Protetická pomůcka u dětí s vrozenou vadou horní končetiny
9. března 2021 aktualizováno: Albert Chi, Oregon Health and Science University
Hodnocení 3D tištěné myoelektrické protetiky u dětí s vrozenou nedostatečností horní končetiny
Toto je studie, která se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3D tištěných myoelektrických protetických zařízení u dětí s vrozeným deficitem horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, zda by myoelektrická protetická zařízení byla přínosná a užitečná pro děti.
Protokol studie specifikuje 4 studijní návštěvy v průběhu roku v následujících intervalech: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Při dodržování protokolu bude každá studijní návštěva využívat funkční testování Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC).
Účastníci studie také vyplní několik dotazníků o kvalitě života související se zdravím a muskuloskeletálním systému.
Konkrétně Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) a Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) budou použity k měření účinnosti myoelektrických zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- The University of Central Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 17 let s vrozeným/kojeneckým nedostatkem horních končetin identifikovaným pomocí Limbitless Solutions budou odeslány k hodnocení a výběru na OHSU.
- Všechny schválené a schválené subjekty obdrží myoelektrické zařízení Limbitless 3D vytištěné podle zavedeného protokolu.
- Přednost budou mít děti s dlouhodobou předchozí zkušeností s bionickými systémy Limbitless Solutions.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící děti a rodiny. Vzhledem k čistě dobrovolnické povaze tohoto projektu si vyšetřovatelé v současné době nemohou najmout vhodné překladatelské služby ani vytvářet přeložené formuláře a průzkumy v jiných jazycích.
- Disartikulace ramen nebo zápěstí bude vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protetické zařízení
3D tištěné myoelektrické protetické zařízení
|
3D tištěné myoelektrické protetické zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod – Měření bezpečnosti zařízení prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost zařízení bude měřena prostřednictvím hlášení rodičů a zaznamenaných pozorování nežádoucích účinků.
|
12 měsíců
|
|
Zkušenosti dětí s používáním myoelektrického zařízení při provádění bimanuálních úkolů, jak byly hodnoceny pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto hodnocení bude měřit schopnost uživatele provádět každodenní úkoly na třech škálách: uchopení, doba výkonu a míra frustrace.
|
12 měsíců
|
|
Detekuje očekávanou změnu ve schopnosti osoby vykonávat různé funkce při provádění konkrétního úkolu a hodnotí jejich pohyby.
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto hodnocení vyhodnotí schopnost použití myoelektrického zařízení na funkce, které zahrnují uchopení, držení, uvolnění a koordinaci mezi končetinami pomocí hodnocení kapacity pro myoelektrickou kontrolu (ACMC).
|
12 měsíců
|
|
Tento nástroj pro self-report nebo rodičovský report se používá k posouzení muskuloskeletálního zdraví uživatele myoelektrického zařízení.
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto hodnocení obsahuje šest škál Fyzické funkce horních končetin; Mobilita/Přestupy; Sportovní/Fyzická funkce; Bolest/komfort; Štěstí; a globální funkce.
|
12 měsíců
|
|
Sekční přístup k měření kvality života související se zdravím, který je založen na self-report a rodičovské zprávě.
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto hodnocení používá čtyři obecné základní škály, včetně: fyzického zdraví, emočního fungování, sociálního fungování a fungování školy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB17087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .