Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony intenzitású extrakorporális alacsony energiájú lökéshullám-terápia hatása a stresszes vizelet-inkontinenciára és a hólyag túlműködésére

2019. augusztus 16. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Jelen tanulmány hipotézise az, hogy az alacsony intenzitású extracorporalis alacsony energiájú lökéshullám-terápia (LiESWT) csökkentheti a gyulladásos betegségeket, növelheti a medencefenék vérellátását, fokozhatja a hólyag őssejt aktiválását, a LiESWT használatával csökkenthető a hólyag túlműködése, megszüntethető a vizelet inkontinencia és javítható a stresszes vizelet inkontinencia. (SUI) és a hiperaktív hólyag (OAB) tünetei. Ezért javítja az életminőséget és javítja a társadalmi aktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony intenzitású extrakorporális alacsony energiájú lökéshullám-terápia (LiESWT) klinikai alkalmazása (2000-3000 impulzus 0,20-0,25 millijoule/mm2-ben (mJ/mm2)) beindította a sebgyógyulást, elősegítette az angiogenezist, csökkentette az oxidatív stressz szintjét, indukálta a sejtek felszabadulását. A VEGF serkenti az őssejtek proliferációját és differenciálódását, és gyulladáscsökkentő és szövetregeneráló hatást eredményezett. Általában a LiESWT-t klinikailag használták az ín-csont csomópontok szöveti regenerációjának javítására, az ischaemiás szív- és érrendszeri betegségekre, a bőrsebek gyógyulására, a lágyrészek krónikus sérüléseire és az erekciós diszfunkcióra.

A LiESWT-ről kimutatták, hogy in vivo ischaemiás szövetekben növeli a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) expresszióját, és elősegíti az angiogenezist és a funkcionális helyreállítást a krónikus szívizom-ischaemia, szívinfarktus és perifériás artériás betegségek modelljeiben. Fontos, hogy a LiESWT előnyei közé tartoznak a gyógyszeres vagy műtét nélküli terápiák, az ambuláns terápiák, a rövid kezelési ülések, az érzéstelenítés nélküli és a non-invazív terápia.

Jelen tanulmány hipotézise, ​​hogy a LiESWT csökkentheti a gyulladásos betegségeket, növelheti a medencefenék vérellátását, fokozhatja a hólyag őssejt aktiválását, a LiESWT használatával csökkenthető a hólyag túlműködése, megszüntethető a vizelet inkontinencia, valamint javítható a stresszes vizeletinkontinencia (SUI) és a hiperaktív hólyag (OAB) tünetei. . Ezért javítja az életminőséget és javítja a társadalmi aktivitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20–75 év közötti női betegek;
  2. OAB-tünetek ≥ 3 hónapig;
  3. A vizeletürítés gyakorisága ≥ napi 8-szor, valamint 2-szer éjszaka, és hetente ≥ 2 sürgősségi epizód;
  4. A betegek kórtörténetében ≥ 3 hónapig fordult elő stresszes vizelet inkontinencia (SUI) hetente (saját bejelentés);
  5. OAB-tünetekben, beleértve a sürgős és/vagy sürgős inkontinencia, gyakori vizelési zavart és nocturiát az elmúlt 3 hónapban, orvosi kezelés nélkül: antimuszkarin vagy ß3 agonista terápia;
  6. A betegek megértik a kérdőíveket, engedelmeskednek a parancsnak és kitöltik;
  7. A betegek a tájékozott beleegyező nyilatkozatot szeretnék aláírni;
  8. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Húgyúti fertőzés (UTI) a szűréskor és visszatérő húgyúti fertőzés, amelyet ≥ 3 húgyúti fertőzésként határoztak meg az előző 12 hónapban;
  2. Más betegségekben szenvedő betegek: diabetes mellitus, gerincvelő-sérülés, kórtörténet, agybetegség és neurogén betegség, amely OAB-t okozhat;
  3. Krónikus urológiai gyulladásos állapot (intersticiális cystitis, húgycső szindróma, fájdalmas hólyag szindróma);
  4. Hólyagkő;
  5. A húgyúti karcinóma anamnézisében;
  6. Alsó húgyúti műtét az elmúlt 6 hónapban;
  7. A perineum körüli műtéten, seben vagy fertőzésen átesett betegek;
  8. Olyan betegek, akiknél a vizelet rossz ürítési funkciója miatt katéterezést végeztek;
  9. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek;
  10. Súlyos koagulopátiában vagy májelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  11. Olyan betegek, akiknél urológiai rák áll fenn;
  12. Durva hematuriában szenvedő alanyok;
  13. Jelentős hólyagkiáramlási akadály;
  14. Korábbi kismedencei sugárkezelés vagy a kismedencei szervek korábbi, jelenlegi rosszindulatú betegsége, vagy intravesicalis injekcióban vagy elektrostimulációban részesült az elmúlt 12 hónapban;
  15. Az OAB gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelése (az előző 14 napban), egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek befolyásolják a detrusor aktivitást;
  16. Alanyok, akiknek a kórtörténetében vesekő fordult elő;
  17. Kezelhető állapot, amely vizelet inkontinenciát vagy sürgősséget okozhat;
  18. Neurológiai károsodás vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza a beleegyezés megfelelő megértését és a helyszíni személyzet utasításainak való megfelelést;
  19. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban;
  20. A vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül alacsony energiaigényű in vitro lökéshullám kezelést kell végezni antibiotikumokkal vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlókkal (PDE5i);
  21. Vannak krónikus kismedencei fájdalmak, amelyeket más betegségek vagy sérülések összefonódása okoz;
  22. Vizeletinkontinencia esetén be kell szerelni a katétert;
  23. A súlyos szív- és tüdőbetegség vagy cukorbetegség nyilvánvalóan rossz kontroll alatt áll;
  24. Nyilvánvaló véralvadási zavar vagy máj- és veseműködési zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LiESWT kar
  1. SUI esetén: A LiESWT-t 0,25 mJ/mm2 intenzitással, 3000 ütésimpulzussal és 3 impulzus/másodperc frekvenciával alkalmazták, hetente egyszer 4 hétig (4. hét) és 8 hétig (8. hét). A szondát transzkután a genitális terület bal és jobb kisajkajára helyeztük, majd az applikátort óvatosan a szeméremajkak közepére, bal oldalára és jobb oldalára helyeztük 0,25 mJ/mm2 intenzitással és egyenként 1000 ütésimpulzussal.
  2. OAB esetén: A LiESWT-t 0,25 mJ/mm2 intenzitással, 3000 ütésimpulzussal és 3 impulzus/másodperc gyakorisággal alkalmazták hetente egyszer 4 héten keresztül (4. hét) és 8 héten keresztül (8. hét). A szondát a szemérem szimfízistől eltekintve két ujjal az alhasra kell felhelyezni, 45°-ra megdöntve, és az applikátort finoman a szuprapubicus bőrfelületre kell helyezni a hólyagkupola és a hólyag kétoldali falai felett 0,25 mJ/mm2 intenzitással és 1000 impulzussal. sokk egyenként.
Eszköz: DUOLITH SD1-TOP fókuszált lökéshullám rendszer (STORZ MEDICAL EvoTronTM, GA)-LiESWT kar
Alacsony intenzitású extrakorporális, alacsony energiájú lökéshullám-kezelés (lökéshullám-szonda energiával)
SHAM_COMPARATOR: Ál kar
  1. SUI esetén: A LiESWT-t 3000 ütési impulzussal alkalmazták, 3 impulzus/másodperc frekvenciával, de energia nélkül, hetente egyszer 4 hétig (4. hét) és 8 hétig (8. hét). A szondát transzkután a genitális terület bal és jobb kisajkajára helyeztük, majd az applikátort óvatosan a szeméremajkak közepére, bal oldalára és jobb oldalára helyeztük 0,25 mJ/mm2 intenzitással és egyenként 1000 ütésimpulzussal.
  2. Az OAB esetében: A LiESWT-t 3000 ütésimpulzussal alkalmazták, 3 impulzus/másodperc frekvenciával, de energia nélkül, hetente egyszer 4 hétig (4. hét) és 8 hétig (8. hét). Az applikátort finoman a szuprapubikus bőrterületre helyeztük a hólyagkupola (1000 impulzus) és a hólyag kétoldali falai fölé (mindkét oldalon 1000 impulzus). A szondát az alsó hasra helyezték, két ujjal a szemérem szimfízisétől eltekintve, 45°-ban megdöntve.
Eszköz: DUOLITH SD1-TOP fókuszált lökéshullám rendszer (STORZ MEDICAL EvoTronTM, GA) - Álkar
Ál kezelés (lökéshullám-szonda energia nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betét súlykülönbsége
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
A betétteszt grammokban méri a vizeletvesztést az abszorbens mérlegen keresztül, mint a stresszes vizelet-inkontinencia mértékét.
Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
A hiperaktív hólyag tüneteinek pontszámai (OABSS)
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
Az OABSS-pontszámok változása a LiESWT-kezelés és a követési időszak alatt.
Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről -- Rövid űrlap (ICIQ-SF)
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
Az ICIQ-SF pontszámok változása a LiESWT-kezelés és a követési időszak alatt.
Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
Urogenitális vészleltár (UDI-6)
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
Az UDI-6 pontszámok változása a LiESWT-kezelés és a követési időszak alatt.
Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
Inkontinencia hatás kérdőív -7 (IIQ-7)
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
Az IIQ-7 pontszámok változása a LiESWT kezelés és a követési időszak alatt.
Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális áramlási sebesség (Qmax=cc/s)
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
A maximális áramlási sebesség a legfontosabb uroflowmetriás index a hólyag kimeneti elzáródásának vagy a hólyag kontraktilitásának diagnosztizálására.
Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
Uroflow
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
Uroflow görbe mintázat: 5 uroflow görbe mintázat létezik, harang alakú, torony alakú, megszakított alakú, staccato alakú és plató alakú uroflowmetria. Az alakot a detrusor kontraktilitása határozza meg, és befolyásolja a hasi feszültség, a hólyag kivezető izomzatával való koordináció és bármilyen disztális anatómiai obstrukció.
Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
posztvoid maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
PVR (cc): ultrahangos hólyagszkenner gépek számítják ki a hólyag térfogatát. A neurológiailag ép gyermekek PVR-mérései nagyon változóak. A PVR-t közvetlenül az ürítés után kell megszerezni (<5 perc).
Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
3 napos vizelési napló
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.
A bevitt mennyiség (ml), a kibocsátás (ml), az átlagos vizelettérfogat (ml), a húgyhólyag funkcionális kapacitása (ml), a vizelési gyakoriság (szer/24 óra), a sürgősség (szer) és a nocturia (szor) átlagos 24 óránként: a résztvevő által a 3 napos vizeletürítési napló időszakában rögzített adatokból számolva.
Az adatokat a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 3 év múlva elemzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-F(II)-20180010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel