Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavintensiv ekstrakorporal lavenergichokbølgeterapi på stressurininkontinens og overaktivitet i blæren

Hypotesen for nærværende undersøgelse er lav-intensitet ekstrakorporal lavenergi chokbølgeterapi (LiESWT) kan reducere inflammatoriske lidelser, øge bækkenbundens blodforsyning, forbedret blære stamcelleaktivering, Brug af LiESWT kan mindske blæreoveraktivitet, eliminere urininkontinens og forbedre stressurininkontinens (SUI) og overaktiv blære (OAB) symptomer. Forbedre derfor livskvaliteten og forbedre den sociale aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klinisk anvendelse af lavintensiv ekstrakorporal lavenergichokbølgeterapi (LiESWT) (2000 til 3000 impulser i 0,20-0,25 millijoule/mm2 (mJ/mm2)) initierede sårheling, fremmede angiogenese, reducerede niveauet af oxidativ stress, inducerede frigivelse af VEGF, stimulerede proliferation og differentiering af stamceller, og resulterede i effekten af ​​anti-inflammatorisk og vævsregenerering. Generelt blev LiESWT brugt klinisk til at forbedre vævsregenerering ved sene-knogleforbindelser, iskæmiske kardiovaskulære lidelser, hudsårheling, kroniske skader af blødt væv og erektil dysfunktion.

LiESWT har også vist sig at øge ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i iskæmisk væv in vivo og at fremme angiogenese og funktionel genopretning i modeller for kronisk myokardieiskæmi, myokardieinfarkt og perifer arteriesygdom. Det er vigtigt, at fordelene ved LiESWT inkluderer terapier uden medicin eller kirurgi, ambulante terapier, korte behandlingssessioner, ingen anæstesi påkrævet og ikke-invasiv terapi.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at LiESWT kan mindske inflammatoriske lidelser, øge bækkenbundens blodforsyning, forbedret blærestamcelleaktivering. Brug af LiESWT kan mindske blæreoveraktivitet, eliminere urininkontinens og forbedre stressurininkontinens (SUI) og overaktiv blære (OAB) symptomer . Forbedre derfor livskvaliteten og forbedre den sociale aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter inden for 20~75 år;
  2. OAB-symptomer i ≥ 3 måneder;
  3. Hyppighed af vandladning ≥ 8 gange i dagtimerne samt 2 gange om natten og ≥ 2 akutte episoder om ugen;
  4. Patienter har en ≥ 3 måneders historie med at opleve stressurininkontinens (SUI) om ugen (selvrapporteret);
  5. Patienter med OAB-symptomer, herunder hastende eller/og hastende inkontinens, vandladningsfrekvens og nocturi i de foregående 3 måneder uden medicinske behandlinger: antimuskarin eller ß3-agonistbehandling;
  6. Patienterne kan forstå, adlyde orden og afslutte spørgeskemaerne;
  7. Patienter vil gerne underskrive det informerede samtykke;
  8. Underskrift af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Urinvejsinfektion (UTI) ved screening og tilbagevendende UVI defineret som ≥ 3 UTI'er inden for de foregående 12 måneder;
  2. Patienter, der har anden sygdom: diabetes mellitus, rygmarvsskade, stokhistorie, hjernesygdom og neurogen sygdom, som kan forårsage OAB;
  3. Kronisk urologisk inflammatorisk tilstand (interstitiel blærebetændelse, urethral syndrom, smertefuld blære syndrom);
  4. Blære sten;
  5. Anamnese med carcinom i urinvejene;
  6. Nedre urinvejsoperation inden for de sidste 6 måneder;
  7. Patienter, der har operation, sår eller infektion omkring perineum;
  8. Patienter, der har kateterisering på grund af dårlig urintømningsfunktion;
  9. Patienter, der har alvorlig hjerte-kar-sygdom;
  10. Patienter med svær koagulopati eller leversvigt eller nyresvigt;
  11. Patienter, der har underliggende urologisk cancer;
  12. Personer med kraftig hæmaturi;
  13. Betydelig blæreudstrømning obstruktion;
  14. Tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere, nuværende malign sygdom i bækkenorganerne eller har modtaget intravesikal injektion eller elektrostimulering inden for de seneste 12 måneder;
  15. Lægemiddel- eller ikke-medicinske behandlinger af OAB (i de foregående 14 dage), samtidig medicin, der påvirker detrusoraktivitet;
  16. Personer med historie med nyresten;
  17. Behandlelig tilstand, der kan forårsage urininkontinens eller uopsættelighed;
  18. Neurologisk svækkelse eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer passende forståelse af samtykke og evne til at efterleve stedets personaleinstruktioner;
  19. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder;
  20. Inden for 1 måned før du går ind i testen og modtag lavenergi in vitro chokbølgebehandlingsproces ved hjælp af antibiotika eller phosphodiesterasehæmmere type 5 (PDE5i);
  21. Der er kroniske bækkensmerter forårsaget af sammensmeltningen af ​​andre sygdomme eller skader;
  22. Urininkontinens behov for at installere kateteret;
  23. Svær hjerte-lungesygdom eller diabetes er åbenbart dårlig kontrol;
  24. Indlysende koagulationsdysfunktion eller lever- og nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LiESWT arm
  1. For SUI: LiESWT blev anvendt med en intensitet på 0,25 mJ/mm2, 3000 stødimpulser og en frekvens på 3 impulser/sekund en gang om ugen i 4 uger (W4) og 8 uger (W8). Proben påføres transkutant på venstre og højre labia minora i kønsområdet, og applikatoren blev forsigtigt placeret på midten, venstre side og højre side af skamlæberne med 0,25 mJ/mm2 intensitet og 1000 pulser af stød individuelt.
  2. For OAB: LiESWT blev anvendt med en intensitet på 0,25 mJ/mm2, 3000 stødimpulser og en frekvens på 3 impulser/sekund en gang om ugen i 4 uger (W4) og 8 uger (W8). Proben påføres transkutant på den nedre del af maven med to fingre bortset fra skambensymfysen, vippede til 45°, og applikatoren blev forsigtigt placeret på suprapubisk hudområde over blærekuplen og bilaterale blærevægge med 0,25 mJ/mm2 intensitet og 1000 pulser af støder individuelt.
Lav intensitet ekstrakorporal lavenergi chokbølgebehandling (chokbølgesonde m/ energi)
SHAM_COMPARATOR: Skum arm
  1. For SUI: LiESWT blev anvendt med 3000 stødimpulser, frekvens på 3 impulser/sekund, men ingen energi, én gang om ugen i 4 uger (W4) og 8 uger (W8). Proben påføres transkutant på venstre og højre labia minora i kønsområdet, og applikatoren blev forsigtigt placeret på midten, venstre side og højre side af skamlæberne med 0,25 mJ/mm2 intensitet og 1000 pulser af stød individuelt.
  2. For OAB: LiESWT blev påført med 3000 stødimpulser, frekvens på 3 impulser/sekund, men ingen energi, én gang om ugen i 4 uger (W4) og 8 uger (W8). Applikatoren blev forsigtigt placeret på det suprapubiske hudområde over blærekuplen (1000 pulser) og bilaterale blærevægge (hver side 1000 pulser). Sonden blev anbragt på den nedre del af maven med to fingre adskilt fra skambensymfysen og vippede til 45°.
Sham-behandling (chokbølgesonde uden energi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pads vægtforskel
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Pudetesten kvantificerer i gram urintab gennem den absorberende vejning som et mål for stressurininkontinens.
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Overaktiv blæresymptomer score (OABSS)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Ændring i OABSS-score under LiESWT-behandling og opfølgningsperiode.
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
International konsultation om inkontinensspørgeskema -- Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Ændring i ICIQ-SF-score under LiESWT-behandling og opfølgningsperiode.
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Urogenital nødopgørelse (UDI-6)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Ændring i UDI-6-score under LiESWT-behandling og opfølgningsperiode.
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema -7 (IIQ-7)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Ændring i IIQ-7-score under LiESWT-behandling og opfølgningsperiode.
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal strømningshastighed (Qmax=cc/s)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Den maksimale flowhastighed er det vigtigste uroflowmetri-indeks til at diagnosticere blæreudløbsobstruktion eller blærekontraktilitet.
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Uroflow
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Uroflow-kurvemønster: Der er 5 uroflow-kurvemønstre, klokkeformet, tårnformet, afbrudt-formet, staccato-formet og plateauformet ved uroflowmetri. Formen bestemmes af detrusorkontraktilitet og påvirkes af abdominal belastning, koordination med blæreudløbsmuskulaturen og enhver distal anatomisk obstruktion.
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
postvoid resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
PVR (cc): ultrasonografiske blærescanningsmaskiner beregner blærevolumen. PVR-målinger hos neurologisk intakte børn er meget varierende. PVR skal indhentes umiddelbart efter tømning (<5min).
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
3-dages vandladningsdagbog
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
Det gennemsnitlige antal indtag (ml), output (ml), gennemsnitlig urinvolumen (ml), funktionel blærekapacitet (ml), vandladningshyppighed (gange/24 timer), haster (gange) og nocturia (tider) pr. 24 timer var beregnet ud fra de data, deltageren har registreret i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner