Protetikai eszköz veleszületett felső végtaghiányos gyermekek számára
2021. március 9. frissítette: Albert Chi, Oregon Health and Science University
3D nyomtatott mioelektromos protézisek értékelése veleszületett felső végtaghiányos gyermekeknél
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a 3D nyomtatott mioelektromos protézisek biztonságának és hatékonyságának értékelése veleszületett felső végtaghiányos gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a myoelektromos protézisek előnyösek és hasznosak-e a gyermekek számára.
A vizsgálati protokoll 4 tanulmányi látogatást ír elő egy év során, a következő időközönként: alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.
A protokoll követése során minden tanulmányi látogatás során az Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC) funkcionális tesztelését alkalmazzák.
A vizsgálatban részt vevők számos, az egészséggel kapcsolatos életminőséggel és mozgásszervi kérdőívet is kitöltenek.
A gyermekgyógyászati eredmények adatgyűjtési eszközét (PODCI), a Pediatric Quality of Life Inventory-t (PedsQL) és a Children's Hand-Use Experience Questionnaire-t (CHEQ) fogják használni a myoelektromos eszközök hatékonyságának mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
- The University of Central Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Limbitless Solutions által azonosított, veleszületett/csecsemőkori felső végtag-hiányos 6 és 17 év közötti gyermekeket az OHSU-hoz kell küldeni értékelés és kiválasztás céljából.
- Minden jóváhagyott és beleegyező alany egy Limbitless 3D nyomtatott mioelektromos eszközt kap a megállapított protokoll szerint.
- Előnyben részesülnek azok a gyerekek, akik hosszú távú tapasztalattal rendelkeznek a Limbitless Solutions bionikus rendszereivel kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő gyerekek és családok. A projekt teljes mértékben önkéntes jellege miatt a nyomozók jelenleg nem tudnak megfelelő fordítói szolgáltatásokat bérelni, illetve más nyelveken lefordított űrlapokat és felméréseket készíteni.
- A váll vagy a csukló diszartikulációja kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protetikai eszköz
3D nyomtatott mioelektromos protézis eszköz
|
3D nyomtatott mioelektromos protézis eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont – Az eszköz biztonságának mérése a nemkívánatos események jelentésén keresztül.
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszköz biztonságát a szülői jelentések és a nemkívánatos események rögzített megfigyelései révén mérik.
|
12 hónap
|
|
Gyerekek tapasztalatai a szívizomelektromos eszköz használatáról bimanuális feladatok végrehajtása során, önbevallásos kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az értékelés három skálán méri a felhasználó képességét a napi feladatok elvégzésére: megértés, teljesítési idő és frusztráció mértéke.
|
12 hónap
|
|
Érzékeli a várható változást egy személy azon képességében, hogy egy adott feladat végrehajtása és a mozgások pontozása során különböző funkciókat végezzen.
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az értékelés értékeli a szívizomelektromos eszköz azon funkcióit, amelyek magukban foglalják a megfogást, a tartást, az elengedést és a végtagok közötti koordinációt az Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC) segítségével.
|
12 hónap
|
|
Ez az önbeszámoló vagy szülői jelentés eszköz a myoelektromos eszközt használó izom-csontrendszeri állapotának felmérésére szolgál.
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az értékelés hat skálát tartalmaz: Felső végtag fizikai funkciója; Mobilitás/átszállások; Sport/fizikai funkciók; Fájdalom/Kényelem; Boldogság; és Globális Funkció.
|
12 hónap
|
|
Önbevallás és szülői jelentés szekciós megközelítése az egészséggel összefüggő életminőség mérésére.
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az értékelés négy általános alapskálát használ, beleértve a fizikai egészséget, az érzelmi működést, a szociális működést és az iskolai működést.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB17087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .