Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mimotělní nízkoenergetické terapie rázovými vlnami o nízké intenzitě na stresovou inkontinenci moči a nadměrnou aktivitu močového měchýře

Hypotéza této studie je, že mimotělní nízkoenergetická terapie rázovými vlnami (LiESWT) může snížit zánětlivé poruchy, zvýšit prokrvení pánevního dna, zvýšit aktivaci kmenových buněk močového měchýře, použití LiESWT může snížit nadměrnou aktivitu močového měchýře, odstranit močovou inkontinenci a zlepšit stresovou inkontinenci moči. (SUI) a příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB). Proto zlepšit kvalitu života a zlepšit sociální aktivitu.

Přehled studie

Detailní popis

Klinická aplikace nízko intenzivní mimotělní nízkoenergetické rázové vlny (LiESWT) (2000 až 3000 impulsů v 0,20-0,25 milijoulu/mm2 (mJ/mm2)) iniciovala hojení ran, podpořila angiogenezi, snížila hladinu oxidačního stresu, vyvolala uvolnění VEGF stimuloval proliferaci a diferenciaci kmenových buněk a měl za následek protizánětlivý účinek a regeneraci tkání. Obecně byl LiESWT klinicky používán ke zlepšení regenerace tkání na šlachově-kostních spojeních, ischemických kardiovaskulárních poruchách, hojení kožních ran, chronických poraněních měkkých tkání a erektilní dysfunkci.

Bylo také prokázáno, že LiESWT zvyšuje expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v ischemických tkáních in vivo a podporuje angiogenezi a funkční zotavení v modelech chronické ischemie myokardu, infarktu myokardu a onemocnění periferních tepen. Důležité je, že výhody LiESWT zahrnují terapie bez léků nebo chirurgického zákroku, ambulantní terapie, krátké léčebné sezení, bez nutnosti anestezie a neinvazivní terapie.

Hypotéza této studie je, že LiESWT může snížit zánětlivé poruchy, zvýšit prokrvení pánevního dna, zvýšit aktivaci kmenových buněk močového měchýře, použití LiESWT může snížit nadměrnou aktivitu močového měchýře, odstranit močovou inkontinenci a zlepšit symptomy stresové močové inkontinence (SUI) a hyperaktivního močového měchýře (OAB). . Proto zlepšit kvalitu života a zlepšit sociální aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Shun Juan, MD., PhD
          • Telefonní číslo: 6361 88673121101
          • E-mail: juanuro@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky ve věku 20~75 let;
  2. příznaky OAB po dobu ≥ 3 měsíců;
  3. Frekvence močení ≥ 8krát ve dne a 2krát v noci a ≥ 2 epizody urgence za týden;
  4. Pacienti mají ≥ 3 měsíční anamnézu výskytu stresové inkontinence moči (SUI) týdně (samy hlášeno);
  5. Pacienti se symptomy OAB včetně urgence a/nebo urgentní inkontinence, frekvence močení a nykturie v předchozích 3 měsících bez lékařské léčby: antimuskarinová nebo ß3 agonistická léčba;
  6. Pacienti dokážou porozumět dotazníkům, uposlechnout je a vyplnit;
  7. Pacienti by rádi podepsali informovaný souhlas;
  8. Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce močových cest (UTI) při screeningu a recidivující UTI definované jako ≥ 3 UTI v předchozích 12 měsících;
  2. Pacienti s jiným onemocněním: diabetes mellitus, poranění míchy, anamnéza mrtvice, onemocnění mozku a neurogenní onemocnění, které může způsobit OAB;
  3. Chronický urologický zánětlivý stav (intersticiální cystitida, uretrální syndrom, syndrom bolestivého močového měchýře);
  4. kámen močového měchýře;
  5. Karcinom močových cest v anamnéze;
  6. operace dolních močových cest v posledních 6 měsících;
  7. Pacienti, kteří mají operaci, ránu nebo infekci v okolí hráze;
  8. Pacienti, kteří mají katetrizaci kvůli špatné funkci močení;
  9. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním;
  10. Pacienti se závažnou koagulopatií nebo selháním jater nebo ledvin;
  11. Pacienti, kteří mají základní urologickou rakovinu;
  12. Subjekty s hrubou hematurií;
  13. Významná obstrukce výtoku močového měchýře;
  14. Předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí, aktuální maligní onemocnění pánevních orgánů nebo po intravezikální injekci nebo elektrostimulaci v posledních 12 měsících;
  15. medikamentózní nebo nemedikamentózní léčba OAB (v předchozích 14 dnech), souběžná medikace ovlivňující aktivitu detruzoru;
  16. Subjekty s anamnézou ledvinových kamenů;
  17. Léčitelný stav, který by mohl způsobit močovou inkontinenci nebo urgenci;
  18. Neurologické poškození nebo psychiatrická porucha bránící správnému pochopení souhlasu a schopnosti dodržovat pokyny personálu na místě;
  19. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců;
  20. Do 1 měsíce před vstupem do testu absolvujte nízkoenergetický proces in vitro rázové vlny s použitím antibiotik nebo inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i);
  21. Existují chronické pánevní bolesti způsobené sloučením jiných onemocnění nebo zranění;
  22. Inkontinence moči je třeba nainstalovat katétr;
  23. Těžké kardiopulmonální onemocnění nebo diabetes je zjevně nedostatečná kontrola;
  24. Zjevná dysfunkce koagulace nebo dysfunkce jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno LiESWT
  1. Pro SUI: LiESWT byl aplikován s intenzitou 0,25 mJ/mm2, 3000 pulzů výbojů a frekvencí 3 pulzů/sekundu, jednou týdně po dobu 4 týdnů (W4) a 8 týdnů (W8). Sonda byla transkutánně aplikována na levý a pravý stydký pysk v oblasti genitálií a aplikátor byl jemně umístěn na střední, levou a pravou stranu stydkých pysků s intenzitou 0,25 mJ/mm2 a 1000 pulzy výbojů jednotlivě.
  2. Pro OAB: LiESWT byl aplikován s intenzitou 0,25 mJ/mm2, 3000 pulzů výbojů a frekvencí 3 pulzů/sekundu, jednou týdně po dobu 4 týdnů (W4) a 8 týdnů (W8). Sonda se transkutánně aplikuje na spodní část břicha dvěma prsty oddělenými od stydké symfýzy, nakloněním do 45° a aplikátor se jemně přiloží na suprapubickou oblast kůže nad kopulí močového měchýře a bilaterálními stěnami močového měchýře s intenzitou 0,25 mJ/mm2 a 1000 pulzy šoky jednotlivě.
Nízká intenzita mimotělního ošetření nízkoenergetickou rázovou vlnou (sonda rázových vln s energií)
SHAM_COMPARATOR: Falešná paže
  1. Pro SUI: LiESWT byl aplikován s 3000 pulzy výbojů, frekvence 3 pulzy/sekundu, ale žádná energie, jednou týdně po dobu 4 týdnů (W4) a 8 týdnů (W8). Sonda byla transkutánně aplikována na levý a pravý stydký pysk v oblasti genitálií a aplikátor byl jemně umístěn na střední, levou a pravou stranu stydkých pysků s intenzitou 0,25 mJ/mm2 a 1000 pulzy výbojů jednotlivě.
  2. Pro OAB: LiESWT byl aplikován s 3000 pulzy výbojů, frekvence 3 pulzy/sekundu, ale žádná energie, jednou týdně po dobu 4 týdnů (W4) a 8 týdnů (W8). Aplikátor byl jemně umístěn na suprapubickou oblast kůže přes kopuli močového měchýře (1000 pulzů) a bilaterální stěny močového měchýře (každá strana 1000 pulzů). Sonda byla umístěna na podbřišek se dvěma prsty oddělenými od stydké symfýzy, nakloněním do 45°.
Falešná léčba (sonda rázových vln bez energie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hmotnosti podložky
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Test polštářkem kvantifikuje ztrátu moči v gramech prostřednictvím vážení absorbentu jako míru stresové inkontinence moči.
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Změna skóre OABSS během léčby LiESWT a období sledování.
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Změna skóre ICIQ-SF během léčby LiESWT a období sledování.
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Inventář urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Změna skóre UDI-6 během léčby LiESWT a období sledování.
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Dotazník dopadu inkontinence -7 (IIQ-7)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Změna skóre IIQ-7 během léčby LiESWT a období sledování.
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální průtok (Qmax=cc/s)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Maximální průtok je nejdůležitějším uroflowmetrickým indexem pro diagnostiku obstrukce výstupu močového měchýře nebo kontraktility močového měchýře.
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Uroflow
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Vzor křivky uroflow: Existuje 5 vzorů křivky uroflow, ve tvaru zvonu, ve tvaru věže, ve tvaru přerušení, ve tvaru staccata a ve tvaru plošiny ve tvaru uroflowmetrie. Tvar je určen kontraktilitou detruzoru a ovlivněn namáháním břicha, koordinací s výstupní svalovinou močového měchýře a jakoukoli distální anatomickou obstrukcí.
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
postvoidní reziduální objem moči (PVR)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
PVR (cc): Ultrasonografické přístroje na skenování močového měchýře vypočítávají objem močového měchýře. Měření PVR u neurologicky intaktních dětí je velmi variabilní. PVR je nutné získat ihned po vyprazdňování (<5min).
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
3denní mikční deník
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
Průměrný počet příjmu (ml), výdej (ml), průměrný objem moči (ml), funkční kapacita močového měchýře (ml), frekvence močení (krát/24 hodin), urgence (krát) a nykturie (krát) za 24 hodin byly vypočítané z údajů zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku.
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit