腹圧性尿失禁および過活動膀胱に対する低強度体外低エネルギー衝撃波療法の効果
2019年8月16日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
本研究の仮説は、低強度の体外低エネルギー衝撃波療法 (LiESWT) が炎症性疾患を減少させ、骨盤底の血液供給を増加させ、膀胱幹細胞の活性化を促進することができるということです。 (SUI) および過活動膀胱 (OAB) の症状。
したがって、生活の質を向上させ、社会活動を改善します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
低強度の体外低エネルギー衝撃波療法 (LiESWT) (0.20 ～ 0.25 ミリジュール/mm2 (mJ/mm2) で 2000 ～ 3000 インパルス) の臨床応用は、創傷治癒を開始し、血管新生を促進し、酸化ストレスのレベルを低下させ、 VEGFは、幹細胞の増殖と分化を刺激し、抗炎症と組織再生の効果をもたらしました。 一般に、LiESWT は、腱と骨の接合部での組織再生、虚血性心血管障害、皮膚創傷治癒、軟部組織の慢性損傷、および勃起不全を改善するために臨床的に使用されました。
LiESWT は、in vivo で虚血組織の血管内皮増殖因子 (VEGF) 発現を増加させ、慢性心筋虚血、心筋梗塞、および末梢動脈疾患のモデルで血管新生と機能回復を促進することも示されています。 重要なことに、LiESWT の利点には、投薬や手術を必要としない治療、外来治療、短時間の治療セッション、麻酔不要、非侵襲的治療が含まれます。
本研究の仮説は、LiESWT は炎症性疾患を減少させ、骨盤底の血液供給を増加させ、膀胱幹細胞の活性化を促進することができるということです。 . したがって、生活の質を向上させ、社会活動を改善します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- 電話番号：6361 88673121101
- メール：juanuro@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20~75歳の女性患者;
- 3か月以上のOAB症状;
- 排尿の頻度が日中に 8 回以上、夜間に 2 回あり、1 週間に 2 回以上の尿意切迫感;
- -患者は、週に腹圧性尿失禁（SUI）を3か月以上経験している（自己報告）;
- -切迫性または/および切迫性失禁、頻尿および夜間頻尿を含むOAB症状のある患者 過去3か月の治療なし：抗ムスカリンまたはβ3アゴニスト療法;
- 患者は、質問票を理解し、指示に従い、完了することができます。
- 患者はインフォームド コンセントに署名したいと考えています。
- インフォームド コンセント フォームの署名。
除外基準:
- -スクリーニング時の尿路感染症（UTI）および再発性UTIは、過去12か月で3回以上のUTIとして定義されます。
- 他の疾患を有する患者：真性糖尿病、脊髄損傷、脳卒中歴、OABを引き起こす可能性のある脳疾患および神経原性疾患;
- 慢性泌尿器科の炎症状態（間質性膀胱炎、尿道症候群、痛みを伴う膀胱症候群）;
- 膀胱結石;
- -尿路がんの病歴;
- -過去6か月間の下部尿路手術;
- 会陰の周りに手術、創傷または感染症がある患者;
- 尿の排尿機能が低下しているためにカテーテルを挿入している患者。
- 重度の心血管疾患を患っている患者;
- 重度の凝固障害または肝不全または腎不全の患者;
- 根底に泌尿器がんがある患者;
- -肉眼的血尿のある被験者;
- 重大な膀胱流出障害;
- -以前の骨盤放射線療法または以前の現在の骨盤内臓器の悪性疾患、または過去12か月間に膀胱内注射または電気刺激を受けた;
- -OABの薬物または非薬物治療（過去14日間）、排尿筋活動に影響を与える併用薬;
- -腎臓結石の病歴のある被験者;
- 尿失禁または尿意切迫を引き起こす可能性のある治療可能な状態;
- 同意の適切な理解とサイト担当者の指示に従う能力を妨げる神経学的障害または精神障害;
- -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;
- -テストに入る前の1か月以内に、抗生物質または5型ホスホジエステラーゼ阻害剤（PDE5i）を使用した低エネルギーのインビトロ衝撃波治療プロセスを受けます。
- 他の病気や怪我の合併によって引き起こされる慢性的な骨盤痛があります。
- 尿失禁はカテーテルを取り付ける必要があります。
- 重度の心肺疾患または糖尿病は明らかにコントロール不良です。
- 明らかな凝固機能障害または肝機能障害および腎機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LiESWTアーム
|
低強度体外低エネルギー衝撃波治療（エネルギー付き衝撃波プローブ）
|
|
SHAM_COMPARATOR：シャムアーム
|
偽治療（エネルギーなしの衝撃波プローブ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パッド重量差
時間枠：データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
パッドテストは、腹圧性尿失禁の尺度として、吸収剤の重量測定を通じて尿損失をグラム単位で定量化します。
|
データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS)
時間枠：データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
LiESWT治療中およびフォローアップ期間中のOABSSスコアの変化。
|
データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
|
失禁質問票に関する国際相談 -- 簡易版 (ICIQ-SF)
時間枠：データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
LiESWT治療中およびフォローアップ期間中のICIQ-SFスコアの変化。
|
データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
|
泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6)
時間枠：データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
LiESWT治療中およびフォローアップ期間中のUDI-6スコアの変化。
|
データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
|
失禁影響アンケート -7 (IIQ-7)
時間枠：データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
LiESWT 治療中および追跡期間中の IIQ-7 スコアの変化。
|
データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大流量(Qmax=cc/s)
時間枠：データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
最大流量は、膀胱出口の閉塞または膀胱収縮を診断するための最も重要な尿流量測定指標です。
|
データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
|
ウロフロー
時間枠：データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
尿流曲線パターン：尿流測定法により、鐘型、塔型、断続型、スタッカート型、プラトー型の5つの尿流曲線パターンがあります。
形状は、排尿筋の収縮性によって決定され、腹部の緊張、膀胱出口の筋肉組織との協調、および遠位の解剖学的障害の影響を受けます。
|
データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
|
排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠：データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
PVR (cc): 超音波膀胱スキャン装置が膀胱容積を計算します。
神経学的に無傷の子供の PVR 測定値は非常に変動します。
PVR は、排尿直後 (<5 分) に取得する必要があります。
|
データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
|
3日間の排尿日誌
時間枠：データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
24 時間あたりの摂取量（ml）、排出量（ml）、平均尿量（ml）、機能的膀胱容量（ml）、頻尿（回/24 時間）、尿意切迫（回）、および夜間頻尿（回）の平均回数を求めました。 3 日間の排尿日誌期間中に参加者によって記録されたデータから計算されます。
|
データは、約 3 年の試験完了時に分析されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (予期された)
2020年7月31日
研究の完了 (予期された)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(II)-20180010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。