Protetisk anordning hos børn med mangel på øvre medfødte lemmer
9. marts 2021 opdateret af: Albert Chi, Oregon Health and Science University
Evaluering af 3D-printede myoelektriske proteser hos børn med mangel på øvre medfødt ekstremitet
Dette er en undersøgelse, der udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 3D-printede myoelektriske proteser hos børn med en medfødt mangel på øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvorvidt myoelektriske proteseanordninger ville være gavnlige og nyttige for børn.
Studieprotokollen specificerer 4 studiebesøg i løbet af et år med følgende intervaller: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Ved at følge protokollen vil hvert studiebesøg bruge vurdering af kapacitet for myoelektrisk kontrol (ACMC) funktionel testning.
Deltagerne i undersøgelsen vil også udfylde adskillige forældre-barn rapporterede sundhedsrelateret livskvalitet og muskuloskeletale spørgeskemaer.
Specifikt vil Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) blive brugt til at måle effektiviteten af de myoelektriske enheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- The University of Central Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6 og 17 år med medfødt/spædbarnsmangel i øvre lemmer identificeret af Limbitless Solutions vil blive henvist til OHSU for evaluering og udvælgelse.
- Alle godkendte og godkendte forsøgspersoner vil modtage en Limbitless 3D-printet myoelektrisk enhed som leveret af etableret protokol.
- Fortrinsret vil blive givet til børn med langvarig tidligere erfaring med Limbitless Solutions' bioniske systemer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende børn og familier. På grund af dette projekts helt frivillige karakter er efterforskerne i øjeblikket ikke i stand til at ansætte passende oversættelsestjenester eller oprette oversatte formularer og undersøgelser på andre sprog.
- Desartikulering af skulder eller håndled vil være udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protetisk anordning
3D-printet myoelektrisk proteseanordning
|
3D-printet myoelektrisk proteseanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt - Måling af enhedens sikkerhed gennem rapportering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedens sikkerhed vil blive målt gennem forældrerapportering og registrerede observationer af uønskede hændelser.
|
12 måneder
|
|
Børns erfaringer med at bruge den myoelektriske enhed, mens de udfører bi-manuelle opgaver, vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne vurdering vil måle brugerens evne til at udføre daglige opgaver på tre skalaer: greb, præstationstid og frustrationsniveau.
|
12 måneder
|
|
Registrerer forventet ændring i en persons evne til at udføre forskellige funktioner, mens han udfører en specifik opgave og scorer deres bevægelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne vurdering vil evaluere den myoelektriske enheds evne til at bruge på funktioner, der involverer at gribe, holde, slippe og koordinere mellem lemmerne ved hjælp af Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC).
|
12 måneder
|
|
Dette værktøj til selvrapportering eller forældrerapportering bruges til at vurdere muskuloskeletal sundhed hos brugeren af myoelektrisk enhed.
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne vurdering indeholder seks skalaer Øvre ekstremitets fysiske funktion; Mobilitet/Overførsler; Sport/fysisk funktion; Smerte/trøst; Lykke; og Global funktion.
|
12 måneder
|
|
En selvrapportering og forældrerapport sektionstilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne vurdering bruger fire generiske kerneskalaer, herunder: fysisk sundhed, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2019
Først opslået (Faktiske)
16. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB17087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .