Matalaintensiteetin ekstrakorporaalisen matalaenergiaisen shokkiaaltohoidon vaikutus virtsankarkailun ja virtsarakon yliaktiivisuuteen
perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että matalan intensiteetin ekstrakorporaalinen matalaenergiashokkiaaltohoito (LiESWT) voi vähentää tulehdussairauksia, lisätä lantionpohjan verenkiertoa, tehostaa virtsarakon kantasolujen aktivaatiota, LiESWT:n käyttö voi vähentää virtsarakon yliaktiivisuutta, eliminoida virtsanpidätyskyvyttömyyttä ja parantaa stressiinkontinenssia (SUI) ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet.
Paranna siis elämänlaatua ja lisää sosiaalista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalaintensiteettisen ekstrakorporaalisen matalaenergia-iskuaaltoterapian (LiESWT) kliininen käyttö (2000-3000 impulssia 0,20-0,25 millijoulea/mm2 (mJ/mm2)) käynnisti haavan paranemisen, edisti angiogeneesiä, alensi oksidatiivista stressiä, indusoi haavaumien vapautumista. VEGF stimuloi kantasolujen lisääntymistä ja erilaistumista ja johti anti-inflammatoriseen ja kudosten regeneraatioon. Yleensä LiESWT:tä käytettiin kliinisesti parantamaan kudosten regeneraatiota jänne-luun liitoskohdissa, iskeemisiä sydän- ja verisuonisairauksia, ihohaavojen paranemista, pehmytkudosten kroonisia vaurioita ja erektiohäiriöitä.
LiESWT:n on myös osoitettu lisäävän verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymistä iskeemisissä kudoksissa in vivo ja edistävän angiogeneesiä ja toiminnallista palautumista kroonisen sydänlihasiskemian, sydäninfarktin ja ääreisvaltimotaudin malleissa. Tärkeää on, että LiESWT:n etuja ovat hoidot ilman lääkitystä tai leikkausta, avohoitohoidot, lyhyet hoitojaksot, anestesiaa ei tarvita ja ei-invasiivinen hoito.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että LiESWT voi vähentää tulehdussairauksia, lisätä lantionpohjan verenkiertoa, tehostaa virtsarakon kantasolujen aktivaatiota, LiESWT:n käyttö voi vähentää virtsarakon yliaktiivisuutta, eliminoida virtsankarkailua ja parantaa stressiinkontinenssin (SUI) ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita. . Paranna siis elämänlaatua ja lisää sosiaalista aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Puhelinnumero: 6361 88673121101
- Sähköposti: juanuro@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–75-vuotiaat naispotilaat;
- OAB-oireet ≥ 3 kuukautta;
- Virtsaamistaajuus ≥ 8 kertaa päivällä sekä 2 kertaa yöllä ja ≥ 2 kiireellistä jaksoa viikossa;
- Potilaat ovat kokeneet stressiinkontinenssia (SUI) ≥ 3 kuukauden ajan viikossa (itseraportoitu);
- Potilaat, joilla on OAB-oireita, mukaan lukien pakko- tai/tai pakkoinkontinenssi, virtsaamistiheys ja nokturia viimeisten 3 kuukauden aikana ilman lääkehoitoa: antimuskariini- tai ß3-agonistihoito;
- Potilaat voivat ymmärtää, noudattaa käskyä ja täyttää kyselylomakkeet;
- Potilaat haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieinfektio (UTI) seulonnassa ja toistuva virtsatietulehdus, joka on määritelty ≥ 3 virtsatieinfektioksi edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia: diabetes mellitus, selkäydinvamma, tulehdushistoria, aivosairaus ja neurogeeninen sairaus, joka voi aiheuttaa OAB:n;
- Krooninen urologinen tulehdustila (interstitiaalinen kystiitti, virtsaputken oireyhtymä, kivulias virtsarakon oireyhtymä);
- Virtsarakon kivi;
- Virtsateiden karsinooman historia;
- Alavirtsateiden leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on leikkaus, haava tai infektio perineumin ympärillä;
- Potilaat, joille on tehty katetrointi virtsan huonon tyhjennystoiminnan vuoksi;
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus;
- Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on taustalla oleva urologinen syöpä;
- Potilaat, joilla on vakava hematuria;
- Merkittävä virtsarakon ulosvirtauksen estyminen;
- Aiempi lantion sädehoito tai aiempi, nykyinen lantion elinten pahanlaatuinen sairaus tai olet saanut intravesikaalista injektiota tai sähköstimulaatiota viimeisten 12 kuukauden aikana;
