선천성 상지 결손아동의 보철장치
2021년 3월 9일 업데이트: Albert Chi, Oregon Health and Science University
선천성 상지 결손아동의 3D프린팅 근전보철 평가
선천성 상지 결손아동을 대상으로 3D프린팅 근전기 보철장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되고 있는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 근전성 보철 장치가 어린이에게 유익하고 유용한지에 대해 더 알아보는 것입니다.
연구 프로토콜은 기준선, 3개월, 6개월, 12개월의 간격으로 1년 동안 4회의 연구 방문을 지정합니다.
프로토콜에 따라 각 연구 방문은 ACMC(근전 조절 능력 평가) 기능 테스트를 사용합니다.
연구 참가자는 또한 여러 부모-자녀 보고 건강 관련 삶의 질 및 근골격 설문지를 작성하게 됩니다.
구체적으로 소아 결과 데이터 수집 도구(PODCI), 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 및 어린이 손 사용 경험 설문지(CHEQ)를 사용하여 근전기 장치의 효능을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32816
- The University of Central Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Limbitless Solutions에서 확인된 선천성/유아 상지 결손이 있는 6세에서 17세 사이의 어린이는 평가 및 선택을 위해 OHSU에 의뢰됩니다.
- 승인되고 동의된 모든 피험자는 확립된 프로토콜에 따라 Limbitless 3D 인쇄 근전기 장치를 받게 됩니다.
- Limbitless Solutions의 바이오닉 시스템에 대한 장기간의 이전 경험이 있는 어린이에게 우선권이 주어집니다.
제외 기준:
- 비영어권 어린이 및 가족. 이 프로젝트의 전적으로 자원봉사 특성으로 인해 조사관은 적절한 번역 서비스를 고용하거나 현재 다른 언어로 번역된 양식 및 설문 조사를 만들 수 없습니다.
- 어깨 또는 손목 이단은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보철 장치
3D 프린팅 근전성 보철 장치
|
3D 프린팅 근전성 보철 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전 종점 - 부작용 보고를 통해 기기의 안전성을 측정합니다.
기간: 12 개월
|
장치의 안전성은 부모의 보고 및 부작용에 대한 기록된 관찰을 통해 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
자가 보고식 설문지를 사용하여 평가한 양손 작업을 수행하는 동안 근전기 장치를 사용한 아동의 경험.
기간: 12 개월
|
이 평가는 파악, 수행 시간 및 좌절 수준의 세 가지 척도로 일상적인 작업을 수행하는 사용자의 능력을 측정합니다.
|
12 개월
|
|
특정 작업을 수행하고 동작에 점수를 매기는 동안 다양한 기능을 수행하는 사람의 능력에서 예상되는 변화를 감지합니다.
기간: 12 개월
|
이 평가는 근전기 제어 능력 평가(ACMC)를 사용하여 팔다리 사이의 잡기, 잡기, 놓기 및 조정과 관련된 기능에 대한 근전기 장치 사용 능력을 평가합니다.
|
12 개월
|
|
이 자가 보고 또는 부모 보고 도구는 근전기 장치 사용자의 근골격 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 12 개월
|
이 평가에는 상지 신체 기능의 6가지 척도가 포함됩니다. 이동성/이동; 스포츠/신체 기능; 통증/편안함; 행복; 및 글로벌 기능.
|
12 개월
|
|
건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 자기 보고 및 부모 보고 부분적 접근.
기간: 12 개월
|
이 평가는 신체 건강, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능을 포함한 네 가지 일반적인 핵심 척도를 사용합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert Chi, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .