- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04059133
Vliv mimotělní nízkoenergetické terapie rázovými vlnami o nízké intenzitě na stresovou inkontinenci moči a nadměrnou aktivitu močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klinická aplikace nízko intenzivní mimotělní nízkoenergetické rázové vlny (LiESWT) (2000 až 3000 impulsů v 0,20-0,25 milijoulu/mm2 (mJ/mm2)) iniciovala hojení ran, podpořila angiogenezi, snížila hladinu oxidačního stresu, vyvolala uvolnění VEGF stimuloval proliferaci a diferenciaci kmenových buněk a měl za následek protizánětlivý účinek a regeneraci tkání. Obecně byl LiESWT klinicky používán ke zlepšení regenerace tkání na šlachově-kostních spojeních, ischemických kardiovaskulárních poruchách, hojení kožních ran, chronických poraněních měkkých tkání a erektilní dysfunkci.
Bylo také prokázáno, že LiESWT zvyšuje expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v ischemických tkáních in vivo a podporuje angiogenezi a funkční zotavení v modelech chronické ischemie myokardu, infarktu myokardu a onemocnění periferních tepen. Důležité je, že výhody LiESWT zahrnují terapie bez léků nebo chirurgického zákroku, ambulantní terapie, krátké léčebné sezení, bez nutnosti anestezie a neinvazivní terapie.
Hypotéza této studie je, že LiESWT může snížit zánětlivé poruchy, zvýšit prokrvení pánevního dna, zvýšit aktivaci kmenových buněk močového měchýře, použití LiESWT může snížit nadměrnou aktivitu močového měchýře, odstranit močovou inkontinenci a zlepšit symptomy stresové močové inkontinence (SUI) a hyperaktivního močového měchýře (OAB). . Proto zlepšit kvalitu života a zlepšit sociální aktivitu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Telefonní číslo: 6361 88673121101
- E-mail: juanuro@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku 20~75 let;
- příznaky OAB po dobu ≥ 3 měsíců;
- Frekvence močení ≥ 8krát ve dne a 2krát v noci a ≥ 2 epizody urgence za týden;
- Pacienti mají ≥ 3 měsíční anamnézu výskytu stresové inkontinence moči (SUI) týdně (samy hlášeno);
- Pacienti se symptomy OAB včetně urgence a/nebo urgentní inkontinence, frekvence močení a nykturie v předchozích 3 měsících bez lékařské léčby: antimuskarinová nebo ß3 agonistická léčba;
- Pacienti dokážou porozumět dotazníkům, uposlechnout je a vyplnit;
- Pacienti by rádi podepsali informovaný souhlas;
- Podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Infekce močových cest (UTI) při screeningu a recidivující UTI definované jako ≥ 3 UTI v předchozích 12 měsících;
- Pacienti s jiným onemocněním: diabetes mellitus, poranění míchy, anamnéza mrtvice, onemocnění mozku a neurogenní onemocnění, které může způsobit OAB;
- Chronický urologický zánětlivý stav (intersticiální cystitida, uretrální syndrom, syndrom bolestivého močového měchýře);
- kámen močového měchýře;
- Karcinom močových cest v anamnéze;
- operace dolních močových cest v posledních 6 měsících;
- Pacienti, kteří mají operaci, ránu nebo infekci v okolí hráze;
- Pacienti, kteří mají katetrizaci kvůli špatné funkci močení;
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním;
- Pacienti se závažnou koagulopatií nebo selháním jater nebo ledvin;
- Pacienti, kteří mají základní urologickou rakovinu;
- Subjekty s hrubou hematurií;
- Významná obstrukce výtoku močového měchýře;
- Předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí, aktuální maligní onemocnění pánevních orgánů nebo po intravezikální injekci nebo elektrostimulaci v posledních 12 měsících;
- medikamentózní nebo nemedikamentózní léčba OAB (v předchozích 14 dnech), souběžná medikace ovlivňující aktivitu detruzoru;
- Subjekty s anamnézou ledvinových kamenů;
- Léčitelný stav, který by mohl způsobit močovou inkontinenci nebo urgenci;
- Neurologické poškození nebo psychiatrická porucha bránící správnému pochopení souhlasu a schopnosti dodržovat pokyny personálu na místě;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců;
- Do 1 měsíce před vstupem do testu absolvujte nízkoenergetický proces in vitro rázové vlny s použitím antibiotik nebo inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i);
- Existují chronické pánevní bolesti způsobené sloučením jiných onemocnění nebo zranění;
- Inkontinence moči je třeba nainstalovat katétr;
- Těžké kardiopulmonální onemocnění nebo diabetes je zjevně nedostatečná kontrola;
- Zjevná dysfunkce koagulace nebo dysfunkce jater a ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno LiESWT
|
Nízká intenzita mimotělního ošetření nízkoenergetickou rázovou vlnou (sonda rázových vln s energií)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná paže
|
Falešná léčba (sonda rázových vln bez energie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hmotnosti podložky
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
Test polštářkem kvantifikuje ztrátu moči v gramech prostřednictvím vážení absorbentu jako míru stresové inkontinence moči.
|
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
|
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
Změna skóre OABSS během léčby LiESWT a období sledování.
|
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
Změna skóre ICIQ-SF během léčby LiESWT a období sledování.
|
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
|
Inventář urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
Změna skóre UDI-6 během léčby LiESWT a období sledování.
|
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
|
Dotazník dopadu inkontinence -7 (IIQ-7)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
Změna skóre IIQ-7 během léčby LiESWT a období sledování.
|
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální průtok (Qmax=cc/s)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
Maximální průtok je nejdůležitějším uroflowmetrickým indexem pro diagnostiku obstrukce výstupu močového měchýře nebo kontraktility močového měchýře.
|
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
|
Uroflow
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
Vzor křivky uroflow: Existuje 5 vzorů křivky uroflow, ve tvaru zvonu, ve tvaru věže, ve tvaru přerušení, ve tvaru staccata a ve tvaru plošiny ve tvaru uroflowmetrie.
Tvar je určen kontraktilitou detruzoru a ovlivněn namáháním břicha, koordinací s výstupní svalovinou močového měchýře a jakoukoli distální anatomickou obstrukcí.
|
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
|
postvoidní reziduální objem moči (PVR)
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
PVR (cc): Ultrasonografické přístroje na skenování močového měchýře vypočítávají objem močového měchýře.
Měření PVR u neurologicky intaktních dětí je velmi variabilní.
PVR je nutné získat ihned po vyprazdňování (<5min).
|
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
|
3denní mikční deník
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
Průměrný počet příjmu (ml), výdej (ml), průměrný objem moči (ml), funkční kapacita močového měchýře (ml), frekvence močení (krát/24 hodin), urgence (krát) a nykturie (krát) za 24 hodin byly vypočítané z údajů zaznamenaných účastníkem během 3denního období mikčního deníku.
|
Data budou analyzována po dokončení studie přibližně za 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .