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Una cohorte prospectiva de quimioterapia con obinutuzumab y clorambucilo (GC) para el tratamiento de pacientes ancianos con leucemia linfocítica crónica, incluida la evaluación basada en la secuenciación de próxima generación (NGS)

15 de agosto de 2019 actualizado por: Deok-Hwan Yang
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia de la quimioterapia con obinutuzumab más clorambucilo (GC) en la LLC sin tratamiento previo y el impacto pronóstico de las alteraciones genéticas de la LLC mediante NGS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles serán considerados para su inclusión en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

    1. Leucemia linfocítica crónica recién diagnosticada
    2. Edad≥ 70 años
    3. Satisfacer la pauta de indicaciones de inicio de tratamiento
    1. Evidencia de insuficiencia medular progresiva (anemia, trombocitopenia)
    2. AIHA, trombocitopenia refractaria a esteroides
    3. Esplenomegalia masiva (>6 cm, LCM) o sintomática
    4. Ganglios masivos (>10 cm) o sintomáticos
    5. Linfocitosis progresiva
    6. Aumento del 50 % en 2 meses o LDT < 6 meses
    7. Síntomas constitucionales: pérdida de peso > 10 % en 6 meses, fatiga importante, fiebre > 38 durante 2 semanas, sudor nocturno > 1 mes 4. Estado funcional ECOG 0-2 5. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad) 6. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x ULN, (ALT) ≤ 5 x ULN 7. Creatinina ≤ 3,0 x ULN 8. Proporcionar consentimiento informado Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar consentimiento informado firmado y fechado y autorización de uso información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  1. Muestras de NGS no satisfechas por biopsia de médula ósea o sangre periférica en el momento del diagnóstico
  2. Leucemia de células pilosas o leucemia prolinfocítica
  3. Infección descontrolada
  4. Historial de terapia con quimioterapia combinada o terapia biológica antes del registro
  5. Antecedentes de episodios tromboembólicos ≤ 3 meses previos al registro
  6. Hepatitis B o C activa con enfermedad no controlada
  7. Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento que interferirían con las evaluaciones de la respuesta del linfoma al tratamiento del protocolo
  8. Cualquier condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que podrían afectar negativamente su capacidad para participar en el estudio.
  9. Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia GC

Antes de la administración de quimioterapia GC, todos los pacientes deben someterse a una biopsia de médula ósea previa al tratamiento. La biopsia de MO previa al tratamiento debe incluir al menos 1 muestra de biopsia de núcleo largo y 10 cc de aspirado.

La dosis fija de obinutuzumab de 1000 mg se administrará por vía intravenosa (Día 1, 8, 15 para el ciclo 1 y D1 para los ciclos posteriores). Se administrará clorambucilo 0,5 mg/kg por vía oral (D1,15 para todos los ciclos).

28 días se consideran como un ciclo y los ciclos se repetirán cada 4 semanas para un total de 6 ciclos.
Droga: Obinutuzumab

Obinutuzumab se proporciona en viales de un solo uso para administración intravenosa únicamente. Se administrará obinutuzumab en dosis fija de 1000 mg Clorambucilo se suministrará en comprimidos orales con dosis de 0,5 mg/kg

Del día 1 al día 28 se considera un ciclo, y los ciclos se repetirán cada 4 semanas, hasta completar 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
criterios iwCLL
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 3 años
Sin evidencia de enfermedad en el momento de la evaluación del tumor por el método NGS
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión documentada de la enfermedad
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Deok-Hwan Yang

Colaboradores

Roche Pharma AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

8 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML40990

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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