Protheseapparaat bij kinderen met een aangeboren tekort aan de bovenste ledematen
9 maart 2021 bijgewerkt door: Albert Chi, Oregon Health and Science University
Evaluatie van 3D-geprinte myo-elektrische prothesen bij kinderen met een aangeboren afwijking van de bovenste ledematen
Dit is een onderzoek dat wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van 3D-geprinte myo-elektrische prothetische apparaten bij kinderen met een aangeboren afwijking van de bovenste ledematen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de vraag of myo-elektrische prothetische apparaten gunstig en nuttig zouden zijn voor kinderen.
Het studieprotocol specificeert 4 studiebezoeken in de loop van een jaar met de volgende tussenpozen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
Bij het volgen van het protocol zal bij elk studiebezoek gebruik worden gemaakt van de Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC) functionele testen.
De deelnemers aan de studie zullen ook verschillende door ouders en kinderen gerapporteerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven en het bewegingsapparaat invullen.
Met name het Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) en de Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van de myo-elektrische apparaten te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
- The University of Central Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met aangeboren/kinderlijke deficiëntie van de bovenste ledematen geïdentificeerd door Limbitless Solutions zullen worden doorverwezen naar OHSU voor evaluatie en selectie.
- Alle goedgekeurde en goedgekeurde proefpersonen ontvangen een Limbitless 3D-geprint myo-elektrisch apparaat zoals geleverd volgens het vastgestelde protocol.
- De voorkeur gaat uit naar kinderen met langdurige eerdere ervaring met de bionische systemen van Limbitless Solutions.
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekende kinderen en gezinnen. Vanwege de volledig vrijwillige aard van dit project zijn de onderzoekers momenteel niet in staat om geschikte vertaaldiensten in te huren of vertaalde formulieren en enquêtes in andere talen te maken.
- Schouder- of pols-exarticulatie is uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothetisch apparaat
3D-geprint myo-elektrisch prothetisch apparaat
|
3D-geprint myo-elektrisch prothetisch apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt - Meten van de veiligheid van het apparaat door middel van rapportage van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheid van het apparaat wordt gemeten door middel van ouderlijke rapportage en geregistreerde observaties van ongewenste voorvallen.
|
12 maanden
|
|
Ervaringen van kinderen met het gebruik van het myo-elektrische apparaat tijdens het uitvoeren van bi-manuele taken zoals beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze beoordeling meet het vermogen van de gebruiker om dagelijkse taken uit te voeren op drie schalen: begrip, uitvoeringstijd en mate van frustratie.
|
12 maanden
|
|
Detecteert verwachte verandering in het vermogen van een persoon om verschillende functies uit te voeren tijdens het uitvoeren van een specifieke taak en het scoren van hun bewegingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze beoordeling evalueert het vermogen van het myo-elektrische apparaat om functies te gebruiken die betrekking hebben op grijpen, vasthouden, loslaten en coördineren tussen ledematen met behulp van de Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC).
|
12 maanden
|
|
Deze tool voor zelfrapportage of ouderrapportage wordt gebruikt om de musculoskeletale gezondheid van de gebruiker van het myo-elektrische apparaat te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze beoordeling bevat zes schalen Fysiek functioneren bovenste extremiteit; Mobiliteit/Transfers; Sport/fysieke functie; Pijn/comfort; Geluk; en globale functie.
|
12 maanden
|
|
Een zelfrapportage en ouderrapportage sectionele benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze beoordeling maakt gebruik van vier generieke kernschalen, waaronder: fysieke gezondheid, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB17087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .