Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteseutstyr hos barn med mangel på øvre medfødt ekstremitet

9. mars 2021 oppdatert av: Albert Chi, Oregon Health and Science University

Evaluering av 3D-printede myoelektriske proteser hos barn med mangel på øvre medfødt ekstremitet

Dette er en studie som utføres for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 3D-printede myoelektriske proteser hos barn med medfødt mangel på øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvorvidt myoelektriske proteser vil være fordelaktige og nyttige for barn. Studieprotokollen spesifiserer 4 studiebesøk i løpet av et år med følgende intervaller: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder. Ved å følge protokollen vil hvert studiebesøk bruke funksjonstesting av kapasitet for myoelektrisk kontroll (ACMC). Studiedeltakerne vil også fylle ut flere foreldre-barn rapporterte helserelaterte livskvalitets- og muskel- og skjelettspørreskjemaer. Spesielt vil Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) brukes til å måle effektiviteten til de myoelektriske enhetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32816
        • The University of Central Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 6 og 17 år med medfødt/spedbarnsmangel i øvre lemmer identifisert av Limbitless Solutions vil bli henvist til OHSU for evaluering og seleksjon.
  • Alle godkjente og samtykkende forsøkspersoner vil motta en Limbitless 3D-printet myoelektrisk enhet som levert av etablert protokoll.
  • Foretrukket vil bli gitt til barn med langvarig tidligere erfaring med Limbitless Solutions bioniske systemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende barn og familier. På grunn av dette prosjektets helt frivillige natur, kan ikke etterforskerne leie passende oversettelsestjenester eller lage oversatte skjemaer og undersøkelser på andre språk for øyeblikket.
  • Disartikulering av skulder eller håndledd vil være utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protetisk enhet
3D-trykt myoelektrisk proteseenhet
Enhet: 3D-trykt myoelektrisk proteseenhet
3D-trykt myoelektrisk proteseenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt - Måling av sikkerheten til enheten gjennom rapportering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheten til enheten vil bli målt gjennom foreldrerapportering og registrerte observasjoner av uønskede hendelser.
12 måneder
Barns erfaringer med å bruke den myoelektriske enheten mens de utfører bi-manuelle oppgaver, vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema.
Tidsramme: 12 måneder
Denne vurderingen vil måle brukerens evne til å utføre daglige oppgaver på tre skalaer: grep, ytelsestid og frustrasjonsnivå.
12 måneder
Oppdager forventet endring i en persons evne til å utføre ulike funksjoner mens han utfører en spesifikk oppgave og scorer bevegelsene deres.
Tidsramme: 12 måneder
Denne vurderingen vil evaluere evnen til den myoelektriske enhetens bruk på funksjoner som involverer å gripe, holde, slippe og koordinere mellom lemmer ved å bruke Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC).
12 måneder
Dette selvrapporterings- eller foreldrerapporteringsverktøyet brukes til å vurdere muskel- og skjeletthelsen til brukeren av myoelektrisk enhet.
Tidsramme: 12 måneder
Denne vurderingen inneholder seks skalaer Øvre ekstremitet fysisk funksjon; Mobilitet/overføringer; Sport/Fysisk funksjon; Smerte/komfort; Lykke; og global funksjon.
12 måneder
En selvrapportering og en seksjonsbasert tilnærming til foreldrerapport for å måle helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
Denne vurderingen bruker fire generiske kjerneskalaer, inkludert: fysisk helse, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

University of Central Florida
Limbitless Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB17087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere