Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protesanordning hos barn med brist på övre medfödda extremiteterna

9 mars 2021 uppdaterad av: Albert Chi, Oregon Health and Science University

Utvärdering av 3D-printad myoelektrisk protetik hos barn med brist på övre medfödda extremiteter

Detta är en studie som genomförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos 3D-utskrivna myoelektriska proteser hos barn med medfödd brist på övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att lära sig mer om huruvida myoelektriska protesanordningar skulle vara fördelaktiga och användbara för barn. Studieprotokollet specificerar 4 studiebesök under loppet av ett år med följande intervall: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader. För att följa protokollet kommer varje studiebesök att använda funktionstestningen för Myoelectric Control (ACMC) Assessment of Capacity. Studiedeltagarna kommer också att fylla i flera förälder-barn rapporterade hälsorelaterad livskvalitet och muskuloskeletala frågeformulär. Specifikt kommer Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) och Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) att användas för att mäta effektiviteten av de myoelektriska enheterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32816
        • The University of Central Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 6 och 17 år med medfödd/spädbarns brist på övre extremiteter identifierad av Limbitless Solutions kommer att hänvisas till OHSU för utvärdering och urval.
  • Alla godkända och godkända försökspersoner kommer att få en Limbitless 3D-utskriven myoelektrisk enhet som levereras enligt etablerat protokoll.
  • Företräde kommer att ges till barn med långvarig tidigare erfarenhet av Limbitless Solutions bioniska system.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande barn och familjer. På grund av det här projektets helt frivilliga karaktär kan utredarna för närvarande inte anlita lämpliga översättningstjänster eller skapa översatta formulär och undersökningar på andra språk.
  • Disartikulering av axlar eller handled kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protesanordning
3D-utskriven myoelektrisk protesanordning
Enhet: 3D-utskriven myoelektrisk protesanordning
3D-utskriven myoelektrisk protesanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Safety Endpoint - Mätning av enhetens säkerhet genom rapportering av biverkningar.
Tidsram: 12 månader
Enhetens säkerhet kommer att mätas genom föräldrarapportering och registrerade observationer av biverkningar.
12 månader
Barns erfarenheter av att använda den myoelektriska enheten medan de utför bi-manuella uppgifter, utvärderade med hjälp av ett självrapporteringsformulär.
Tidsram: 12 månader
Denna bedömning kommer att mäta användarens förmåga att utföra dagliga uppgifter på tre skalor: grepp, prestationstid och nivå av frustration.
12 månader
Upptäcker förväntad förändring i en persons förmåga att utföra olika funktioner medan han utför en specifik uppgift och gör poäng för deras rörelser.
Tidsram: 12 månader
Denna bedömning kommer att utvärdera förmågan hos den myoelektriska enheten att använda på funktioner som involverar att gripa, hålla, släppa och koordinera mellan extremiteter med hjälp av Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC).
12 månader
Detta verktyg för självrapportering eller förälderrapportering används för att bedöma muskuloskeletala hälsa hos användaren av myoelektrisk enhet.
Tidsram: 12 månader
Denna bedömning innehåller sex skalor Övre extremitetens fysiska funktion; Mobilitet/överföringar; Sport/fysisk funktion; Smärta/komfort; Lycka; och global funktion.
12 månader
En självrapportering och en förälder-rapport sektionsmetod för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: 12 månader
Denna bedömning använder fyra generiska kärnskalor inklusive: fysisk hälsa, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

University of Central Florida
Limbitless Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB17087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera