Dispositivo Protético em Crianças com Deficiência Congênita do Membro Superior
9 de março de 2021 atualizado por: Albert Chi, Oregon Health and Science University
Avaliação de Próteses Mioelétricas Impressas em 3D em Crianças com Deficiência Congênita de Membro Superior
Este é um estudo que está sendo realizado para avaliar a segurança e eficácia de dispositivos protéticos mioelétricos impressos em 3D em crianças com deficiência congênita do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é saber mais sobre se os dispositivos protéticos mioelétricos seriam benéficos e úteis para crianças.
O protocolo do estudo especifica 4 visitas do estudo ao longo de um ano nos seguintes intervalos: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
Seguindo o protocolo, cada visita de estudo usará o teste funcional de avaliação da capacidade para controle mioelétrico (ACMC).
Os participantes do estudo também preencherão vários questionários de qualidade de vida e músculo-esqueléticos relatados por pais e filhos.
Especificamente, o Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) e o Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) serão usados para medir a eficácia dos dispositivos mioelétricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- The University of Central Florida
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 6 e 17 anos com deficiência congênita/infantil de membro superior identificada pela Limbitless Solutions serão encaminhadas para OHSU para avaliação e seleção.
- Todos os indivíduos aprovados e consentidos receberão um dispositivo mioelétrico impresso em 3D Limbitless conforme entregue pelo protocolo estabelecido.
- Será dada preferência a crianças com longa experiência anterior com os sistemas biônicos da Limbitless Solutions.
Critério de exclusão:
- Crianças e famílias que não falam inglês. Devido à natureza inteiramente voluntária deste projeto, os investigadores não podem contratar serviços de tradução apropriados ou criar formulários traduzidos e pesquisas em outros idiomas atualmente.
- Serão excluídas desarticulações de ombro ou punho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese
Dispositivo protético mioelétrico impresso em 3D
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Dispositivo protético mioelétrico impresso em 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário de segurança - Medição da segurança do dispositivo por meio de relatórios de eventos adversos.
Prazo: 12 meses
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A segurança do dispositivo será medida por meio de relatórios dos pais e observações registradas de eventos adversos.
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12 meses
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As experiências das crianças com o uso do dispositivo mioelétrico durante a execução de tarefas bimanuais avaliadas por meio de um questionário de autorrelato.
Prazo: 12 meses
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Essa avaliação medirá a capacidade do usuário de realizar tarefas do dia a dia em três escalas: compreensão, tempo de desempenho e nível de frustração.
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12 meses
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Detecta a mudança esperada na capacidade de uma pessoa de realizar várias funções durante a execução de uma tarefa específica e pontua seus movimentos.
Prazo: 12 meses
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Esta avaliação avaliará a capacidade de uso do dispositivo mioelétrico em funções que envolvem agarrar, segurar, liberar e coordenar entre os membros usando a Avaliação da Capacidade de Controle Mioelétrico (ACMC).
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12 meses
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Esta ferramenta de autorrelato ou de relato dos pais é usada para avaliar a saúde musculoesquelética do usuário do dispositivo mioelétrico.
Prazo: 12 meses
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Esta avaliação contém seis escalas de função física dos membros superiores; Mobilidade/Transferências; Esporte/Função Física; Dor/Conforto; Felicidade; e função global.
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12 meses
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Uma abordagem seccional de autorrelato e relato dos pais para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: 12 meses
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Esta avaliação usa quatro escalas básicas genéricas, incluindo: saúde física, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB17087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .