Het effect van extracorporale low-energy schokgolftherapie met lage intensiteit op stress-urine-incontinentie en overactiviteit van de blaas
16 augustus 2019 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
De hypothese van de huidige studie is lage intensiteit extracorporale schokgolftherapie met lage energie (LiESWT) die inflammatoire aandoeningen kan verminderen, de bloedtoevoer naar de bekkenbodem kan verhogen, verbeterde blaasstamcelactivering. Het gebruik van LiESWT kan overactiviteit van de blaas verminderen, urine-incontinentie elimineren en urine-incontinentie door stress verbeteren (SUI) en overactieve blaas (OAB) symptomen.
Verbeter daarom de kwaliteit van leven en verbeter de sociale activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Klinische toepassing van lage intensiteit extracorporale schokgolftherapie met lage energie (LiESWT) (2000 tot 3000 impulsen in 0,20-0,25 millijoule/mm2 (mJ/mm2)) initieerde wondgenezing, bevorderde angiogenese, verminderde het niveau van oxidatieve stress, veroorzaakte het vrijkomen van VEGF, stimuleerde proliferatie en differentiatie van stamcellen, en resulteerde in het effect van ontstekingsremmende en weefselregeneratie. Over het algemeen werd LiESWT klinisch gebruikt om weefselregeneratie bij pees-botovergangen, ischemische cardiovasculaire aandoeningen, genezing van huidwonden, chronische verwondingen van zachte weefsels en erectiestoornissen te verbeteren.
Van LiESWT is ook aangetoond dat het de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -expressie in ischemische weefsels in vivo verhoogt en angiogenese en functioneel herstel bevordert in modellen van chronische myocardischemie, myocardinfarct en perifere arteriële ziekte. Belangrijk is dat de voordelen van LiESWT zijn therapieën zonder medicatie of chirurgie, poliklinische therapieën, korte behandelsessies, geen anesthesie vereist en niet-invasieve therapie.
De hypothese van de huidige studie is dat LiESWT ontstekingsstoornissen kan verminderen, de bloedtoevoer naar de bekkenbodem kan verhogen, blaasstamcelactivering kan verbeteren. Het gebruik van LiESWT kan overactiviteit van de blaas verminderen, urine-incontinentie elimineren en symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) en overactieve blaas (OAB) verbeteren. . Verbeter daarom de kwaliteit van leven en verbeter de sociale activiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contact:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Telefoonnummer: 6361 88673121101
- E-mail: juanuro@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten binnen 20~75 jaar oud;
- OAB-symptomen gedurende ≥ 3 maanden;
- Mictiefrequentie ≥ 8 keer overdag en 2 keer 's nachts, en ≥ 2 aandrangepisodes per week;
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van ≥ 3 maanden met stress-urine-incontinentie (SUI) per week (zelfgerapporteerd);
- Patiënten met OAB-symptomen waaronder aandrang- en/of aandrang-incontinentie, frequent urineren en nycturie in de afgelopen 3 maanden zonder medische behandelingen: therapie met antimuscarinica of ß3-agonisten;
- Patiënten kunnen de vragenlijsten begrijpen, opvolgen en invullen;
- Patiënten willen de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Urineweginfectie (UTI) bij screening en recidiverende UTI gedefinieerd als ≥ 3 UTI's in de voorgaande 12 maanden;
- Patiënten met een andere ziekte: diabetes mellitus, ruggenmergletsel, stoke-geschiedenis, hersenziekte en neurogene ziekte die OAB kan veroorzaken;
- Chronische urologische ontstekingsaandoening (interstitiële cystitis, urethraal syndroom, pijnlijk blaassyndroom);
- Blaassteen;
- Geschiedenis van carcinoom van de urinewegen;
- Lagere urinewegoperaties in de afgelopen 6 maanden;
- Patiënten met een operatie, wond of infectie rond het perineum;
- Patiënten met katheterisatie als gevolg van een slechte ledigingsfunctie van urine;
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten;
- Patiënten met ernstige coagulopathie of leverfalen of nierfalen;
- Patiënten met onderliggende urologische kanker;
- Proefpersonen met grove hematurie;
- Significante obstructie van de blaasuitstroom;
- Eerdere bekkenbestraling of eerdere, huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen of intravesicale injectie of elektrostimulatie gekregen in de afgelopen 12 maanden;
- Medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandelingen van OAB (in de afgelopen 14 dagen), gelijktijdige medicatie die de detrusoractiviteit beïnvloedt;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierstenen;
- Behandelbare aandoening die urine-incontinentie of aandrang kan veroorzaken;
- Neurologische stoornissen of psychiatrische stoornissen die een goed begrip van toestemming en het vermogen om de instructies van het locatiepersoneel op te volgen, verhinderen;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
- Binnen 1 maand voordat u aan de test begint en een energiezuinig in vitro schokgolfbehandelingsproces krijgt met antibiotica of fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5i);
- Er zijn chronische bekkenpijnen die worden veroorzaakt door het samengaan van andere ziekten of verwondingen;
- Urine-incontinentie moet de katheter installeren;
- Ernstige hart- en vaatziekten of diabetes is duidelijk een slechte controle;
- Duidelijke stollingsdisfunctie of lever- en nierdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LiESWT-arm
|
Extracorporele schokgolfbehandeling met lage intensiteit en lage energie (schokgolfsonde met energie)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnarm
|
Sham-behandeling (schokgolfsonde zonder energie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Padgewichtsverschil
Tijdsspanne: De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
De pad-test kwantificeert in gram urineverlies door de weging van het absorberende middel als maatstaf voor stress-urine-incontinentie.
|
De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
|
Overactieve blaas symptomen scores (OABSS)
Tijdsspanne: De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
Verandering in OABSS-scores tijdens LiESWT-behandeling en follow-upperiode.
|
De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst -- verkort formulier (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
Verandering in ICIQ-SF-scores tijdens LiESWT-behandeling en follow-upperiode.
|
De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
|
Urogenitale noodinventarisatie (UDI-6)
Tijdsspanne: De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
Verandering in UDI-6-scores tijdens LiESWT-behandeling en follow-upperiode.
|
De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
|
Incontinentie impact vragenlijst -7 (IIQ-7)
Tijdsspanne: De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
Verandering in IIQ-7-scores tijdens LiESWT-behandeling en follow-upperiode.
|
De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximaal debiet (Qmax=cc/s)
Tijdsspanne: De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
De maximale stroomsnelheid is de belangrijkste uroflowmetrie-index om obstructie van de blaasuitgang of contractiliteit van de blaas te diagnosticeren.
|
De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
|
Urostroom
Tijdsspanne: De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
Uroflow-curvepatroon: Er zijn 5 uroflow-curvepatronen, klokvormig, torenvormig, onderbroken gevormd, staccato-vormig en plateauvormig door uroflowmetrie.
De vorm wordt bepaald door detrusorcontractiliteit en beïnvloed door buikspanning, coördinatie met de blaasuitgangsmusculatuur en eventuele distale anatomische obstructie.
|
De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
|
postvoid residueel urinevolume (PVR)
Tijdsspanne: De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
PVR (cc): ultrasonografische blaasscanmachines berekenen het blaasvolume.
PVR-metingen bij neurologisch intacte kinderen zijn zeer variabel.
PVR moet onmiddellijk na het plassen worden verkregen (<5min).
|
De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
|
3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
Het gemiddelde aantal inname (ml), output (ml), gemiddeld urinevolume (ml), functionele blaascapaciteit (ml), urinaire frequentie (maal/24 uur), urgentie (maal) en nycturie (maal) per 24 uur waren berekend op basis van de door de deelnemer geregistreerde gegevens tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.
|
De gegevens zullen na ongeveer 3 jaar na voltooiing van de studie worden geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 februari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .