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Dispositivo protesico nei bambini con deficit congenito dell'arto superiore

9 marzo 2021 aggiornato da: Albert Chi, Oregon Health and Science University

Valutazione delle protesi mioelettriche stampate in 3D nei bambini con deficit congenito dell'arto superiore

Questo è uno studio in corso per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi protesici mioelettrici stampati in 3D nei bambini con un deficit congenito dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sul fatto che i dispositivi protesici mioelettrici sarebbero benefici e utili per i bambini. Il protocollo di studio specifica 4 visite di studio nel corso di un anno ai seguenti intervalli: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi. Nel seguire il protocollo, ogni visita di studio utilizzerà il test funzionale di valutazione della capacità per il controllo mioelettrico (ACMC). I partecipanti allo studio completeranno anche diversi questionari relativi alla qualità della vita e muscoloscheletrici riferiti da genitori e figli. In particolare, il Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) e il Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) saranno utilizzati per misurare l'efficacia dei dispositivi mioelettrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • The University of Central Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con deficit congenito/neonato dell'arto superiore identificato da Limbitless Solutions saranno indirizzati all'OHSU per la valutazione e la selezione.
  • Tutti i soggetti approvati e acconsentiti riceveranno un dispositivo mioelettrico stampato in 3D Limbitless come consegnato dal protocollo stabilito.
  • La preferenza sarà data ai bambini con esperienza precedente a lungo termine con i sistemi bionici di Limbitless Solutions.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e famiglie non anglofoni. A causa della natura interamente volontaria di questo progetto, gli investigatori non sono attualmente in grado di assumere servizi di traduzione appropriati o creare moduli e sondaggi tradotti in altre lingue.
  • Sarà esclusa la disarticolazione della spalla o del polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo protesico
Dispositivo protesico mioelettrico stampato in 3D
Dispositivo: Dispositivo protesico mioelettrico stampato in 3D
Dispositivo protesico mioelettrico stampato in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario: misurazione della sicurezza del dispositivo attraverso la segnalazione di eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza del dispositivo sarà misurata attraverso la segnalazione dei genitori e le osservazioni registrate degli eventi avversi.
12 mesi
Esperienze dei bambini sull'uso del dispositivo mioelettrico durante l'esecuzione di compiti bi-manuali valutate utilizzando un questionario di autovalutazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa valutazione misurerà la capacità dell'utente di eseguire attività quotidiane su tre scale: comprensione, tempo di esecuzione e livello di frustrazione.
12 mesi
Rileva il cambiamento previsto nella capacità di una persona di svolgere varie funzioni durante l'esecuzione di un'attività specifica e segna i suoi movimenti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa valutazione valuterà la capacità dell'uso del dispositivo mioelettrico su funzioni che implicano presa, tenuta, rilascio e coordinamento tra gli arti utilizzando la valutazione della capacità di controllo mioelettrico (ACMC).
12 mesi
Questo strumento di autovalutazione o segnalazione dei genitori viene utilizzato per valutare la salute muscoloscheletrica dell'utente del dispositivo mioelettrico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa valutazione contiene sei scale Funzione fisica dell'estremità superiore; Mobilità/Trasferimenti; Funzione sportiva/fisica; dolore/conforto; Felicità; e funzione globale.
12 mesi
Un approccio sezionale self-report e parent-report per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa valutazione utilizza quattro scale di base generiche, tra cui: salute fisica, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

University of Central Florida
Limbitless Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB17087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo protesico mioelettrico stampato in 3D

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