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O efeito da terapia de ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade e baixa energia na incontinência urinária de esforço e bexiga hiperativa

16 de agosto de 2019 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A hipótese do presente estudo é a terapia extracorpórea de baixa intensidade por ondas de choque de baixa energia (LiESWT) pode diminuir distúrbios inflamatórios, aumentar o suprimento sanguíneo do assoalho pélvico, aumentar a ativação de células-tronco da bexiga, usar LiESWT pode diminuir a hiperatividade da bexiga, eliminar a incontinência urinária e melhorar a incontinência urinária de esforço (SUI) e sintomas de bexiga hiperativa (OAB). Portanto, melhore a qualidade de vida e melhore a atividade social.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aplicação clínica de terapia extracorpórea de baixa intensidade por ondas de choque de baixa energia (LiESWT) (2.000 a 3.000 impulsos em 0,20-0,25 milijoule/mm2 (mJ/mm2)) iniciou a cicatrização de feridas, promoveu a angiogênese, reduziu o nível de estresse oxidativo, induziu a liberação de VEGF, estimulou a proliferação e diferenciação de células-tronco, e resultou no efeito anti-inflamatório e regeneração tecidual. Geralmente, o LiESWT foi usado clinicamente para melhorar a regeneração de tecidos nas junções tendão-osso, distúrbios cardiovasculares isquêmicos, cicatrização de feridas cutâneas, lesões crônicas de tecidos moles e disfunção erétil.

LiESWT também demonstrou aumentar a expressão do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em tecidos isquêmicos in vivo e promover angiogênese e recuperação funcional em modelos de isquemia miocárdica crônica, infarto do miocárdio e doença arterial periférica. É importante ressaltar que as vantagens do LiESWT incluem terapias sem medicação ou cirurgia, terapias ambulatoriais, sessões de tratamento curtas, sem necessidade de anestesia e terapia não invasiva.

A hipótese do presente estudo é que o LiESWT pode diminuir os distúrbios inflamatórios, aumentar o suprimento sanguíneo do assoalho pélvico, aumentar a ativação das células-tronco da bexiga. . Portanto, melhore a qualidade de vida e melhore a atividade social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:
          • Yung-Shun Juan, MD., PhD
          • Número de telefone: 6361 88673121101
          • E-mail: juanuro@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes mulheres com idade entre 20 e 75 anos;
  2. sintomas de bexiga hiperativa por ≥ 3 meses;
  3. Frequência de micção ≥ 8 vezes durante o dia e 2 vezes durante a noite e ≥ 2 episódios de urgência por semana;
  4. Os pacientes têm um histórico ≥ 3 meses de experiência de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) por semana (autorrelatado);
  5. Pacientes com sintomas de bexiga hiperativa incluindo urgência e/ou incontinência de urgência, polaciúria e noctúria nos últimos 3 meses sem tratamento médico: terapia antimuscarínica ou ß3 agonista;
  6. Os pacientes podem entender, obedecer a ordem e terminar os questionários;
  7. Os pacientes gostariam de assinar o consentimento informado;
  8. Assinatura do formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Infecção do trato urinário (ITU) na triagem e ITU recorrente definida como ≥ 3 ITUs nos últimos 12 meses;
  2. Pacientes com outras doenças: diabetes mellitus, lesão medular, história de acidente vascular cerebral, doença cerebral e doença neurogênica que podem causar bexiga hiperativa;
  3. Condição inflamatória urológica crônica (cistite intersticial, síndrome uretral, síndrome da bexiga dolorosa);
  4. Pedra na bexiga;
  5. História de carcinoma do trato urinário;
  6. Cirurgia do trato urinário inferior nos últimos 6 meses;
  7. Pacientes com operação, ferida ou infecção ao redor do períneo;
  8. Pacientes que realizam cateterismo devido à má função miccional da urina;
  9. Pacientes com doença cardiovascular grave;
  10. Pacientes com coagulopatia grave ou insuficiência hepática ou renal;
  11. Pacientes com câncer urológico subjacente;
  12. Indivíduos com hematúria macroscópica;
  13. Obstrução significativa do fluxo da bexiga;
  14. Radioterapia pélvica anterior ou doença maligna atual anterior dos órgãos pélvicos ou ter recebido injeção intravesical ou eletroestimulação nos últimos 12 meses;
  15. Tratamentos medicamentosos ou não medicamentosos da bexiga hiperativa (nos 14 dias anteriores), Medicamentos concomitantes que afetam a atividade detrusora;
  16. Indivíduos com história de cálculos renais;
  17. Condição tratável que pode causar incontinência ou urgência urinária;
  18. Comprometimento neurológico ou distúrbio psiquiátrico que impeça a compreensão apropriada do consentimento e a capacidade de cumprir as instruções do pessoal do local;
  19. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses;
  20. Dentro de 1 mês antes de entrar no teste e receber processo de tratamento por ondas de choque in vitro de baixa energia usando antibióticos ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i);
  21. Existem dores pélvicas crônicas causadas pela fusão de outras doenças ou lesões;
  22. Incontinência urinária necessidade de instalação do cateter;
  23. Doença cardiopulmonar grave ou diabetes é obviamente um controle deficiente;
  24. Disfunção óbvia da coagulação ou disfunção hepática e renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço LiESWT
  1. Para IUE: O LiESWT foi aplicado com intensidade de 0,25 mJ/mm2, 3.000 pulsos de choques e frequência de 3 pulsos/segundo, uma vez por semana durante 4 semanas (S4) e 8 semanas (S8). A sonda foi aplicada transcutaneamente nos pequenos lábios esquerdo e direito da área genital, e o aplicador foi colocado suavemente no meio, no lado esquerdo e no lado direito dos lábios com intensidade de 0,25 mJ/mm2 e 1000 pulsos de choques individualmente.
  2. Para OAB: O LiESWT foi aplicado com intensidade de 0,25 mJ/mm2, 3.000 pulsos de choques e frequência de 3 pulsos/segundo, uma vez por semana durante 4 semanas (S4) e 8 semanas (S8). A sonda deve ser aplicada por via transcutânea na parte inferior do abdome com dois dedos afastados da sínfise púbica, inclinada a 45°, e o aplicador foi colocado suavemente na área da pele suprapúbica sobre a cúpula da bexiga e as paredes bilaterais da bexiga com intensidade de 0,25 mJ/mm2 e 1000 pulsos de choques individualmente.
Tratamento de onda de choque extracorpórea de baixa intensidade e baixa energia (sonda de onda de choque c/ energia)
SHAM_COMPARATOR: Braço simulado
  1. Para SUI: O LiESWT foi aplicado com 3000 pulsos de choques, frequência de 3 pulsos/segundo, mas sem energia, uma vez por semana durante 4 semanas (S4) e 8 semanas (S8). A sonda foi aplicada transcutaneamente nos pequenos lábios esquerdo e direito da área genital, e o aplicador foi colocado suavemente no meio, no lado esquerdo e no lado direito dos lábios com intensidade de 0,25 mJ/mm2 e 1000 pulsos de choques individualmente.
  2. Para OAB: O LiESWT foi aplicado com 3.000 pulsos de choques, frequência de 3 pulsos/segundo, mas sem energia, uma vez por semana durante 4 semanas (S4) e 8 semanas (S8). O aplicador foi colocado suavemente na área da pele suprapúbica sobre a cúpula da bexiga (1.000 pulsos) e as paredes bilaterais da bexiga (cada lado 1.000 pulsos). A sonda foi colocada na parte inferior do abdome com dois dedos afastados da sínfise púbica, inclinada a 45°.
Tratamento simulado (sonda de onda de choque sem energia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de Peso da Almofada
Prazo: Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
O teste do absorvente quantifica em gramas a perda urinária através da pesagem do absorvente como medida da incontinência urinária de esforço.
Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Escores de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Mudança nas pontuações OABSS durante o tratamento LiESWT e período de acompanhamento.
Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência -- Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Mudança nas pontuações do ICIQ-SF durante o tratamento com LiESWT e período de acompanhamento.
Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Inventário de sofrimento urogenital (UDI-6)
Prazo: Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Mudança nas pontuações UDI-6 durante o tratamento LiESWT e período de acompanhamento.
Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Questionário de impacto da incontinência -7 (IIQ-7)
Prazo: Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Mudança nas pontuações do IIQ-7 durante o tratamento com LiESWT e período de acompanhamento.
Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vazão máxima (Qmax=cc/s)
Prazo: Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
A taxa de fluxo máximo é o índice de urofluxometria mais importante para diagnosticar a obstrução da saída da bexiga ou a contratilidade da bexiga.
Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Urofluxo
Prazo: Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Padrão de curva de urofluxo: Existem 5 padrões de curva de urofluxo, em forma de sino, em forma de torre, em forma interrompida, em forma de estacato e em forma de platô por urofluxometria. A forma é determinada pela contratilidade do detrusor e influenciada pelo esforço abdominal, coordenação com a musculatura da saída da bexiga e qualquer obstrução anatômica distal.
Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
PVR (cc): máquinas de ultrassonografia da bexiga calculam o volume da bexiga. As medições de RVP em crianças neurologicamente intactas são altamente variáveis. A PVR deve ser obtida imediatamente após a micção (<5min).
Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
Diário de micção de 3 dias
Prazo: Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
O número médio de ingestão (ml), eliminação (ml), volume médio de urina (ml), capacidade funcional da bexiga (ml), frequência urinária (vezes/24h), urgência (vezes) e noctúria (vezes) por 24 horas foram calculado a partir dos dados registrados pelo participante durante o período diário de micção de 3 dias.
Os dados serão analisados ​​na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bexiga hiperativa

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