- OAB:n lääkehoidot tai muut hoidot (edellisen 14 päivän aikana), Samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat detrusorin toimintaan;
- Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä;
- Hoidettavissa oleva tila, joka voi aiheuttaa virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai kiireellistä virtsaamista;
- Neurologinen vamma tai psykiatrinen häiriö, joka estää asianmukaista ymmärrystä suostumuksesta ja kyvystä noudattaa paikan henkilöstön ohjeita;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana;
- 1 kuukauden sisällä ennen kokeeseen tuloa ja saa matalaenergiaisen in vitro -iskuaaltokäsittelyn käyttämällä antibiootteja tai tyypin 5 fosfodiesteraasiestäjiä (PDE5i);
- On kroonisia lantion kipuja, jotka johtuvat muiden sairauksien tai vammojen yhdistämisestä;
- Virtsankarkailu on tarpeen asentaa katetri;
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai diabetes on selvästi huonosti hallinnassa;
- Ilmeinen hyytymishäiriö tai maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LiESWT käsivarsi
|
Matalaintensiteettinen kehonulkoinen matalaenergia-iskuaaltohoito (iskuaaltoanturi energialla)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaava käsi
|
Laite: DUOLITH SD1-TOP -tarkennettu shokkiaaltojärjestelmä (STORZ MEDICAL EvoTronTM, GA) - Valevarsi
Valehoito (iskuaaltoanturi ilman energiaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmusteen painoero
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
Tyynytesti mittaa virtsan poiston grammoina imukykyisen punnituksen kautta stressiinkontinenssin mittana.
|
Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireet (OABSS)
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
Muutos OABSS-pisteissä LiESWT-hoidon ja seurantajakson aikana.
|
Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
Muutos ICIQ-SF-pisteissä LiESWT-hoidon ja seurantajakson aikana.
|
Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
|
Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDI-6)
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
Muutos UDI-6-pisteissä LiESWT-hoidon ja seurantajakson aikana.
|
Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
|
Inkontinenssivaikutuskysely -7 (IIQ-7)
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
Muutos IIQ-7-pisteissä LiESWT-hoidon ja seurantajakson aikana.
|
Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin virtausnopeus (Qmax=cc/s)
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
Suurin virtausnopeus on tärkein uroflowmetrian indeksi virtsarakon ulostulotukoksen tai rakon supistumisen diagnosoimiseksi.
|
Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
|
Uroflow
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
Uroflow-käyräkuvio: Uroflow-käyräkuvioita on 5: kellomainen, tornin muotoinen, katkonainen, staccaton muotoinen ja tasangon muotoinen uroflowmetrialla.
Muodon määrää detrusorin supistumiskyky, ja siihen vaikuttavat vatsan rasitus, koordinaatio virtsarakon ulostulolihasten kanssa ja mikä tahansa distaalinen anatominen tukos.
|
Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
|
postvoid jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
PVR (cc): ultraäänirakon skannauslaitteet laskevat virtsarakon tilavuuden.
PVR-mittaukset neurologisesti vahingoittumattomilla lapsilla ovat erittäin vaihtelevia.
PVR on hankittava välittömästi tyhjennyksen jälkeen (<5 min).
|
Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
|
3 päivän virtsaamispäiväkirja
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
Keskimääräinen saantimäärä (ml), ulostulo (ml), keskimääräinen virtsan tilavuus (ml), toimiva virtsarakon kapasiteetti (ml), virtsaamistiheys (kertaa/24 tuntia), kiireellisyys (kertaa) ja nokturia (kertaa) 24 tunnin aikana olivat laskettu osallistujan 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana tallentamista tiedoista.
|
Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .