Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкоинтенсивной экстракорпоральной низкоэнергетической ударно-волновой терапии на стрессовое недержание мочи и гиперактивность мочевого пузыря

16 августа 2019 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что низкоинтенсивная экстракорпоральная низкоэнергетическая ударно-волновая терапия (LiESWT) может уменьшить воспалительные заболевания, увеличить кровоснабжение тазового дна, усилить активацию стволовых клеток мочевого пузыря. Использование LiESWT может снизить гиперактивность мочевого пузыря, устранить недержание мочи и улучшить недержание мочи при напряжении. (СНМ) и симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Поэтому улучшайте качество жизни и повышайте социальную активность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое применение низкоинтенсивной экстракорпоральной низкоэнергетической ударно-волновой терапии (LiESWT) (от 2000 до 3000 импульсов в 0,20-0,25 миллиджоулей/мм2 (мДж/мм2)) инициировало заживление ран, стимулировало ангиогенез, снижало уровень окислительного стресса, индуцировало высвобождение VEGF стимулировал пролиферацию и дифференцировку стволовых клеток, что приводило к противовоспалительному эффекту и регенерации тканей. Как правило, ЛиЭУВТ применялась в клинической практике для улучшения регенерации тканей в области соединения сухожилия и кости, при ишемических сердечно-сосудистых заболеваниях, заживлении кожных ран, хронических повреждениях мягких тканей и эректильной дисфункции.

Было также показано, что LiESWT увеличивает экспрессию фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в ишемизированных тканях in vivo и способствует ангиогенезу и функциональному восстановлению в моделях хронической ишемии миокарда, инфаркта миокарда и заболевания периферических артерий. Важно отметить, что преимущества LiESWT включают лечение без лекарств или хирургического вмешательства, амбулаторное лечение, короткие сеансы лечения, отсутствие необходимости в анестезии и неинвазивную терапию.

Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что LiESWT может уменьшить воспалительные заболевания, увеличить кровоснабжение тазового дна, усилить активацию стволовых клеток мочевого пузыря. Использование LiESWT может снизить гиперактивность мочевого пузыря, устранить недержание мочи и улучшить симптомы стрессового недержания мочи (SUI) и гиперактивного мочевого пузыря (OAB). . Поэтому улучшайте качество жизни и повышайте социальную активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Yung-Shun Juan, MD., PhD
          • Номер телефона: 6361 88673121101
          • Электронная почта: juanuro@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины-пациенты в возрасте от 20 до 75 лет;
  2. Симптомы ГАМП в течение ≥ 3 месяцев;
  3. Частота мочеиспускания ≥ 8 раз днем, 2 раза ночью и ≥ 2 эпизодов императивных позывов в неделю;
  4. Пациенты испытывают стрессовое недержание мочи (СНМ) в течение ≥ 3 месяцев в неделю (самооценка);
  5. Пациенты с симптомами ГАМП, включая императивные позывы и/или императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание и никтурию в течение предшествующих 3 месяцев без медикаментозного лечения: антимускариновой терапии или терапии β3-агонистами;
  6. Пациенты могут понимать, подчиняться порядку и заполнять анкеты;
  7. Пациенты хотели бы подписать информированное согласие;
  8. Подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) при скрининге и рецидивирующая ИМП, определенная как ≥ 3 ИМП за предшествующие 12 месяцев;
  2. Пациенты с другими заболеваниями: сахарным диабетом, повреждением спинного мозга, инсультом в анамнезе, заболеваниями головного мозга и нейрогенными заболеваниями, которые могут вызывать ГАМП;
  3. Хронические урологические воспалительные заболевания (интерстициальный цистит, уретральный синдром, синдром болезненного мочевого пузыря);
  4. Камень мочевого пузыря;
  5. История рака мочевыводящих путей;
  6. Операции на нижних мочевыводящих путях в течение последних 6 мес;
  7. Пациенты, перенесшие операцию, рану или инфекцию вокруг промежности;
  8. Пациенты, которым произведена катетеризация из-за плохой функции мочеиспускания;
  9. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  10. Пациенты с тяжелой коагулопатией или печеночной или почечной недостаточностью;
  11. Пациенты с сопутствующим урологическим раком;
  12. Субъекты с макрогематурией;
  13. Значительная обструкция оттока мочевого пузыря;
  14. Предыдущая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее, текущее злокачественное заболевание органов малого таза или внутрипузырная инъекция или электростимуляция в течение последних 12 месяцев;
  15. Медикаментозное или немедикаментозное лечение ГАМП (в предшествующие 14 дней), Сопутствующие препараты, влияющие на активность детрузора;
  16. Субъекты с камнями в почках в анамнезе;
  17. Излечимое состояние, которое может вызвать недержание мочи или императивные позывы;
  18. Неврологическое нарушение или психическое расстройство, препятствующее правильному пониманию согласия и способности выполнять инструкции персонала площадки;
  19. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев;
  20. В течение 1 месяца перед поступлением на испытания и получение низкоэнергетической ударно-волновой терапии in vitro с применением антибиотиков или ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5и);
  21. Бывают хронические тазовые боли, обусловленные присоединением других заболеваний или травм;
  22. При недержании мочи необходимо установить катетер;
  23. Тяжелое сердечно-легочное заболевание или диабет, очевидно, плохо контролируются;
  24. Явная дисфункция коагуляции или дисфункция печени и почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука LiESWT
  1. Для SUI: ЛиЭУВТ применяли с интенсивностью 0,25 мДж/мм2, 3000 импульсов разряда и частотой 3 импульса в секунду, один раз в неделю в течение 4 недель (Н4) и 8 недель (Н8). Зонд чрескожно наносили на левую и правую малые половые губы в области гениталий, а аппликатор осторожно помещали на среднюю, левую и правую сторону половых губ с интенсивностью 0,25 мДж/мм2 и 1000 импульсов ударов по отдельности.
  2. Для ГАМП: LiESWT применяли с интенсивностью 0,25 мДж/мм2, 3000 импульсов разряда и частотой 3 импульса в секунду, один раз в неделю в течение 4 недель (Н4) и 8 недель (Н8). Зонд чрескожно вводили в нижнюю часть живота двумя пальцами врозь от лобкового симфиза с наклоном на 45°, а аппликатор осторожно помещали на надлобковый участок кожи над куполом мочевого пузыря и двусторонними стенками мочевого пузыря с интенсивностью 0,25 мДж/мм2 и 1000 импульсов удары по отдельности.
Устройство: Система фокусированной ударной волны DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL EvoTronTM, GA)-манипулятор LiESWT
Экстракорпоральная низкоэнергетическая ударно-волновая терапия низкой интенсивности (зонд ударной волны с энергией)
SHAM_COMPARATOR: Ложная рука
  1. Для SUI: LiESWT применяли с 3000 импульсами разряда, частотой 3 импульса в секунду, но без энергии, один раз в неделю в течение 4 недель (Н4) и 8 недель (Н8). Зонд чрескожно наносили на левую и правую малые половые губы в области гениталий, а аппликатор осторожно помещали на среднюю, левую и правую сторону половых губ с интенсивностью 0,25 мДж/мм2 и 1000 импульсов ударов по отдельности.
  2. Для OAB: LiESWT применяли с 3000 импульсами разряда, частотой 3 импульса в секунду, но без энергии, один раз в неделю в течение 4 недель (Н4) и 8 недель (Н8). Аппликатор осторожно помещали на надлобковую область кожи над куполом мочевого пузыря (1000 импульсов) и стенками мочевого пузыря с обеих сторон (1000 импульсов с каждой стороны). Зонд располагали на низ живота на расстоянии двух пальцев от лобкового симфиза с наклоном на 45°.
Устройство: Система фокусированной ударной волны DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL EvoTronTM, Джорджия)-Имитатор руки
Имитация лечения (ударно-волновой зонд без энергии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в весе колодки
Временное ограничение: Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Тест с прокладками позволяет количественно определить потерю мочи в граммах при взвешивании абсорбента в качестве меры недержания мочи при напряжении.
Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Шкала симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Изменение показателей OABSS во время лечения LiESWT и периода наблюдения.
Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Международная консультация по вопроснику о недержании – краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Изменение показателей ICIQ-SF во время лечения LiESWT и периода наблюдения.
Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Изменение показателей UDI-6 во время лечения LiESWT и периода наблюдения.
Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Опросник воздействия недержания мочи -7 (IIQ-7)
Временное ограничение: Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Изменение показателей IIQ-7 во время лечения LiESWT и периода наблюдения.
Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная скорость потока (Qmax=cc/s)
Временное ограничение: Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Максимальная скорость потока является наиболее важным показателем урофлоуметрии для диагностики инфравезикальной обструкции или сократимости мочевого пузыря.
Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Урофлоу
Временное ограничение: Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Кривая урофлоуметрии: существует 5 кривых урофлоуметрии: колоколообразная, башнеобразная, прерывистая, стаккатообразная и платообразная по данным урофлоуметрии. Форма определяется сократительной способностью детрузора и зависит от напряжения брюшной полости, координации с выходной мускулатурой мочевого пузыря и любой дистальной анатомической обструкции.
Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
PVR (cc): аппараты ультразвукового сканирования мочевого пузыря рассчитывают объем мочевого пузыря. Показатели PVR у неврологически интактных детей сильно варьируют. PVR должен быть получен сразу после мочеиспускания (<5 минут).
Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.
Среднее количество всасывания (мл), выделения (мл), среднего объема мочи (мл), функциональной емкости мочевого пузыря (мл), частоты мочеиспускания (раз/24 часа), императивных позывов (раз) и никтурии (раз) за 24 часа определяли. рассчитывается на основе данных, записанных участником в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
Данные будут проанализированы по завершении исследования примерно через 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(II)-20180010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться