- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04059133
L'effetto della terapia extracorporea a onde d'urto a bassa energia a bassa intensità sull'incontinenza urinaria da sforzo e sulla vescica iperattiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'applicazione clinica della terapia extracorporea a onde d'urto a bassa energia (LiESWT) a bassa intensità (da 2000 a 3000 impulsi in 0,20-0,25 millijoule/mm2 (mJ/mm2)) ha avviato la guarigione delle ferite, promosso l'angiogenesi, ridotto il livello di stress ossidativo, indotto il rilascio di VEGF, ha stimolato la proliferazione e la differenziazione delle cellule staminali e ha provocato l'effetto anti-infiammatorio e la rigenerazione dei tessuti. In generale, LiESWT è stato utilizzato clinicamente per migliorare la rigenerazione dei tessuti nelle giunzioni tendine-ossa, disturbi cardiovascolari ischemici, guarigione delle ferite cutanee, lesioni croniche dei tessuti molli e disfunzione erettile.
È stato anche dimostrato che LiESWT aumenta l'espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nei tessuti ischemici in vivo e promuove l'angiogenesi e il recupero funzionale in modelli di ischemia miocardica cronica, infarto miocardico e malattia delle arterie periferiche. È importante sottolineare che i vantaggi di LiESWT includono terapie senza farmaci o interventi chirurgici, terapie ambulatoriali, brevi sessioni di trattamento, nessuna anestesia richiesta e terapia non invasiva.
L'ipotesi del presente studio è che LiESWT può ridurre i disturbi infiammatori, aumentare l'afflusso di sangue al pavimento pelvico, migliorare l'attivazione delle cellule staminali della vescica, l'uso di LiESWT può ridurre l'iperattività della vescica, eliminare l'incontinenza urinaria e migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e della vescica iperattiva (OAB) . Quindi migliorare la qualità della vita e migliorare l'attività sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contatto:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Numero di telefono: 6361 88673121101
- Email: juanuro@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti donne di età compresa tra 20 e 75 anni;
- Sintomi OAB per ≥ 3 mesi;
- Frequenza della minzione ≥ 8 volte diurne e 2 volte notturne e ≥ 2 episodi di urgenza a settimana;
- I pazienti hanno una storia di ≥ 3 mesi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) a settimana (autoriferita);
- Pazienti con sintomi di OAB inclusi urgenza e/o incontinenza da urgenza, frequenza urinaria e nicturia nei 3 mesi precedenti senza trattamenti medici: terapia antimuscarinica o ß3 agonista;
- I pazienti possono capire, obbedire agli ordini e completare i questionari;
- I pazienti vorrebbero firmare il consenso informato;
- Firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto urinario (UTI) allo screening e UTI ricorrente definita come ≥ 3 UTI nei 12 mesi precedenti;
- Pazienti che hanno altre malattie: diabete mellito, lesioni del midollo spinale, anamnesi di ictus, malattie cerebrali e malattie neurogeniche che possono causare OAB;
- Condizione infiammatoria urologica cronica (cistite interstiziale, sindrome uretrale, sindrome della vescica dolorosa);
- Pietra vescicale;
- Storia di carcinoma delle vie urinarie;
- Chirurgia delle vie urinarie inferiori negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti che hanno subito operazioni, ferite o infezioni attorno al perineo;
- Pazienti sottoposti a cateterizzazione a causa della scarsa funzione di svuotamento delle urine;
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari;
- Pazienti con grave coagulopatia o insufficienza epatica o renale;
- Pazienti con cancro urologico sottostante;
- Soggetti con ematuria macroscopica;
- Ostruzione significativa del deflusso della vescica;
- Precedente radioterapia pelvica o precedente malattia maligna in corso degli organi pelvici o aver ricevuto iniezione intravescicale o elettrostimolazione negli ultimi 12 mesi;
- Trattamenti farmacologici o non farmacologici dell'OAB (nei 14 giorni precedenti), farmaci concomitanti che influenzano l'attività detrusoriale;
- Soggetti con storia di calcoli renali;
- Condizione curabile che potrebbe causare incontinenza urinaria o urgenza;
- Compromissione neurologica o disturbo psichiatrico che impediscono un'adeguata comprensione del consenso e la capacità di rispettare le istruzioni del personale del sito;
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi;
- Entro 1 mese prima di entrare nel test e ricevere un processo di trattamento con onde d'urto in vitro a bassa energia utilizzando antibiotici o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i);
- Ci sono dolori pelvici cronici causati dalla fusione di altre malattie o lesioni;
- L'incontinenza urinaria deve installare il catetere;
- Una grave malattia cardiopolmonare o diabete è ovviamente uno scarso controllo;
- Evidente disfunzione della coagulazione o disfunzione epatica e renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio LiESWT
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Trattamento extracorporeo a bassa energia con onde d'urto a bassa intensità (sonda ad onde d'urto con energia)
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SHAM_COMPARATORE: Braccio finto
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Trattamento fittizio (sonda ad onde d'urto senza energia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di peso del cuscinetto
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Il pad test quantifica in grammi la perdita urinaria attraverso la pesatura dell'assorbente come misura dell'incontinenza urinaria da sforzo.
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I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Punteggi dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Variazione dei punteggi OABSS durante il trattamento con LiESWT e il periodo di follow-up.
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I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza -- Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Variazione dei punteggi ICIQ-SF durante il trattamento con LiESWT e il periodo di follow-up.
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I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Variazione dei punteggi UDI-6 durante il trattamento con LiESWT e il periodo di follow-up.
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I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Questionario sull'impatto dell'incontinenza -7 (IIQ-7)
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Variazione dei punteggi IIQ-7 durante il trattamento con LiESWT e il periodo di follow-up.
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I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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portata massima (Qmax=cc/s)
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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La portata massima è l'indice uroflussimetrico più importante per diagnosticare l'ostruzione dello sbocco vescicale o la contrattilità vescicale.
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I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Uroflow
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Schema della curva dell'uroflusso: ci sono 5 schemi della curva dell'uroflusso, a forma di campana, a forma di torre, a forma interrotta, a forma di staccato e a plateau modellati dall'uroflussometria.
La forma è determinata dalla contrattilità del detrusore e influenzata dalla tensione addominale, dalla coordinazione con la muscolatura dello sbocco vescicale e da eventuali ostruzioni anatomiche distali.
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I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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volume residuo urinario postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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PVR (cc): le macchine per la scansione della vescica ad ultrasuoni calcolano il volume della vescica.
Le misurazioni PVR nei bambini neurologicamente intatti sono molto variabili.
La PVR deve essere ottenuta immediatamente dopo la minzione (<5 min).
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I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Diario della minzione di 3 giorni
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Il numero medio di assunzione (ml), emissione (ml), volume medio di urina (ml), capacità funzionale della vescica (ml), frequenza urinaria (volte/24 ore), urgenza (volte) e nicturia (volte) nelle 24 ore sono stati calcolato dai dati registrati dal partecipante durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
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I dati saranno analizzati al completamento dello studio a circa 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(II)-20180010
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