Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta chemoterapie obinutuzumabu a chlorambucilu (GC) pro léčbu starších pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, včetně hodnocení na základě sekvenování nové generace (NGS)

15. srpna 2019 aktualizováno: Deok-Hwan Yang
Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná observační studie k posouzení účinnosti chemoterapie obinutuzumab plus chlorambucil (GC) v léčbě dosud naivní CLL a prognostický dopad genetických změn pro CLL pomocí NGS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněné subjekty budou zvažovány pro zařazení do této studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

    1. Nově diagnostikovaná chronická lymfocytární leukémie
    2. Věk≥ 70 let
    3. Splňte jednu z indikací pro zahájení léčby
    1. Důkaz progresivního selhání dřeně (anémie, trombocytopenie)
    2. AIHA, trombocytopenie refrakterní na steroidy
    3. Masivní (>6 cm, LCM) nebo symptomatická splenomegalie
    4. Masivní uzliny (>10 cm) nebo symptomatické
    5. Progresivní lymfocytóza
    6. 50% nárůst za 2 měsíce nebo LDT < 6 měsíců
    7. Konstituční příznaky: ztráta hmotnosti > 10 % za 6 měsíců, výrazná únava, horečka > 38 během 2 týdnů, noční pocení > 1 měsíc 4. ECOG výkonnostní stav 0-2 5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy) 6. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN, (ALT) ≤ 5 x ULN 7. Kreatinin ≤ 3,0 x ULN 8. Poskytnout informovaný souhlas Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a povolení k použití chráněné zdravotní informace

Kritéria vyloučení:

  1. Nezpracované vzorky NGS biopsií kostní dřeně nebo periferní krve při diagnóze
  2. Vlasatobuněčná leukémie nebo prolymfocytární leukémie
  3. Nekontrolovaná infekce
  4. Anamnéza léčby kombinovanou chemoterapií nebo biologickou léčbou před registrací
  5. Tromboembolické epizody v anamnéze ≤ 3 měsíce před registrací
  6. Aktivní hepatitida B nebo C s nekontrolovaným onemocněním
  7. Aktivní jiná malignita vyžadující léčbu, která by interferovala s hodnocením odpovědi lymfomu na protokolární léčbu
  8. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie
  9. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC chemoterapie

Před podáním chemoterapie GC musí všichni pacienti před léčbou podstoupit biopsii kostní dřeně. Biopsie BM před léčbou musí zahrnovat alespoň 1 dlouhý bioptický vzorek jádra a 10 cm3 aspirátu.

Obinutuzumab 1000 mg fixní dávka bude podávána intravenózně (1., 8., 15. den pro cyklus 1 a D1 pro následující cykly). Chlorambucil 0,5 mg/kg bude podáván perorálně (D1,15 pro všechny cykly).

28 dní se považuje za jeden cyklus a cykly se budou opakovat každé 4 týdny, celkem tedy 6 cyklů.
Lék: Obinutuzumab

Obinutuzumab se dodává jako jednorázové injekční lahvičky pouze pro intravenózní podání. Bude podáván obinutuzumab 1000 mg fixní dávka Chlorambucil by byl poskytován jako perorální tableta s dávkou 0,5 mg/kg

Den 1 až den 28 je považován za jeden cyklus a cykly se budou opakovat každé 4 týdny až do 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
iwCLL kritéria
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 3 roky
Žádné známky onemocnění v době hodnocení nádoru metodou NGS
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
doba od první dávky do zdokumentované progrese onemocnění
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deok-Hwan Yang

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

8. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML40990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit