L'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles à faible énergie de faible intensité sur l'incontinence urinaire d'effort et l'hyperactivité vésicale
16 août 2019 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
L'hypothèse de la présente étude est que la thérapie par ondes de choc extracorporelles à faible énergie (LiESWT) de faible intensité peut réduire les troubles inflammatoires, augmenter l'apport sanguin du plancher pelvien, améliorer l'activation des cellules souches de la vessie. L'utilisation de LiESWT peut réduire l'hyperactivité de la vessie, éliminer l'incontinence urinaire et améliorer l'incontinence urinaire d'effort (SUI) et les symptômes de la vessie hyperactive (OAB).
Par conséquent améliorer la qualité de vie et améliorer l'activité sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'application clinique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles à faible énergie (LiESWT) de faible intensité (2000 à 3000 impulsions en 0,20-0,25 millijoule/mm2 (mJ/mm2)) a initié la cicatrisation des plaies, favorisé l'angiogenèse, réduit le niveau de stress oxydatif, induit la libération de Le VEGF, a stimulé la prolifération et la différenciation des cellules souches, et a entraîné l'effet d'anti-inflammatoire et de régénération tissulaire. Généralement, LiESWT a été utilisé en clinique pour améliorer la régénération tissulaire au niveau des jonctions tendon-os, les troubles cardiovasculaires ischémiques, la cicatrisation des plaies cutanées, les lésions chroniques des tissus mous et la dysfonction érectile.
Il a également été démontré que LiESWT augmente l'expression du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans les tissus ischémiques in vivo et favorise l'angiogenèse et la récupération fonctionnelle dans des modèles d'ischémie myocardique chronique, d'infarctus du myocarde et de maladie artérielle périphérique. Il est important de noter que les avantages de LiESWT incluent des thérapies sans médicament ni chirurgie, des thérapies ambulatoires, des séances de traitement courtes, aucune anesthésie requise et une thérapie non invasive.
L'hypothèse de la présente étude est que LiESWT peut réduire les troubles inflammatoires, augmenter l'apport sanguin du plancher pelvien, améliorer l'activation des cellules souches de la vessie. L'utilisation de LiESWT peut réduire l'hyperactivité de la vessie, éliminer l'incontinence urinaire et améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire à l'effort (SUI) et de la vessie hyperactive (OAB). . Par conséquent améliorer la qualité de vie et améliorer l'activité sociale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contact:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Numéro de téléphone: 6361 88673121101
- E-mail: juanuro@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 20 à 75 ans ;
- Symptômes de l'hyperactivité vésicale depuis ≥ 3 mois ;
- Fréquence des mictions ≥ 8 fois le jour ainsi que 2 fois la nuit, et ≥ 2 épisodes d'urgence par semaine ;
- Les patients ont des antécédents d'incontinence urinaire à l'effort (SUI) ≥ 3 mois par semaine (auto-rapportés) ;
- Patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale, y compris l'urgence ou/et l'incontinence par impériosité, la pollakiurie et la nycturie au cours des 3 derniers mois sans traitement médical : traitement antimuscarinique ou ß3 agoniste ;
- Les patients peuvent comprendre, obéir aux ordres et terminer les questionnaires ;
- Les patients souhaitent signer le consentement éclairé ;
- Signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infection des voies urinaires (UTI) lors du dépistage et UTI récurrente définie comme ≥ 3 UTI au cours des 12 mois précédents ;
- Les patients qui ont d'autres maladies : diabète sucré, lésion de la moelle épinière, antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladie du cerveau et maladie neurogène pouvant causer l'hyperactivité vésicale ;
- État inflammatoire urologique chronique (cystite interstitielle, syndrome urétral, syndrome de la vessie douloureuse);
- Pierre vésicale ;
- Antécédents de carcinome des voies urinaires ;
- Chirurgie des voies urinaires basses au cours des 6 derniers mois ;
- Patients opérés, blessés ou infectés autour du périnée ;
- Les patients qui ont un cathétérisme en raison d'une mauvaise fonction mictionnelle de l'urine ;
- Patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves ;
- Les patients qui ont une coagulopathie sévère ou une insuffisance hépatique ou rénale ;
- Les patients qui ont un cancer urologique sous-jacent ;
- Sujets présentant une hématurie macroscopique ;
- Obstruction importante de la sortie de la vessie ;
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou maladie maligne actuelle des organes pelviens ou ayant reçu une injection intravésicale ou une électrostimulation au cours des 12 derniers mois ;
- Traitements médicamenteux ou non médicamenteux de l'hyperactivité vésicale (au cours des 14 jours précédents), médicaments concomitants affectant l'activité du détrusor ;
- Sujets ayant des antécédents de calculs rénaux ;
- Affection traitable pouvant causer une incontinence urinaire ou une urgence urinaire ;
- Déficience neurologique ou trouble psychiatrique empêchant une compréhension appropriée du consentement et la capacité de se conformer aux instructions du personnel du site ;
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois ;
- Dans le mois 1 avant d'entrer dans le test et de recevoir un processus de traitement par ondes de choc in vitro à faible énergie utilisant des antibiotiques ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5i);
- Il existe des douleurs pelviennes chroniques causées par la fusion d'autres maladies ou blessures;
- L'incontinence urinaire nécessite l'installation du cathéter ;
- Une maladie cardio-pulmonaire sévère ou un diabète est évidemment mal maîtrisé ;
- Dysfonctionnement évident de la coagulation ou dysfonctionnement hépatique et rénal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras LiESWT
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Traitement par ondes de choc extracorporelles à faible énergie de faible intensité (sonde à ondes de choc avec énergie)
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SHAM_COMPARATOR: Faux bras
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Traitement fictif (sonde à ondes de choc sans énergie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de poids du tampon
Délai: Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Le pad test quantifie en grammes la perte urinaire à travers la pesée absorbante comme mesure de l'incontinence urinaire d'effort.
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Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Scores des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Changement des scores OABSS pendant le traitement LiESWT et la période de suivi.
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Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence -- Formulaire abrégé (ICIQ-SF)
Délai: Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Modification des scores ICIQ-SF pendant le traitement LiESWT et la période de suivi.
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Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Modification des scores UDI-6 pendant le traitement LiESWT et la période de suivi.
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Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Questionnaire sur l'impact de l'incontinence -7 (IIQ-7)
Délai: Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Modification des scores IIQ-7 pendant le traitement LiESWT et la période de suivi.
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Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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débit maximal(Qmax=cc/s)
Délai: Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Le débit maximal est l'indice de débitmétrie le plus important pour diagnostiquer l'obstruction de la sortie de la vessie ou la contractilité de la vessie.
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Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Débit urinaire
Délai: Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Modèle de courbe Uroflow: Il existe 5 modèles de courbe uroflow, en forme de cloche, en forme de tour, en forme interrompue, en forme de staccato et en forme de plateau par uroflowmetry.
La forme est déterminée par la contractilité du détrusor et influencée par la tension abdominale, la coordination avec la musculature de sortie de la vessie et toute obstruction anatomique distale.
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Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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volume d'urine résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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PVR (cc) : les scanners vésicaux échographiques calculent le volume de la vessie.
Les mesures de PVR chez les enfants neurologiquement intacts sont très variables.
Le PVR doit être obtenu immédiatement après la miction (<5min).
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Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Journal de miction sur 3 jours
Délai: Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Le nombre moyen d'admission (ml), de débit (ml), de volume moyen d'urine (ml), de capacité fonctionnelle de la vessie (ml), de fréquence urinaire (fois/24h), d'urgence (fois) et de nycturie (fois) par 24 heures était calculé à partir des données enregistrées par le participant pendant la période de journal de miction de 3 jours.
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Les données seront analysées à la fin de l'étude à environ 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (RÉEL)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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