- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04059133
O efeito da terapia de ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade e baixa energia na incontinência urinária de esforço e bexiga hiperativa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A aplicação clínica de terapia extracorpórea de baixa intensidade por ondas de choque de baixa energia (LiESWT) (2.000 a 3.000 impulsos em 0,20-0,25 milijoule/mm2 (mJ/mm2)) iniciou a cicatrização de feridas, promoveu a angiogênese, reduziu o nível de estresse oxidativo, induziu a liberação de VEGF, estimulou a proliferação e diferenciação de células-tronco, e resultou no efeito anti-inflamatório e regeneração tecidual. Geralmente, o LiESWT foi usado clinicamente para melhorar a regeneração de tecidos nas junções tendão-osso, distúrbios cardiovasculares isquêmicos, cicatrização de feridas cutâneas, lesões crônicas de tecidos moles e disfunção erétil.
LiESWT também demonstrou aumentar a expressão do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em tecidos isquêmicos in vivo e promover angiogênese e recuperação funcional em modelos de isquemia miocárdica crônica, infarto do miocárdio e doença arterial periférica. É importante ressaltar que as vantagens do LiESWT incluem terapias sem medicação ou cirurgia, terapias ambulatoriais, sessões de tratamento curtas, sem necessidade de anestesia e terapia não invasiva.
A hipótese do presente estudo é que o LiESWT pode diminuir os distúrbios inflamatórios, aumentar o suprimento sanguíneo do assoalho pélvico, aumentar a ativação das células-tronco da bexiga. . Portanto, melhore a qualidade de vida e melhore a atividade social.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contato:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Número de telefone: 6361 88673121101
- E-mail: juanuro@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes mulheres com idade entre 20 e 75 anos;
- sintomas de bexiga hiperativa por ≥ 3 meses;
- Frequência de micção ≥ 8 vezes durante o dia e 2 vezes durante a noite e ≥ 2 episódios de urgência por semana;
- Os pacientes têm um histórico ≥ 3 meses de experiência de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) por semana (autorrelatado);
- Pacientes com sintomas de bexiga hiperativa incluindo urgência e/ou incontinência de urgência, polaciúria e noctúria nos últimos 3 meses sem tratamento médico: terapia antimuscarínica ou ß3 agonista;
- Os pacientes podem entender, obedecer a ordem e terminar os questionários;
- Os pacientes gostariam de assinar o consentimento informado;
- Assinatura do formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário (ITU) na triagem e ITU recorrente definida como ≥ 3 ITUs nos últimos 12 meses;
- Pacientes com outras doenças: diabetes mellitus, lesão medular, história de acidente vascular cerebral, doença cerebral e doença neurogênica que podem causar bexiga hiperativa;
- Condição inflamatória urológica crônica (cistite intersticial, síndrome uretral, síndrome da bexiga dolorosa);
- Pedra na bexiga;
- História de carcinoma do trato urinário;
- Cirurgia do trato urinário inferior nos últimos 6 meses;
- Pacientes com operação, ferida ou infecção ao redor do períneo;
- Pacientes que realizam cateterismo devido à má função miccional da urina;
- Pacientes com doença cardiovascular grave;
- Pacientes com coagulopatia grave ou insuficiência hepática ou renal;
- Pacientes com câncer urológico subjacente;
- Indivíduos com hematúria macroscópica;
- Obstrução significativa do fluxo da bexiga;
- Radioterapia pélvica anterior ou doença maligna atual anterior dos órgãos pélvicos ou ter recebido injeção intravesical ou eletroestimulação nos últimos 12 meses;
- Tratamentos medicamentosos ou não medicamentosos da bexiga hiperativa (nos 14 dias anteriores), Medicamentos concomitantes que afetam a atividade detrusora;
- Indivíduos com história de cálculos renais;
- Condição tratável que pode causar incontinência ou urgência urinária;
- Comprometimento neurológico ou distúrbio psiquiátrico que impeça a compreensão apropriada do consentimento e a capacidade de cumprir as instruções do pessoal do local;
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses;
- Dentro de 1 mês antes de entrar no teste e receber processo de tratamento por ondas de choque in vitro de baixa energia usando antibióticos ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i);
- Existem dores pélvicas crônicas causadas pela fusão de outras doenças ou lesões;
- Incontinência urinária necessidade de instalação do cateter;
- Doença cardiopulmonar grave ou diabetes é obviamente um controle deficiente;
- Disfunção óbvia da coagulação ou disfunção hepática e renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço LiESWT
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Tratamento de onda de choque extracorpórea de baixa intensidade e baixa energia (sonda de onda de choque c/ energia)
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SHAM_COMPARATOR: Braço simulado
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Tratamento simulado (sonda de onda de choque sem energia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de Peso da Almofada
Prazo: Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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O teste do absorvente quantifica em gramas a perda urinária através da pesagem do absorvente como medida da incontinência urinária de esforço.
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Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Escores de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Mudança nas pontuações OABSS durante o tratamento LiESWT e período de acompanhamento.
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Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência -- Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Mudança nas pontuações do ICIQ-SF durante o tratamento com LiESWT e período de acompanhamento.
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Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Inventário de sofrimento urogenital (UDI-6)
Prazo: Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Mudança nas pontuações UDI-6 durante o tratamento LiESWT e período de acompanhamento.
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Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Questionário de impacto da incontinência -7 (IIQ-7)
Prazo: Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Mudança nas pontuações do IIQ-7 durante o tratamento com LiESWT e período de acompanhamento.
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Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vazão máxima (Qmax=cc/s)
Prazo: Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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A taxa de fluxo máximo é o índice de urofluxometria mais importante para diagnosticar a obstrução da saída da bexiga ou a contratilidade da bexiga.
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Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Urofluxo
Prazo: Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Padrão de curva de urofluxo: Existem 5 padrões de curva de urofluxo, em forma de sino, em forma de torre, em forma interrompida, em forma de estacato e em forma de platô por urofluxometria.
A forma é determinada pela contratilidade do detrusor e influenciada pelo esforço abdominal, coordenação com a musculatura da saída da bexiga e qualquer obstrução anatômica distal.
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Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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PVR (cc): máquinas de ultrassonografia da bexiga calculam o volume da bexiga.
As medições de RVP em crianças neurologicamente intactas são altamente variáveis.
A PVR deve ser obtida imediatamente após a micção (<5min).
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Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Diário de micção de 3 dias
Prazo: Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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O número médio de ingestão (ml), eliminação (ml), volume médio de urina (ml), capacidade funcional da bexiga (ml), frequência urinária (vezes/24h), urgência (vezes) e noctúria (vezes) por 24 horas foram calculado a partir dos dados registrados pelo participante durante o período diário de micção de 3 dias.
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Os dados serão analisados na conclusão do estudo em aproximadamente 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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