- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04059133
Effekten af lavintensiv ekstrakorporal lavenergichokbølgeterapi på stressurininkontinens og overaktivitet i blæren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klinisk anvendelse af lavintensiv ekstrakorporal lavenergichokbølgeterapi (LiESWT) (2000 til 3000 impulser i 0,20-0,25 millijoule/mm2 (mJ/mm2)) initierede sårheling, fremmede angiogenese, reducerede niveauet af oxidativ stress, inducerede frigivelse af VEGF, stimulerede proliferation og differentiering af stamceller, og resulterede i effekten af anti-inflammatorisk og vævsregenerering. Generelt blev LiESWT brugt klinisk til at forbedre vævsregenerering ved sene-knogleforbindelser, iskæmiske kardiovaskulære lidelser, hudsårheling, kroniske skader af blødt væv og erektil dysfunktion.
LiESWT har også vist sig at øge ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i iskæmisk væv in vivo og at fremme angiogenese og funktionel genopretning i modeller for kronisk myokardieiskæmi, myokardieinfarkt og perifer arteriesygdom. Det er vigtigt, at fordelene ved LiESWT inkluderer terapier uden medicin eller kirurgi, ambulante terapier, korte behandlingssessioner, ingen anæstesi påkrævet og ikke-invasiv terapi.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at LiESWT kan mindske inflammatoriske lidelser, øge bækkenbundens blodforsyning, forbedret blærestamcelleaktivering. Brug af LiESWT kan mindske blæreoveraktivitet, eliminere urininkontinens og forbedre stressurininkontinens (SUI) og overaktiv blære (OAB) symptomer . Forbedre derfor livskvaliteten og forbedre den sociale aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Telefonnummer: 6361 88673121101
- E-mail: juanuro@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter inden for 20~75 år;
- OAB-symptomer i ≥ 3 måneder;
- Hyppighed af vandladning ≥ 8 gange i dagtimerne samt 2 gange om natten og ≥ 2 akutte episoder om ugen;
- Patienter har en ≥ 3 måneders historie med at opleve stressurininkontinens (SUI) om ugen (selvrapporteret);
- Patienter med OAB-symptomer, herunder hastende eller/og hastende inkontinens, vandladningsfrekvens og nocturi i de foregående 3 måneder uden medicinske behandlinger: antimuskarin eller ß3-agonistbehandling;
- Patienterne kan forstå, adlyde orden og afslutte spørgeskemaerne;
- Patienter vil gerne underskrive det informerede samtykke;
- Underskrift af informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Urinvejsinfektion (UTI) ved screening og tilbagevendende UVI defineret som ≥ 3 UTI'er inden for de foregående 12 måneder;
- Patienter, der har anden sygdom: diabetes mellitus, rygmarvsskade, stokhistorie, hjernesygdom og neurogen sygdom, som kan forårsage OAB;
- Kronisk urologisk inflammatorisk tilstand (interstitiel blærebetændelse, urethral syndrom, smertefuld blære syndrom);
- Blære sten;
- Anamnese med carcinom i urinvejene;
- Nedre urinvejsoperation inden for de sidste 6 måneder;
- Patienter, der har operation, sår eller infektion omkring perineum;
- Patienter, der har kateterisering på grund af dårlig urintømningsfunktion;
- Patienter, der har alvorlig hjerte-kar-sygdom;
- Patienter med svær koagulopati eller leversvigt eller nyresvigt;
- Patienter, der har underliggende urologisk cancer;
- Personer med kraftig hæmaturi;
- Betydelig blæreudstrømning obstruktion;
- Tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere, nuværende malign sygdom i bækkenorganerne eller har modtaget intravesikal injektion eller elektrostimulering inden for de seneste 12 måneder;
- Lægemiddel- eller ikke-medicinske behandlinger af OAB (i de foregående 14 dage), samtidig medicin, der påvirker detrusoraktivitet;
- Personer med historie med nyresten;
- Behandlelig tilstand, der kan forårsage urininkontinens eller uopsættelighed;
- Neurologisk svækkelse eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer passende forståelse af samtykke og evne til at efterleve stedets personaleinstruktioner;
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder;
- Inden for 1 måned før du går ind i testen og modtag lavenergi in vitro chokbølgebehandlingsproces ved hjælp af antibiotika eller phosphodiesterasehæmmere type 5 (PDE5i);
- Der er kroniske bækkensmerter forårsaget af sammensmeltningen af andre sygdomme eller skader;
- Urininkontinens behov for at installere kateteret;
- Svær hjerte-lungesygdom eller diabetes er åbenbart dårlig kontrol;
- Indlysende koagulationsdysfunktion eller lever- og nyredysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LiESWT arm
|
Lav intensitet ekstrakorporal lavenergi chokbølgebehandling (chokbølgesonde m/ energi)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum arm
|
Sham-behandling (chokbølgesonde uden energi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pads vægtforskel
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
Pudetesten kvantificerer i gram urintab gennem den absorberende vejning som et mål for stressurininkontinens.
|
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
|
Overaktiv blæresymptomer score (OABSS)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
Ændring i OABSS-score under LiESWT-behandling og opfølgningsperiode.
|
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema -- Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
Ændring i ICIQ-SF-score under LiESWT-behandling og opfølgningsperiode.
|
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
|
Urogenital nødopgørelse (UDI-6)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
Ændring i UDI-6-score under LiESWT-behandling og opfølgningsperiode.
|
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
|
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema -7 (IIQ-7)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
Ændring i IIQ-7-score under LiESWT-behandling og opfølgningsperiode.
|
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal strømningshastighed (Qmax=cc/s)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
Den maksimale flowhastighed er det vigtigste uroflowmetri-indeks til at diagnosticere blæreudløbsobstruktion eller blærekontraktilitet.
|
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
|
Uroflow
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
Uroflow-kurvemønster: Der er 5 uroflow-kurvemønstre, klokkeformet, tårnformet, afbrudt-formet, staccato-formet og plateauformet ved uroflowmetri.
Formen bestemmes af detrusorkontraktilitet og påvirkes af abdominal belastning, koordination med blæreudløbsmuskulaturen og enhver distal anatomisk obstruktion.
|
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
|
postvoid resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
PVR (cc): ultrasonografiske blærescanningsmaskiner beregner blærevolumen.
PVR-målinger hos neurologisk intakte børn er meget varierende.
PVR skal indhentes umiddelbart efter tømning (<5min).
|
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
|
3-dages vandladningsdagbog
Tidsramme: Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
Det gennemsnitlige antal indtag (ml), output (ml), gennemsnitlig urinvolumen (ml), funktionel blærekapacitet (ml), vandladningshyppighed (gange/24 timer), haster (gange) og nocturia (tider) pr. 24 timer var beregnet ud fra de data, deltageren har registreret i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
|
Data vil blive analyseret ved studiets afslutning efter ca. 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .