Die Wirkung einer extrakorporalen Niedrigenergie-Stoßwellentherapie niedriger Intensität auf Belastungsharninkontinenz und Überaktivitätsblase
16. August 2019 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die extrakorporale Niedrigenergie-Stoßwellentherapie (LiESWT) mit geringer Intensität entzündliche Erkrankungen verringern, die Durchblutung des Beckenbodens erhöhen und die Aktivierung der Blasenstammzellen verbessern kann. Die Verwendung von LiESWT kann die Blasenüberaktivität verringern, Harninkontinenz beseitigen und die Belastungsharninkontinenz verbessern (SUI) und Symptome einer überaktiven Blase (OAB).
Verbessern Sie daher die Lebensqualität und verbessern Sie die soziale Aktivität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Anwendung einer extrakorporalen Niedrigenergie-Stoßwellentherapie (LiESWT) mit geringer Intensität (2000 bis 3000 Impulse in 0,20–0,25 Millijoule/mm2 (mJ/mm2)) initiierte die Wundheilung, förderte die Angiogenese, reduzierte das Niveau von oxidativem Stress, induzierte die Freisetzung von VEGF stimulierte die Proliferation und Differenzierung von Stammzellen und führte zu einer entzündungshemmenden und Geweberegenerationswirkung. Im Allgemeinen wurde LiESWT klinisch zur Verbesserung der Geweberegeneration an Sehnen-Knochen-Übergängen, bei ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zur Wundheilung der Haut, bei chronischen Weichteilverletzungen und bei erektiler Dysfunktion eingesetzt.
Es wurde auch gezeigt, dass LiESWT die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in ischämischen Geweben in vivo erhöht und die Angiogenese und funktionelle Wiederherstellung in Modellen für chronische Myokardischämie, Myokardinfarkt und periphere arterielle Verschlusskrankheit fördert. Zu den Vorteilen der LiESWT gehören vor allem Therapien ohne Medikamente oder Operationen, ambulante Therapien, kurze Behandlungssitzungen, keine Anästhesie erforderlich und nicht-invasive Therapie.
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass LiESWT entzündliche Erkrankungen verringern, die Blutversorgung des Beckenbodens erhöhen und die Aktivierung der Blasenstammzellen verbessern kann. Die Verwendung von LiESWT kann die Blasenüberaktivität verringern, Harninkontinenz beseitigen und die Symptome der Stressharninkontinenz (SUI) und der überaktiven Blase (OAB) verbessern . Verbessern Sie daher die Lebensqualität und verbessern Sie die soziale Aktivität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kontakt:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Telefonnummer: 6361 88673121101
- E-Mail: juanuro@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 20 bis 75 Jahren;
- OAB-Symptome für ≥ 3 Monate;
- Miktionshäufigkeit ≥ 8-mal tagsüber sowie 2-mal nachts und ≥ 2 Harndrang-Episoden pro Woche;
- Patienten haben eine ≥ 3-monatige Anamnese von Belastungsharninkontinenz (SUI) pro Woche (Eigenangaben);
- Patienten mit OAB-Symptomen einschließlich Drang oder/und Dranginkontinenz, häufiges Wasserlassen und Nykturie in den letzten 3 Monaten ohne medizinische Behandlung: Therapie mit Antimuskarinika oder ß3-Agonisten;
- Patienten können die Fragebögen verstehen, befolgen und ausfüllen;
- Patienten möchten die Einverständniserklärung unterschreiben;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Harnwegsinfektion (UTI) beim Screening und rezidivierende HWI, definiert als ≥ 3 HWI in den letzten 12 Monaten;
- Patienten mit anderen Erkrankungen: Diabetes mellitus, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Hirnerkrankung und neurogene Erkrankung, die OAB verursachen kann;
- Chronischer urologischer Entzündungszustand (interstitielle Zystitis, Harnröhrensyndrom, schmerzhaftes Blasensyndrom);
- Blasenstein;
- Geschichte des Karzinoms der Harnwege;
- Operation der unteren Harnwege in den letzten 6 Monaten;
- Patienten, die eine Operation, Wunde oder Infektion um das Perineum herum haben;
- Patienten, die aufgrund einer schlechten Harnentleerungsfunktion katheterisiert werden;
- Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Patienten mit schwerer Koagulopathie oder Leber- oder Nierenversagen;
- Patienten mit zugrunde liegendem urologischem Krebs;
- Probanden mit grober Hämaturie;
- Signifikante Obstruktion des Blasenausflusses;
- Frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere, aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane oder intravesikale Injektion oder Elektrostimulation in den letzten 12 Monaten;
- Medikamentöse oder nichtmedikamentöse Behandlungen von OAB (in den vorangegangenen 14 Tagen), Begleitmedikationen, die die Detrusoraktivität beeinflussen;
- Personen mit Nierensteinen in der Vorgeschichte;
- Behandelbarer Zustand, der Harninkontinenz oder Harndrang verursachen könnte;
- Neurologische Beeinträchtigung oder psychiatrische Störung, die ein angemessenes Verständnis der Zustimmung und die Fähigkeit verhindert, den Anweisungen des Standortpersonals Folge zu leisten;
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate;
- Innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Tests erhalten Sie ein Niedrigenergie-In-vitro-Stoßwellenbehandlungsverfahren mit Antibiotika oder Phosphodiesterase-Inhibitoren Typ 5 (PDE5i);
- Es gibt chronische Beckenschmerzen, die durch die Verschmelzung mit anderen Krankheiten oder Verletzungen verursacht werden;
- Harninkontinenz müssen den Katheter installieren;
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen oder Diabetes sind offensichtlich schlecht unter Kontrolle;
- Offensichtliche Gerinnungsstörung oder Leber- und Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LiESWT-Arm
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Extrakorporale Niedrigenergie-Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität (Stoßwellensonde mit Energie)
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SHAM_COMPARATOR: Scheinarm
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Scheinbehandlung (Stoßwellensonde ohne Energie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pad-Gewichtsunterschied
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Der Einlagentest quantifiziert den Harnverlust durch das Wiegen des Absorptionsmittels in Gramm als Maß für Belastungsharninkontinenz.
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Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Scores für überaktive Blasensymptome (OABSS)
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Änderung der OABSS-Scores während der LiESWT-Behandlung und Nachbeobachtungszeit.
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Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Änderung der ICIQ-SF-Scores während der LiESWT-Behandlung und Nachbeobachtungszeit.
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Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Urogenitales Distress-Inventar (UDI-6)
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Änderung der UDI-6-Scores während der LiESWT-Behandlung und Nachbeobachtungszeit.
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Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz -7 (IIQ-7)
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Änderung der IIQ-7-Scores während der LiESWT-Behandlung und Nachbeobachtungszeit.
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Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximale Durchflussrate (Qmax=cc/s)
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Die maximale Flussrate ist der wichtigste uroflowmetrische Index zur Diagnose einer Blasenauslassobstruktion oder Blasenkontraktilität.
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Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Urofluss
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Uroflow-Kurvenmuster: Es gibt 5 Uroflow-Kurvenmuster, glockenförmig, turmförmig, unterbrochen geformt, staccato-förmig und plateauförmig durch Uroflowmetrie.
Die Form wird durch die Detrusorkontraktilität bestimmt und durch abdominale Belastung, Koordination mit der Blasenauslassmuskulatur und jede distale anatomische Obstruktion beeinflusst.
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Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Restharnvolumen nach dem Wasserlassen (PVR)
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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PVR (cc): Ultraschall-Blasenscan-Geräte berechnen das Blasenvolumen.
PVR-Messungen bei neurologisch intakten Kindern sind sehr variabel.
PVR muss unmittelbar nach der Entleerung (< 5 min) erhalten werden.
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Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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3-Tage-Miktionstagebuch
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Die durchschnittliche Anzahl an Aufnahme (ml), Abgabe (ml), durchschnittliches Urinvolumen (ml), funktionelle Blasenkapazität (ml), Harnfrequenz (Mal/24 Stunden), Dringlichkeit (Mal) und Nykturie (Mal) pro 24 Stunden waren errechnet sich aus den vom Teilnehmer während des 3-tägigen Miktionstagebuchs aufgezeichneten Daten.
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Die Daten werden nach Abschluss der Studie nach etwa 3 Jahren analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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