Протезы у детей с врожденным дефектом верхней конечности
9 марта 2021 г. обновлено: Albert Chi, Oregon Health and Science University
Оценка 3D-печатных миоэлектрических протезов у детей с врожденным дефектом верхней конечности
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности 3D-печатных миоэлектрических протезов у детей с врожденным дефектом верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — узнать больше о том, будут ли миоэлектрические протезы полезными и полезными для детей.
Протокол исследования предусматривает 4 учебных визита в течение года со следующими интервалами: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
В соответствии с протоколом при каждом учебном визите будет использоваться функциональное тестирование оценки способности к миоэлектрическому контролю (ACMC).
Участники исследования также заполнят несколько опросников родителей и детей о качестве жизни и опорно-двигательном аппарате.
В частности, для измерения эффективности миоэлектрических устройств будут использоваться Инструмент сбора данных о педиатрических исходах (PODCI), Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) и Опросник опыта использования рук детьми (CHEQ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32816
- The University of Central Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 17 лет с врожденным/детским дефектом верхних конечностей, выявленным Limbitless Solutions, будут направлены в OHSU для оценки и отбора.
- Все утвержденные и давшие согласие субъекты получат миоэлектрическое устройство Limbitless, напечатанное на 3D-принтере, в соответствии с установленным протоколом.
- Предпочтение будет отдаваться детям с многолетним опытом работы с бионическими системами Limbitless Solutions.
Критерий исключения:
- Дети и семьи, не говорящие по-английски. Из-за полностью добровольного характера этого проекта исследователи не могут нанять соответствующие услуги переводчика или создавать переведенные формы и опросы на других языках в настоящее время.
- Вычленение плеча или запястья будет исключено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протезное устройство
3D-печатное миоэлектрическое протезное устройство
|
3D-печатное миоэлектрическое протезное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности — измерение безопасности устройства с помощью отчетов о неблагоприятных событиях.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность устройства будет измеряться с помощью отчетов родителей и зарегистрированных наблюдений за нежелательными явлениями.
|
12 месяцев
|
|
Детский опыт использования миоэлектрического устройства при выполнении бимануальных задач, оцененный с помощью анкеты самоотчета.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта оценка будет измерять способность пользователя выполнять повседневные задачи по трем шкалам: понимание, время выполнения и уровень разочарования.
|
12 месяцев
|
|
Обнаруживает ожидаемое изменение способности человека выполнять различные функции при выполнении определенной задачи и оценивает его движения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта оценка будет оценивать способность использования миоэлектрического устройства для функций, которые включают захват, удержание, освобождение и координацию между конечностями, с использованием оценки способности к миоэлектрическому контролю (ACMC).
|
12 месяцев
|
|
Этот инструмент самоотчета или отчета родителей используется для оценки скелетно-мышечного здоровья пользователя миоэлектрического устройства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта оценка содержит шесть шкал: физическая функция верхних конечностей; Мобильность/Трансферы; Спорт/физическая функция; Боль/Комфорт; Счастье; и глобальная функция.
|
12 месяцев
|
|
Самоотчет и раздельный подход родителей к измерению качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этой оценке используются четыре общие основные шкалы, в том числе: физическое здоровье, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB17087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .