- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059133
Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności o niskiej intensywności na wysiłkowe nietrzymanie moczu i nadreaktywność pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kliniczne zastosowanie pozaustrojowej terapii niskoenergetyczną falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiESWT) (2000 do 3000 impulsów w 0,20-0,25 milidżuli/mm2 (mJ/mm2)) zapoczątkowało gojenie się ran, promowało angiogenezę, obniżało poziom stresu oksydacyjnego, indukowało uwalnianie VEGF stymulował proliferację i różnicowanie komórek macierzystych, a także dawał efekt przeciwzapalny i regenerujący tkanki. Ogólnie rzecz biorąc, LiESWT był stosowany klinicznie w celu poprawy regeneracji tkanek w połączeniach ścięgien i kości, niedokrwiennych zaburzeniach sercowo-naczyniowych, gojeniu się ran skóry, przewlekłych urazach tkanek miękkich i zaburzeniach erekcji.
Wykazano również, że LiESWT zwiększa ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w niedokrwionych tkankach in vivo oraz promuje angiogenezę i powrót do funkcji w modelach przewlekłego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału mięśnia sercowego i choroby tętnic obwodowych. Co ważne, zalety LiESWT obejmują terapie bez leków i operacji, terapie ambulatoryjne, krótkie sesje zabiegowe, brak konieczności znieczulenia i nieinwazyjną terapię.
Hipoteza niniejszego badania jest taka, że LiESWT może zmniejszać stany zapalne, zwiększać ukrwienie dna miednicy, zwiększać aktywację komórek macierzystych pęcherza. Stosowanie LiESWT może zmniejszać nadreaktywność pęcherza, eliminować nietrzymanie moczu i łagodzić objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) i pęcherza nadreaktywnego (OAB). . W związku z tym poprawiają jakość życia i poprawiają aktywność społeczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Numer telefonu: 6361 88673121101
- E-mail: juanuro@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 75 lat;
- objawy OAB przez ≥ 3 miesiące;
- Częstotliwość oddawania moczu ≥ 8 razy w ciągu dnia i 2 razy w nocy oraz ≥ 2 epizody parcia na tydzień;
- Pacjenci mają ≥ 3-miesięczną historię doświadczania wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) na tydzień (zgłoszenie własne);
- Pacjenci z objawami OAB, w tym parciami i/lub nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi, częstym oddawaniem moczu i nokturią w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez leczenia farmakologicznego: leczenie antymuskarynowe lub β3-mimetykiem;
- Pacjenci rozumieją, wykonują polecenia i wypełniają kwestionariusze;
- Pacjenci chcieliby podpisać świadomą zgodę;
- Podpis formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie dróg moczowych (ZUM) podczas badania przesiewowego i nawracające ZUM zdefiniowane jako ≥ 3 ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Pacjenci z innymi chorobami: cukrzyca, uraz rdzenia kręgowego, udar w wywiadzie, choroba mózgu i choroba neurogenna, która może powodować OAB;
- Przewlekły urologiczny stan zapalny (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zespół cewki moczowej, zespół bolesnego pęcherza moczowego);
- Kamień nerkowy;
- Historia raka dróg moczowych;
- operacje dolnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci po operacji, ranie lub infekcji w okolicy krocza;
- Pacjenci, u których wykonano cewnikowanie z powodu słabej funkcji oddawania moczu;
- Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia;
- Pacjenci z ciężką koagulopatią lub niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek;
- Pacjenci z rakiem urologicznym;
- Pacjenci z krwiomoczem makroskopowym;
- Znacząca niedrożność odpływu z pęcherza;
- Przebyta radioterapia miednicy lub wcześniejsza, aktualna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej lub otrzymanie wstrzyknięcia dopęcherzowego lub elektrostymulacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Farmakologiczne lub niefarmakologiczne leczenie OAB (w ciągu ostatnich 14 dni), Jednoczesne stosowanie leków wpływających na aktywność wypieracza;
- Osoby z historią kamieni nerkowych;
- Uleczalny stan, który może powodować nietrzymanie moczu lub parcie na mocz;
- Upośledzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające właściwe zrozumienie zgody i możliwość zastosowania się do poleceń personelu obiektu;
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- W ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania i poddania się niskoenergetycznemu procesowi leczenia falą uderzeniową in vitro przy użyciu antybiotyków lub inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i);
- Istnieją przewlekłe bóle miednicy spowodowane połączeniem innych chorób lub urazów;
- Nietrzymanie moczu wymaga zainstalowania cewnika;
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub cukrzyca to oczywiście słaba kontrola;
- Wyraźne zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię LiESWT
|
Niskoenergetyczna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (sonda fali uderzeniowej z energią)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałszywe ramię
|
Leczenie pozorowane (sonda fali uderzeniowej bez energii)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica ciężaru podkładek
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
Test wkładek określa ilościowo utratę moczu w gramach poprzez ważenie absorbentu jako miarę wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
|
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
Zmiana wyników OABSS podczas leczenia LiESWT iw okresie obserwacji.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
|
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
Zmiana wyników ICIQ-SF w trakcie leczenia LiESWT iw okresie obserwacji.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
|
Inwentarz zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6)
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
Zmiana wyników UDI-6 podczas leczenia LiESWT i okresu obserwacji.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu -7 (IIQ-7)
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
Zmiana wyników IIQ-7 podczas leczenia LiESWT iw okresie obserwacji.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne natężenie przepływu (Qmax=cc/s)
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
Maksymalne natężenie przepływu jest najważniejszym wskaźnikiem uroflowmetrycznym służącym do diagnozowania niedrożności ujścia pęcherza lub kurczliwości pęcherza.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
|
Uroflow
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
Wzór krzywej Uroflow: Istnieje 5 wzorów krzywych uroflow, w kształcie dzwonu, w kształcie wieży, w kształcie przerywanym, w kształcie staccato i plateau ukształtowanych przez uroflowmetrię.
Kształt zależy od kurczliwości wypieracza i wpływa na niego napięcie brzucha, koordynacja z mięśniami ujścia pęcherza moczowego oraz jakakolwiek dystalna niedrożność anatomiczna.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
|
objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
PVR (cc): ultrasonograficzne urządzenia do skanowania pęcherza obliczają objętość pęcherza.
Pomiary PVR u dzieci nienaruszonych neurologicznie są bardzo zmienne.
PVR należy uzyskać natychmiast po oddaniu moczu (<5 min).
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
|
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
Średnia liczba pobrań (ml), wydalanie (ml), średnia objętość moczu (ml), funkcjonalna pojemność pęcherza (ml), częstość oddawania moczu (razy/24 godziny), parcia naglące (czasy) i nokturia (czasy) w ciągu 24 godzin wynosiły obliczona na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestniczkę podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania po około 3 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System skupionej fali uderzeniowej DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL EvoTronTM, GA)-ramię LiESWT
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityRejestracja na zaproszenieWysiłkowe nietrzymanie moczu, mężczyznaEgipt