Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta chemioterapii obinutuzumabem i chlorambucylem (GC) w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą białaczką limfocytową, w tym ocena oparta na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS)

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Deok-Hwan Yang
Niniejsze badanie jest prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności chemioterapii obinutuzumabem i chlorambucylem (GC) w leczeniu PBL wcześniej nieleczonych oraz wpływu zmian genetycznych na PBL przy użyciu NGS na prognostykę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy zostaną rozważeni do włączenia do tego badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

    1. Nowo rozpoznana przewlekła białaczka limfatyczna
    2. Wiek ≥ 70 lat
    3. Spełnij jedno ze wskazań do rozpoczęcia leczenia
    1. Dowody na postępującą niewydolność szpiku (niedokrwistość, małopłytkowość)
    2. AIHA, małopłytkowość oporna na steroidy
    3. Masywna (>6 cm, LCM) lub objawowa splenomegalia
    4. Masywne węzły (>10 cm) lub objawowe
    5. Postępująca limfocytoza
    6. Wzrost o 50% w ciągu 2 miesięcy lub LDT < 6 miesięcy
    7. Objawy ogólnoustrojowe: utrata masy ciała > 10% w ciągu 6 miesięcy, znaczne zmęczenie, gorączka >38 w ciągu 2 tygodni, nocne poty >1 miesiąc 4. Stan sprawności wg ECOG 0-2 5. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN, (ALT) ≤ 5 x GGN 7. Kreatynina ≤ 3,0 x GGN 8. Wyrażenie świadomej zgody Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz pozwolenia na użycie chronione informacje zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnione próbki NGS z biopsji szpiku kostnego lub krwi obwodowej w momencie rozpoznania
  2. Białaczka włochatokomórkowa lub białaczka prolimfocytowa
  3. Niekontrolowana infekcja
  4. Historia leczenia skojarzoną chemioterapią lub terapią biologiczną przed rejestracją
  5. Historia epizodów zakrzepowo-zatorowych ≤ 3 miesiące przed rejestracją
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z niekontrolowaną chorobą
  7. Aktywny inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, który zakłócałby ocenę odpowiedzi chłoniaka na leczenie zgodne z protokołem
  8. Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu
  9. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia GC

Przed podaniem chemioterapii GC wszyscy pacjenci muszą przejść wstępną biopsję szpiku kostnego. Biopsja BM przed leczeniem musi zawierać co najmniej 1 długą biopsję rdzeniową i 10 cm3 aspiratu.

Stała dawka obinutuzumabu 1000 mg będzie podawana dożylnie (dzień 1, 8, 15 dla cyklu 1 i D1 dla kolejnych cykli). Chlorambucyl 0,5 mg/kg będzie podawany doustnie (D1,15 dla wszystkich cykli).

28 dni uważa się za jeden cykl, a cykle będą powtarzane co 4 tygodnie, co daje w sumie 6 cykli.
Lek: Obinutuzumab

Obinutuzumab jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku, wyłącznie do podawania dożylnego. Obinutuzumab w stałej dawce 1000 mg zostanie podany Chlorambucyl w postaci tabletki doustnej w dawce 0,5 mg/kg

Dzień 1 do dnia 28 jest uważany za jeden cykl, a cykle będą powtarzane co 4 tygodnie, aż do 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
kryteria iwCLL
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 3 lata
Brak objawów choroby w czasie oceny guza metodą NGS
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
czas od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deok-Hwan Yang

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML40990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj