저강도 체외 저에너지 충격파 치료가 복압성 요실금 및 과활동성 방광에 미치는 영향
2019년 8월 16일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
본 연구의 가설은 저강도 체외 저에너지 충격파 치료(LiESWT)가 염증성 질환을 감소시키고, 골반저 혈액 공급을 증가시키며, 방광 줄기 세포 활성화를 강화할 수 있고, LiESWT를 사용하면 방광 과민성 감소, 요실금 제거 및 복압성 요실금을 개선할 수 있다는 것이다. (SUI) 및 과민성 방광(OAB) 증상.
따라서 삶의 질을 향상시키고 사회 활동을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
저강도 체외 저에너지 충격파 요법(LiESWT)(0.20-0.25 밀리줄/mm2(mJ/mm2)에서 2000-3000 임펄스)의 임상 적용은 상처 치유를 시작하고, 혈관신생을 촉진하고, 산화 스트레스 수준을 감소시키고, VEGF는 줄기세포의 증식과 분화를 자극하여 항염증과 조직 재생의 효과를 나타냅니다. 일반적으로 LiESWT는 건-골 접합부의 조직 재생, 허혈성 심혈관 질환, 피부 상처 치유, 연조직의 만성 손상 및 발기 부전을 개선하기 위해 임상적으로 사용되었습니다.
LiESWT는 또한 생체 내 허혈 조직에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 발현을 증가시키고 만성 심근 허혈, 심근 경색 및 말초 동맥 질환의 모델에서 혈관 신생 및 기능 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 중요한 점은 LiESWT의 장점에는 약물이나 수술이 필요 없는 치료, 외래 치료, 짧은 치료 세션, 마취가 필요하지 않은 비침습적 치료 등이 있습니다.
본 연구의 가설은 LiESWT가 염증성 질환 감소, 골반저 혈액 공급 증가, 방광 줄기세포 활성화 강화, LiESWT를 사용하여 방광 과민성 감소, 요실금 제거, 복압성 요실금(SUI) 및 과민성 방광(OAB) 증상을 개선할 수 있다는 것입니다. . 따라서 삶의 질을 향상시키고 사회 활동을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
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연락하다:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- 전화번호: 6361 88673121101
- 이메일: juanuro@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20~75세 여성 환자;
- ≥ 3개월 동안 OAB 증상;
- 배뇨 빈도 ≥ 주간 8회 및 야간 2회, 및 주당 ≥ 2회의 절박 삽화;
- 환자는 주당 복압성 요실금(SUI)을 경험한 ≥ 3개월 이력이 있습니다(자가 보고).
- 지난 3개월 동안 내과적 치료 없이 절박성 또는/및 절박성 요실금, 빈뇨 및 야간뇨를 포함한 OAB 증상이 있는 환자: 항무스카린 또는 ß3 작용제 요법;
- 환자는 질문을 이해하고 명령에 따르며 완료할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 스크리닝 시 요로 감염(UTI) 및 지난 12개월 동안 3회 이상의 UTI로 정의된 재발성 UTI;
- 기타 질환이 있는 환자: 당뇨병, 척수 손상, 뇌졸중 병력, OAB를 유발할 수 있는 뇌 질환 및 신경성 질환;
- 만성 비뇨기과 염증 상태(간질성 방광염, 요도 증후군, 통증성 방광 증후군);
- 방광결석;
- 요로 암종의 병력;
- 지난 6개월 동안 하부 요로 수술;
- 회음부 주위에 수술, 상처 또는 감염이 있는 환자
- 소변의 배뇨 기능이 좋지 않아 카테터 삽입을 한 환자;
- 중증의 심혈관 질환이 있는 환자
- 심한 응고장애 또는 간부전 또는 신부전이 있는 환자
- 기저 비뇨기암 환자;
- 육안적 혈뇨가 있는 피험자;
- 상당한 방광 유출 폐쇄;
- 이전 골반 방사선 요법 또는 이전, 현재 골반 장기의 악성 질환 또는 지난 12개월 동안 방광 주사 또는 전기 자극을 받은 적이 있는 경우,
- OAB(이전 14일 이내)의 약물 또는 비약물 치료, 배뇨근 활동에 영향을 미치는 병용 약물;
- 신장 결석 병력이 있는 피험자;
- 요실금 또는 요절박을 유발할 수 있는 치료 가능한 상태;
- 동의에 대한 적절한 이해 및 현장 직원 지침 준수 능력을 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
- 시험 접수 전 1개월 이내에 항생제 또는 PDE5i(phosphodiesterase inhibitors type 5)를 사용하여 저에너지 체외 충격파 치료를 받는 경우;
- 다른 질병이나 부상의 합병으로 인한 만성 골반 통증이 있습니다.
- 카테터를 설치해야 하는 요실금;
- 심각한 심폐 질환이나 당뇨병은 명백히 잘 조절되지 않습니다.
- 명백한 응고 기능 장애 또는 간 및 신장 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LiESWT 암
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저강도 체외 저에너지 충격파 치료(충격파 프로브 w/ 에너지)
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 팔
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가짜 치료(에너지 없는 충격파 프로브)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패드 무게 차이
기간: 데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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패드 테스트는 복압성 요실금의 척도로서 흡수성 칭량을 통한 요 손실을 그램 단위로 정량화합니다.
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데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)
기간: 데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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LiESWT 치료 및 추적 기간 동안 OABSS 점수의 변화.
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데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 약식(ICIQ-SF)
기간: 데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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LiESWT 치료 및 추적 기간 동안 ICIQ-SF 점수의 변화.
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데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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비뇨생식기 고통 목록(UDI-6)
기간: 데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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LiESWT 치료 및 추적 기간 동안 UDI-6 점수의 변화.
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데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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요실금 영향 설문지 -7(IIQ-7)
기간: 데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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LiESWT 치료 및 추적 기간 동안 IIQ-7 점수의 변화.
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데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 유량(Qmax=cc/s)
기간: 데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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최대유량은 방광출구폐색이나 방광수축을 진단하기 위한 가장 중요한 요속측정 지표이다.
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데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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유로플로우
기간: 데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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Uroflow 곡선 패턴: 5개의 uroflow 곡선 패턴, 종 모양, 탑 모양, 단속 모양, 스타카토 모양 및 uroflowmetry에 의해 형성된 고원이 있습니다.
모양은 배뇨근 수축력에 의해 결정되고 복부 긴장, 방광출구 근육 조직과 원위 해부학적 장애물과의 협응에 의해 영향을 받습니다.
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데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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배뇨 후 잔뇨량(PVR)
기간: 데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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PVR(cc): 초음파 방광 스캔 기계는 방광 용적을 계산합니다.
신경학적으로 온전한 어린이의 PVR 측정은 매우 가변적입니다.
PVR은 배뇨 직후(<5min)에 얻어야 합니다.
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데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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3일 배뇨일지
기간: 데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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24시간당 평균 섭취량(ml), 배설량(ml), 평균 소변량(ml), 기능적 방광 용적(ml), 배뇨빈도(회/24시간), 절박뇨(회), 야간뇨(회)는 3일간의 배뇨일지 기간 동안 참가자가 기록한 데이터에서 계산됩니다.
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데이터는 약 3년 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(II)-20180010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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