Dispositivo protésico en niños con deficiencia congénita de miembros superiores
9 de marzo de 2021 actualizado por: Albert Chi, Oregon Health and Science University
Evaluación de prótesis mioeléctricas impresas en 3D en niños con deficiencia congénita de miembros superiores
Este es un estudio que se está realizando para evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos protésicos mioeléctricos impresos en 3D en niños con una deficiencia congénita de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es aprender más acerca de si los dispositivos protésicos mioeléctricos serían beneficiosos y útiles para los niños.
El protocolo del estudio especifica 4 visitas de estudio en el transcurso de un año en los siguientes intervalos: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
Siguiendo el protocolo, cada visita de estudio utilizará las pruebas funcionales de Evaluación de la capacidad para el control mioeléctrico (ACMC).
Los participantes del estudio también completarán varios cuestionarios musculoesqueléticos y de calidad de vida relacionados con la salud informados por padres e hijos.
Específicamente, el Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI), el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) y el Cuestionario de experiencia de uso de la mano para niños (CHEQ) se utilizarán para medir la eficacia de los dispositivos mioeléctricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- The University of Central Florida
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños entre las edades de 6 a 17 años con deficiencia congénita/infantil de las extremidades superiores identificadas por Limbitless Solutions serán remitidos a OHSU para evaluación y selección.
- Todos los sujetos aprobados y consentidos recibirán un dispositivo mioeléctrico impreso en 3D Limbitless tal como se entrega según el protocolo establecido.
- Se dará preferencia a los niños con experiencia previa a largo plazo con los sistemas biónicos de Limbitless Solutions.
Criterio de exclusión:
- Niños y familias que no hablan inglés. Debido a la naturaleza totalmente voluntaria de este proyecto, actualmente los investigadores no pueden contratar servicios de traducción apropiados ni crear formularios y encuestas traducidos en otros idiomas.
- Se excluirá la desarticulación de hombro o muñeca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo protésico
Dispositivo protésico mioeléctrico impreso en 3D
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Dispositivo protésico mioeléctrico impreso en 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal: medición de la seguridad del dispositivo a través de informes de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad del dispositivo se medirá a través de informes de los padres y observaciones registradas de eventos adversos.
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12 meses
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Las experiencias de los niños con el uso del dispositivo mioeléctrico mientras realizan tareas bimanuales evaluadas mediante un cuestionario de autoinforme.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta evaluación medirá la capacidad del usuario para realizar las tareas del día a día en tres escalas: comprensión, tiempo de ejecución y nivel de frustración.
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12 meses
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Detecta el cambio esperado en la capacidad de una persona para realizar varias funciones mientras realiza una tarea específica y califica sus movimientos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta evaluación evaluará la capacidad del uso del dispositivo mioeléctrico en funciones que implican agarrar, sujetar, soltar y coordinar entre las extremidades mediante la Evaluación de la capacidad para el control mioeléctrico (ACMC).
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12 meses
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Esta herramienta de autoinforme o informe para padres se utiliza para evaluar la salud musculoesquelética del usuario del dispositivo mioeléctrico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta evaluación contiene seis escalas de función física de las extremidades superiores; Movilidad/Traslados; deportes/función física; dolor/comodidad; Felicidad; y función global.
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12 meses
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Un enfoque seccional de autoinforme y de informe de los padres para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta evaluación utiliza cuatro escalas básicas genéricas que incluyen: salud física, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB17087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .