Urządzenie protetyczne u dzieci z wrodzonym niedoborem kończyny górnej
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Albert Chi, Oregon Health and Science University
Ocena protez mioelektrycznych drukowanych w 3D u dzieci z wrodzonym niedoborem kończyny górnej
Jest to badanie przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności protez mioelektrycznych drukowanych w 3D u dzieci z wrodzonym niedoborem kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, czy mioelektryczne urządzenia protetyczne byłyby korzystne i przydatne dla dzieci.
Protokół badania przewiduje 4 wizyty studyjne w ciągu roku w następujących odstępach czasu: wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Zgodnie z protokołem, każda wizyta studyjna będzie wykorzystywać testy funkcjonalne oceny zdolności do kontroli mioelektrycznej (ACMC).
Uczestnicy badania wypełnią również kilka kwestionariuszy dotyczących jakości życia i układu mięśniowo-szkieletowego zgłaszanych przez rodziców i dzieci.
Konkretnie, do pomiaru skuteczności urządzeń mioelektrycznych zostaną wykorzystane Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) oraz Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- The University of Central Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 17 lat z wrodzonymi/niemowlęcymi wadami kończyn górnych stwierdzonymi przez Limbitless Solutions zostaną skierowane do OHSU w celu oceny i selekcji.
- Wszystkie zatwierdzone i wyrażone zgody osoby otrzymają urządzenie mioelektryczne wydrukowane na drukarce 3D Limbitless zgodnie z ustalonym protokołem.
- Preferowane będą dzieci z wieloletnim doświadczeniem w pracy z systemami bionicznymi Limbitless Solutions.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i rodziny nieanglojęzyczne. Ze względu na całkowicie wolontariacki charakter tego projektu śledczy nie są obecnie w stanie zatrudnić odpowiednich usług tłumaczeniowych ani stworzyć przetłumaczonych formularzy i ankiet w innych językach.
- Dezartykulacja barku lub nadgarstka zostanie wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie protetyczne
Mioelektryczne urządzenie protetyczne drukowane w 3D
|
Mioelektryczne urządzenie protetyczne drukowane w 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — pomiar bezpieczeństwa urządzenia poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo urządzenia będzie mierzone na podstawie zgłoszeń rodziców i zarejestrowanych obserwacji zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
|
Doświadczenia dzieci związane z używaniem urządzenia mioelektrycznego podczas wykonywania zadań dwumanualnych oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta ocena będzie mierzyć zdolność użytkownika do wykonywania codziennych zadań na trzech skalach: pojmowanie, czas wykonania i poziom frustracji.
|
12 miesięcy
|
|
Wykrywa oczekiwaną zmianę zdolności osoby do wykonywania różnych funkcji podczas wykonywania określonego zadania i oceniania jej ruchów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta ocena oceni zdolność urządzenia mioelektrycznego do wykonywania funkcji obejmujących chwytanie, trzymanie, zwalnianie i koordynację między kończynami przy użyciu oceny zdolności do kontroli mioelektrycznej (ACMC).
|
12 miesięcy
|
|
To narzędzie do samoopisu lub raportu rodzica służy do oceny stanu układu mięśniowo-szkieletowego użytkownika urządzenia mioelektrycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta ocena zawiera sześć skal funkcji fizycznych kończyn górnych; Mobilność/Transfery; Sport/funkcje fizyczne; ból/komfort; Szczęście; i funkcja globalna.
|
12 miesięcy
|
|
Samoopisowe i przekrojowe podejście rodziców do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta ocena wykorzystuje cztery ogólne podstawowe skale, w tym: zdrowie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB17087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .