先天性上肢缺陷儿童的假肢装置
2021年3月9日 更新者：Albert Chi、Oregon Health and Science University
先天性上肢缺陷儿童 3D 打印肌电假肢的评价
这是一项旨在评估 3D 打印肌电假肢装置在先天性上肢缺陷儿童中的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进一步了解肌电假肢装置是否对儿童有益和有用。
研究方案规定一年中按以下时间间隔进行 4 次研究访问：基线、3 个月、6 个月、12 个月。
按照协议，每次研究访视都将使用肌电控制能力评估 (ACMC) 功能测试。
研究参与者还将完成几份亲子报告的健康相关生活质量和肌肉骨骼问卷调查。
具体而言，儿科结果数据收集工具 (PODCI)、儿科生活质量量表 (PedsQL) 和儿童手部使用体验问卷 (CHEQ) 将用于测量肌电设备的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32816
- The University of Central Florida
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由 Limbitless Solutions 确定的患有先天性/婴儿上肢缺陷的 6 至 17 岁儿童将被转介至 OHSU 进行评估和选择。
- 所有获得批准和同意的受试者都将收到按照既定协议交付的 Limbitless 3D 打印肌电设备。
- 将优先考虑具有 Limbitless Solutions 仿生系统长期经验的儿童。
排除标准：
- 非英语国家的儿童和家庭。 由于该项目完全是志愿者性质，调查人员目前无法聘请适当的翻译服务或创建其他语言的翻译表格和调查。
- 肩关节或腕关节脱臼将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：假肢装置
3D 打印肌电假肢装置
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3D 打印肌电假肢装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点 - 通过不良事件报告衡量设备的安全性。
大体时间：12个月
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设备的安全性将通过家长报告和记录的不良事件观察来衡量。
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12个月
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使用自我报告问卷评估儿童在执行双手任务时使用肌电设备的体验。
大体时间：12个月
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该评估将衡量用户在三个尺度上执行日常任务的能力：掌握、执行时间和受挫程度。
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12个月
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检测一个人在执行特定任务时执行各种功能的能力的预期变化并对他们的动作进行评分。
大体时间：12个月
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该评估将使用肌电控制能力评估 (ACMC) 评估肌电装置在涉及四肢之间的抓握、保持、释放和协调等功能上的使用能力。
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12个月
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此自我报告或家长报告工具用于评估肌电设备用户的肌肉骨骼健康。
大体时间：12个月
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该评估包含六个量表：上肢身体功能；流动/转移；运动/身体机能；疼痛/舒适；幸福;和全局函数。
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12个月
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一种自我报告和家长报告的分段方法来衡量与健康相关的生活质量。
大体时间：12个月
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该评估使用四个通用核心量表，包括：身体健康、情绪功能、社会功能和学校功能。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Chi, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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