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低强度体外低能量冲击波疗法对压力性尿失禁和膀胱过度活动症的影响

2019年8月16日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
本研究的假设是低强度体外低能量冲击波疗法 (LiESWT) 可以减少炎症性疾病，增加盆底血液供应，增强膀胱干细胞活化，使用 LiESWT 可以减少膀胱过度活动，消除尿失禁并改善压力性尿失禁(SUI) 和膀胱过度活动症 (OAB) 症状。 因此提高生活质量和提高社会活动。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

低强度体外低能量冲击波疗法 (LiESWT)（0.20-0.25 毫焦耳/平方毫米 (mJ/mm2) 中 2000 至 3000 次脉冲）的临床应用启动伤口愈合，促进血管生成，降低氧化应激水平，诱导释放VEGF，刺激干细胞的增殖和分化，产生抗炎和组织再生的作用。 通常，LiESWT 在临床上用于改善腱骨连接处的组织再生、缺血性心血管疾病、皮肤伤口愈合、软组织慢性损伤和勃起功能障碍。

LiESWT 还被证明可以增加体内缺血组织中血管内皮生长因子 (VEGF) 的表达，并促进慢性心肌缺血、心肌梗塞和外周动脉疾病模型中的血管生成和功能恢复。 重要的是，LiESWT 的优势包括无需药物或手术的治疗、门诊治疗、短疗程、无需麻醉和非侵入性治疗。

本研究的假设是 LiESWT 可以减少炎症性疾病，增加盆底血液供应，增强膀胱干细胞活化，使用 LiESWT 可以减少膀胱过度活动，消除尿失禁并改善压力性尿失禁 (SUI) 和膀胱过度活动症 (OAB) 症状. 因此提高生活质量和提高社会活动。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • 接触：
          • Yung-Shun Juan, MD., PhD
          • 电话号码：6361 88673121101
          • 邮箱：juanuro@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 20~75岁女性患者；
  2. OAB症状≥3个月；
  3. 尿频白天≥8次，夜间≥2次，每周尿急次数≥2次；
  4. 患者有≥ 3 个月的每周压力性尿失禁 (SUI) 病史（自我报告）；
  5. 在过去 3 个月内出现 OAB 症状（包括尿急或/和急迫性尿失禁、尿频和夜尿）且未接受药物治疗的患者：抗毒蕈碱或 ß3 激动剂治疗；
  6. 患者能听懂、服从命令并完成问卷；
  7. 患者愿意签署知情同意书；
  8. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 筛查时尿路感染 (UTI) 和复发性 UTI 定义为过去 12 个月内 ≥ 3 次 UTI；
  2. 患有其他疾病的患者：糖尿病、脊髓损伤、中风史、脑部疾病和可引起OAB的神经源性疾病；
  3. 慢性泌尿系统炎症（间质性膀胱炎、尿道综合征、膀胱疼痛综合征）；
  4. 膀胱结石；
  5. 泌尿道癌病史；
  6. 最近 6 个月进行过下尿路手术；
  7. 会阴周围有手术、伤口或感染的患者；
  8. 因排尿功能差而导尿的患者；
  9. 患有严重心血管疾病的患者；
  10. 患有严重凝血病或肝功能衰竭或肾功能衰竭的患者；
  11. 患有潜在泌尿系统癌症的患者；
  12. 患有肉眼血尿的受试者；
  13. 明显的膀胱流出道梗阻；
  14. 既往盆腔放疗或既往盆腔器官恶性疾病或在过去 12 个月内接受过膀胱内注射或电刺激；
  15. OAB 的药物或非药物治疗（在过去 14 天内），影响逼尿肌活动的伴随药物；
  16. 有肾结石病史的受试者；
  17. 可能导致尿失禁或尿急的可治疗疾病；
  18. 神经损伤或精神障碍妨碍适当理解同意和遵守现场人员指示的能力；
  19. 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史；
  20. 进入试验前1个月内接受过使用抗生素或5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）的低能量体外冲击波治疗过程；
  21. 合并其他疾病或外伤引起的慢性盆腔疼痛；
  22. 尿失禁需要安装导尿管；
  23. 严重心肺疾病或糖尿病明显控制不佳；
  24. 明显的凝血功能障碍或肝肾功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LiESWT手臂
  1. 对于 SUI：LiESWT 以 0.25 mJ/mm2 强度、3000 次冲击脉冲和 3 次脉冲/秒的频率应用，每周一次，持续 4 周 (W4) 和 8 周 (W8)。 探头经皮贴于生殖区左右小阴唇，用0.25mJ/mm2强度，分别1000次冲击脉冲，将涂药器轻轻置于阴唇中间、左侧、右侧。
  2. 对于 OAB：LiESWT 以 0.25 mJ/mm2 强度、3000 次冲击脉冲和 3 次脉冲/秒的频率应用，每周一次，持续 4 周 (W4) 和 8 周 (W8)。 探头用两指距耻骨联合处经皮贴于小腹，倾斜45°，轻轻置于耻骨上皮肤区膀胱顶和双侧膀胱壁上，强度为0.25 mJ/mm2，脉冲强度为1000次单独冲击。
设备：DUOLITH SD1-TOP 聚焦冲击波系统 (STORZ MEDICAL EvoTronTM, GA)-LiESWT arm
低强度体外低能量冲击波治疗（带能量的冲击波探头）
SHAM_COMPARATOR：假手臂
  1. 对于 SUI：LiESWT 施加了 3000 次电击脉冲，频率为 3 次脉冲/秒但没有能量，每周一次，持续 4 周 (W4) 和 8 周 (W8)。 探头经皮贴于生殖区左右小阴唇，用0.25mJ/mm2强度，分别1000次冲击脉冲，将涂药器轻轻置于阴唇中间、左侧、右侧。
  2. 对于 OAB：LiESWT 施加了 3000 次冲击脉冲，频率为 3 次脉冲/秒但没有能量，每周一次，持续 4 周 (W4) 和 8 周 (W8)。 将涂药器轻轻放在膀胱穹顶（1000 次脉冲）和双侧膀胱壁（每侧 1000 次脉冲）上方的耻骨上皮肤区域。 探头置于小腹，两指距耻骨联合，倾斜45°。
设备：DUOLITH SD1-TOP 聚焦冲击波系统 (STORZ MEDICAL EvoTronTM, GA)-Sham arm
假治疗（冲击波探头无能量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
垫重量差异
大体时间：数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
垫测试通过吸收剂称重来量化以克为单位的尿液损失，作为压力性尿失禁的量度。
数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
膀胱过度活动症症状评分 (OABSS)
大体时间：数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
LiESWT 治疗和随访期间 OABSS 评分的变化。
数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
国际失禁咨询问卷——简表 (ICIQ-SF)
大体时间：数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
LiESWT 治疗和随访期间 ICIQ-SF 评分的变化。
数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
泌尿生殖系统窘迫清单 (UDI-6)
大体时间：数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
LiESWT 治疗和随访期间 UDI-6 评分的变化。
数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
失禁影响问卷-7 (IIQ-7)
大体时间：数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
LiESWT 治疗和随访期间 IIQ-7 评分的变化。
数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大流量(Qmax=cc/s)
大体时间：数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
最大流速是诊断膀胱出口梗阻或膀胱收缩力最重要的尿流率指标。
数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
尿流
大体时间：数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
尿流率曲线型：尿流率计有钟形、塔形、间断形、断续形和平台形5种尿流率曲线形态。 形状由逼尿肌收缩力决定，并受腹部紧张、与膀胱出口肌肉组织的协调和任何远端解剖阻塞的影响。
数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间：数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
PVR (cc)：超声膀胱扫描仪计算膀胱容积。 神经功能完好的儿童的 PVR 测量值变化很大。 PVR 必须在排尿后立即获得（<5 分钟）。
数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
三天排尿日记
大体时间：数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。
每 24 小时的平均摄入量 (ml)、排出量 (ml)、平均尿量 (ml)、膀胱功能容量 (ml)、尿频 (次/24hrs)、尿急 (次) 和夜尿 (次)根据参与者在 3 天排尿日记期间记录的数据计算得出。
数据将在大约 3 年的研究完成时进行分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月27日

初级完成 (预期的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月16日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KMUHIRB-F(II)-20180010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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