Dispositif prothétique chez les enfants atteints d'insuffisance congénitale des membres supérieurs
9 mars 2021 mis à jour par: Albert Chi, Oregon Health and Science University
Évaluation des prothèses myoélectriques imprimées en 3D chez les enfants atteints d'une déficience congénitale des membres supérieurs
Il s'agit d'une étude en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des prothèses myoélectriques imprimées en 3D chez les enfants atteints d'une déficience congénitale des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'utilité des prothèses myoélectriques pour les enfants.
Le protocole d'étude spécifie 4 visites d'étude au cours d'une année aux intervalles suivants : ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
En suivant le protocole, chaque visite d'étude utilisera les tests fonctionnels d'évaluation de la capacité de contrôle myoélectrique (ACMC).
Les participants à l'étude rempliront également plusieurs questionnaires sur la qualité de vie et l'appareil locomoteur rapportés par les parents et les enfants.
Plus précisément, le Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), le Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) et le Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) seront utilisés pour mesurer l'efficacité des appareils myoélectriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32816
- The University of Central Florida
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'une déficience congénitale / infantile du membre supérieur identifiée par Limbitless Solutions seront référés à OHSU pour évaluation et sélection.
- Tous les sujets approuvés et consentis recevront un appareil myoélectrique imprimé en 3D sans limite, tel que livré selon le protocole établi.
- La préférence sera donnée aux enfants ayant une expérience antérieure à long terme avec les systèmes bioniques de Limbitless Solutions.
Critère d'exclusion:
- Enfants et familles non anglophones. En raison de la nature entièrement bénévole de ce projet, les enquêteurs ne sont actuellement pas en mesure d'engager des services de traduction appropriés ou de créer des formulaires et des enquêtes traduits dans d'autres langues.
- La désarticulation de l'épaule ou du poignet sera exclue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil prothétique
Dispositif prothétique myoélectrique imprimé en 3D
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Dispositif prothétique myoélectrique imprimé en 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité - Mesure de la sécurité de l'appareil grâce au signalement des événements indésirables.
Délai: 12 mois
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La sécurité de l'appareil sera mesurée par le biais de rapports parentaux et d'observations enregistrées d'événements indésirables.
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12 mois
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Les expériences des enfants concernant l'utilisation de l'appareil myoélectrique lors de l'exécution de tâches bimanuelles, évaluées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation.
Délai: 12 mois
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Cette évaluation mesurera la capacité de l'utilisateur à effectuer des tâches quotidiennes sur trois échelles : compréhension, temps de performance et niveau de frustration.
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12 mois
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Détecte le changement attendu dans la capacité d'une personne à effectuer diverses fonctions tout en effectuant une tâche spécifique et en notant ses mouvements.
Délai: 12 mois
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Cette évaluation évaluera la capacité de l'utilisation du dispositif myoélectrique sur les fonctions qui impliquent la préhension, la tenue, la libération et la coordination entre les membres à l'aide de l'évaluation de la capacité de contrôle myoélectrique (ACMC).
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12 mois
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Cet outil d'auto-évaluation ou d'évaluation parentale est utilisé pour évaluer la santé musculo-squelettique de l'utilisateur de l'appareil myoélectrique.
Délai: 12 mois
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Cette évaluation contient six échelles Fonction physique des membres supérieurs ; Mobilité/Transferts ; Fonction sportive/physique ; Douleur/Confort ; Bonheur; et Fonction globale.
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12 mois
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Une approche sectionnelle d'auto-déclaration et de déclaration des parents pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Délai: 12 mois
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Cette évaluation utilise quatre échelles de base génériques, notamment : la santé physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB17087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .