Prothesengerät bei Kindern mit angeborenem Mangel an oberen Extremitäten
9. März 2021 aktualisiert von: Albert Chi, Oregon Health and Science University
Bewertung von 3D-gedruckten myoelektrischen Prothesen bei Kindern mit angeborenem Mangel an oberen Extremitäten
Dies ist eine Studie, die durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 3D-gedruckten myoelektrischen Prothesen bei Kindern mit einem angeborenen Mangel an den oberen Extremitäten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, ob myoelektrische Prothesen für Kinder von Vorteil und nützlich wären.
Das Studienprotokoll sieht 4 Studienbesuche im Laufe eines Jahres in folgenden Intervallen vor: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Gemäß dem Protokoll wird bei jedem Studienbesuch der Funktionstest ACMC (Assessment of Capacity for Myoelectric Control) verwendet.
Die Studienteilnehmer werden auch mehrere Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Eltern und Kindern und zum Bewegungsapparat ausfüllen.
Insbesondere werden das Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) und der Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) verwendet, um die Wirksamkeit der myoelektrischen Geräte zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
- The University of Central Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit angeborener/kindlicher Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die von Limbitless Solutions identifiziert wurden, werden zur Bewertung und Auswahl an OHSU überwiesen.
- Alle genehmigten und genehmigten Probanden erhalten ein 3D-gedrucktes myoelektrisches Limbitless-Gerät gemäß dem festgelegten Protokoll.
- Kinder mit langjähriger Erfahrung mit den bionischen Systemen von Limbitless Solutions werden bevorzugt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Kinder und Familien. Aufgrund des rein ehrenamtlichen Charakters dieses Projekts sind die Ermittler derzeit nicht in der Lage, geeignete Übersetzungsdienste zu beauftragen oder übersetzte Formulare und Umfragen in anderen Sprachen zu erstellen.
- Eine Schulter- oder Handgelenksexartikulation wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prothetisches Gerät
3D-gedruckte myoelektrische Prothese
|
3D-gedruckte myoelektrische Prothese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Sicherheitsendpunkt – Messung der Sicherheit des Geräts durch Meldung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sicherheit des Geräts wird durch Meldungen der Eltern und aufgezeichnete Beobachtungen von unerwünschten Ereignissen gemessen.
|
12 Monate
|
|
Die Erfahrungen der Kinder mit der Verwendung des myoelektrischen Geräts bei der Durchführung von bimanuellen Aufgaben, wie anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Bewertung misst die Fähigkeit des Benutzers, alltägliche Aufgaben auf drei Skalen auszuführen: Verständnis, Leistungszeit und Frustrationsgrad.
|
12 Monate
|
|
Erkennt die erwartete Veränderung in der Fähigkeit einer Person, verschiedene Funktionen auszuführen, während sie eine bestimmte Aufgabe ausführt, und bewertet ihre Bewegungen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Bewertung bewertet die Fähigkeit des myoelektrischen Geräts bei Funktionen, die das Greifen, Halten, Loslassen und Koordinieren zwischen Gliedmaßen beinhalten, unter Verwendung der Bewertung der Kapazität für myoelektrische Kontrolle (ACMC).
|
12 Monate
|
|
Dieses Selbstberichts- oder Elternberichtstool wird verwendet, um die muskuloskelettale Gesundheit des Benutzers myoelektrischer Geräte zu beurteilen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Bewertung umfasst sechs Skalen: Körperliche Funktion der oberen Extremität; Mobilität/Transfers; Sport/körperliche Funktion; Schmerz/Komfort; Glück; und globale Funktion.
|
12 Monate
|
|
Ein Selbstbericht und ein abschnittsweiser Elternbericht-Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Bewertung verwendet vier generische Kernskalen, darunter: körperliche Gesundheit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU IRB17087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .