Proteesilaite lapsille, joilla on synnynnäinen yläraajan vajaatoiminta
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Albert Chi, Oregon Health and Science University
3D-tulostetun myoelektrisen proteesin arviointi lapsilla, joilla on synnynnäinen yläraajan vajaatoiminta
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 3D-tulostettujen myoelektristen proteettisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla, joilla on synnynnäinen yläraajan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, olisivatko myoelektriset proteesilaitteet hyödyllisiä ja hyödyllisiä lapsille.
Tutkimuspöytäkirja määrittelee 4 opintokäyntiä vuoden aikana seuraavin aikavälein: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Protokollaa noudatettaessa jokaisella opintokäynnillä käytetään myoelektrisen ohjauksen kapasiteetin arvioinnin (ACMC) toiminnallista testausta.
Tutkimukseen osallistujat täyttävät myös useita vanhemman ja lapsen raportoimia terveyteen liittyviä elämänlaatua ja tuki- ja liikuntaelimiä koskevia kyselyitä.
Erityisesti Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ja Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) -kyselyä käytetään myoelektristen laitteiden tehokkuuden mittaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816
- The University of Central Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–17-vuotiaat lapset, joilla on Limbitless Solutionsin havaitsema synnynnäinen/vauvan yläraajojen vajaatoiminta, lähetetään OHSU:lle arviointia ja valintaa varten.
- Kaikki hyväksytyt ja hyväksytyt koehenkilöt saavat Limbitless 3D -tulostetun myoelektrisen laitteen, joka toimitetaan vakiintuneen protokollan mukaisesti.
- Etusijalle asetetaan lapset, joilla on pitkäaikainen aikaisempi kokemus Limbitless Solutionsin bionisista järjestelmistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Englantia puhumattomat lapset ja perheet. Koska tämä hanke on täysin vapaaehtoista, tutkijat eivät voi tällä hetkellä palkata asianmukaisia käännöspalveluita tai luoda käännettyjä lomakkeita ja kyselyitä muilla kielillä.
- Olkapäiden tai ranteiden disartikulaatio suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteesi laite
3D-tulostettu myoelektrinen proteesilaite
|
3D-tulostettu myoelektrinen proteesilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Laitteen turvallisuuden mittaaminen haittatapahtumien raportoinnin avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen turvallisuutta mitataan vanhempien ilmoittamalla ja tallennetuilla haittatapahtumien havainnoilla.
|
12 kuukautta
|
|
Lasten kokemuksia myoelektrisen laitteen käytöstä tehtäessä kaksimanuaalisia tehtäviä arvioituna itseraportointikyselyllä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä arviointi mittaa käyttäjän kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä kolmella asteikolla: tarkkuus, suoritusaika ja turhautumisaste.
|
12 kuukautta
|
|
Havaitsee odotetun muutoksen henkilön kyvyssä suorittaa erilaisia toimintoja suoritettaessa tiettyä tehtävää ja pisteyttää hänen liikkeitään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä arvioinnissa arvioidaan myoelektrisen laitteen kykyä käyttää toimintoihin, joihin kuuluu tarttuminen, pitäminen, vapauttaminen ja raajojen välinen koordinointi käyttämällä Myoelectric Control (ACMC) -kapasiteetin arviointia.
|
12 kuukautta
|
|
Tätä itseraporttia tai vanhempien raporttityökalua käytetään myoelektrisen laitteen käyttäjän tuki- ja liikuntaelinten terveyden arvioimiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä arviointi sisältää kuusi asteikkoa Yläraajan fyysinen toiminta; Liikkuvuus/siirrot; Urheilu/fyysinen toiminta; Kipu/mukavuus; Onnellisuus; ja globaali toiminto.
|
12 kuukautta
|
|
Omaraportointiin ja vanhemman raportointiin perustuva lähestymistapa terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä arvioinnissa käytetään neljää yleistä ydinasteikkoa, mukaan lukien: fyysinen terveys, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB17087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .