先天性上肢欠損症の小児における義肢装具
2021年3月9日 更新者：Albert Chi、Oregon Health and Science University
先天性上肢欠損症の小児における 3D プリント筋電義肢の評価
これは、先天性上肢欠損症の子供における 3D プリント筋電人工装具の安全性と有効性を評価するために実施されている研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、筋電装具が子供にとって有益で有用であるかどうかについてさらに学ぶことです。
研究プロトコルは、次の間隔で 1 年間に 4 回の研究訪問を指定します: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
プロトコルに従って、各研究訪問は、筋電制御能力の評価（ACMC）機能テストを使用します。
研究参加者はまた、いくつかの親子が報告した健康関連の生活の質と筋骨格に関するアンケートに記入します。
具体的には、Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)、Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)、および Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) を使用して、筋電デバイスの有効性を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32816
- The University of Central Florida
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Limbitless Solutions によって特定された先天性/乳児上肢欠損症の 6 歳から 17 歳までの子供は、評価と選択のために OHSU に紹介されます。
- 承認および同意されたすべての被験者は、確立されたプロトコルに従って配信される Limbitless 3D 印刷された筋電デバイスを受け取ります。
- Limbitless Solutions の生体工学システムを長期間使用した経験のある子供が優先されます。
除外基準:
- 英語を話さない子供と家族。 このプロジェクトは完全にボランティアであるため、調査員は現在、適切な翻訳サービスを雇ったり、他の言語で翻訳されたフォームや調査を作成したりすることができません。
- 肩または手首の離断は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補綴装置
3D プリントされた筋電義肢デバイス
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3D プリントされた筋電義肢デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイント - 有害事象の報告を通じてデバイスの安全性を測定します。
時間枠：12ヶ月
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デバイスの安全性は、親からの報告と有害事象の記録された観察を通じて測定されます。
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12ヶ月
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自己報告アンケートを使用して評価された、両手のタスクを実行しながら筋電デバイスを使用した子供の経験。
時間枠：12ヶ月
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この評価では、把握、実行時間、フラストレーションのレベルの 3 つの尺度で、ユーザーが日常のタスクを実行する能力を測定します。
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12ヶ月
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特定のタスクを実行し、モーションをスコアリングしながら、さまざまな機能を実行する人の能力の予想される変化を検出します。
時間枠：12ヶ月
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この評価では、筋電制御能力の評価 (ACMC) を使用して、手足をつかむ、保持する、解放する、および手足を調整する機能に関する筋電デバイスの使用能力を評価します。
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12ヶ月
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この自己報告ツールまたは親レポート ツールは、筋電デバイス ユーザーの筋骨格の健康状態を評価するために使用されます。
時間枠：12ヶ月
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この評価には、上肢の身体機能の 6 つのスケールが含まれています。モビリティ/転送;スポーツ/身体機能;痛み/快適;幸せ;そしてグローバル機能。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質を測定するための自己報告および親報告のセクションアプローチ。
時間枠：12ヶ月
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この評価では、身体的健康、情緒的機能、社会的機能、および学校機能を含む 4 つの一般的なコア スケールを使用します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Chi, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。