- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059133
El efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad y baja energía sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo y la vejiga hiperactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aplicación clínica de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja energía (LiESWT) de baja intensidad (2000 a 3000 impulsos en 0,20-0,25 milijulios/mm2 (mJ/mm2)) inició la cicatrización de heridas, promovió la angiogénesis, redujo el nivel de estrés oxidativo, indujo la liberación de VEGF, estimuló la proliferación y diferenciación de células madre, y dio como resultado el efecto de regeneración antiinflamatoria y tisular. En general, LiESWT se usó clínicamente para mejorar la regeneración de tejido en las uniones tendón-hueso, trastornos cardiovasculares isquémicos, cicatrización de heridas en la piel, lesiones crónicas de tejidos blandos y disfunción eréctil.
También se ha demostrado que LiESWT aumenta la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en tejidos isquémicos in vivo y promueve la angiogénesis y la recuperación funcional en modelos de isquemia miocárdica crónica, infarto de miocardio y enfermedad arterial periférica. Es importante destacar que las ventajas de LiESWT incluyen terapias sin medicamentos ni cirugía, terapias ambulatorias, sesiones de tratamiento cortas, sin necesidad de anestesia y terapia no invasiva.
La hipótesis del presente estudio es que LiESWT puede disminuir los trastornos inflamatorios, aumentar el suministro de sangre al piso pélvico, mejorar la activación de las células madre de la vejiga. El uso de LiESWT puede disminuir la hiperactividad de la vejiga, eliminar la incontinencia urinaria y mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y la vejiga hiperactiva (OAB). . Por lo tanto mejorar la calidad de vida y mejorar la actividad social.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contacto:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Número de teléfono: 6361 88673121101
- Correo electrónico: juanuro@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres dentro de los 20 ~ 75 años;
- Síntomas de OAB durante ≥ 3 meses;
- Frecuencia de micción ≥ 8 veces durante el día y 2 veces durante la noche y ≥ 2 episodios de urgencia por semana;
- Los pacientes tienen un historial de ≥ 3 meses de experimentar incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) por semana (autoinformado);
- Pacientes con síntomas de VH que incluyen urgencia y/o incontinencia de urgencia, polaquiuria y nicturia en los 3 meses previos sin tratamientos médicos: terapia con antimuscarínicos o agonistas ß3;
- Los pacientes pueden comprender, obedecer órdenes y completar los cuestionarios;
- Los pacientes desean firmar el consentimiento informado;
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario (ITU) en la selección e ITU recurrente definida como ≥ 3 ITU en los 12 meses anteriores;
- Pacientes que tienen otra enfermedad: diabetes mellitus, lesión de la médula espinal, antecedentes de apoplejía, enfermedad cerebral y enfermedad neurogénica que puede causar vejiga hiperactiva;
- Condición inflamatoria urológica crónica (cistitis intersticial, síndrome uretral, síndrome de vejiga dolorosa);
- Piedra en la vejiga;
- Antecedentes de carcinoma del tracto urinario;
- Cirugía de vías urinarias bajas en los últimos 6 meses;
- Pacientes que tienen operación, herida o infección alrededor del perineo;
- Pacientes que tienen cateterismo debido a la mala función de evacuación de la orina;
- Pacientes que tienen enfermedad cardiovascular severa;
- Pacientes que tienen coagulopatía grave o insuficiencia hepática o insuficiencia renal;
- Pacientes que tienen cáncer urológico subyacente;
- Sujetos con hematuria macroscópica;
- Obstrucción significativa del flujo de salida de la vejiga;
- Radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna actual anterior de los órganos pélvicos o haber recibido inyección intravesical o electroestimulación en los últimos 12 meses;
- Tratamientos farmacológicos o no farmacológicos de OAB (en los 14 días anteriores), Medicamentos concomitantes que afectan la actividad del detrusor;
- Sujetos con antecedentes de cálculos renales;
- Condición tratable que podría causar incontinencia o urgencia urinaria;
- Deterioro neurológico o trastorno psiquiátrico que impida la comprensión adecuada del consentimiento y la capacidad de cumplir con las instrucciones del personal del sitio;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses;
- Dentro de 1 mes antes de ingresar a la prueba y recibir un proceso de tratamiento de ondas de choque in vitro de baja energía utilizando antibióticos o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i);
- Hay dolores pélvicos crónicos causados por la fusión de otras enfermedades o lesiones;
- La incontinencia urinaria necesita instalar el catéter;
- La enfermedad cardiopulmonar grave o la diabetes es obviamente un control deficiente;
- Disfunción evidente de la coagulación o disfunción hepática y renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo LiESWT
|
Tratamiento de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad y baja energía (sonda de ondas de choque con energía)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Brazo simulado
|
Tratamiento simulado (sonda de ondas de choque sin energía)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
El pad test cuantifica en gramos la pérdida urinaria a través del pesado del absorbente como medida de incontinencia urinaria de esfuerzo.
|
Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
|
Puntuaciones de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
Cambio en las puntuaciones OABSS durante el tratamiento con LiESWT y el período de seguimiento.
|
Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
|
Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
Cambio en las puntuaciones de ICIQ-SF durante el tratamiento con LiESWT y el período de seguimiento.
|
Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
|
Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
Cambio en las puntuaciones UDI-6 durante el tratamiento con LiESWT y el período de seguimiento.
|
Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
|
Cuestionario de impacto de la incontinencia -7 (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
Cambio en las puntuaciones del IIQ-7 durante el tratamiento con LiESWT y el período de seguimiento.
|
Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
caudal máximo (Qmax=cc/s)
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
El índice de flujo máximo es el índice de uroflujometría más importante para diagnosticar la obstrucción de la salida de la vejiga o la contractilidad de la vejiga.
|
Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
|
Uroflujo
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
Patrón de curva de uroflujo: hay 5 patrones de curva de uroflujo, en forma de campana, en forma de torre, en forma interrumpida, en forma de staccato y en forma de meseta por uroflujometría.
La forma está determinada por la contractilidad del detrusor e influenciada por el esfuerzo abdominal, la coordinación con la musculatura de salida de la vejiga y cualquier obstrucción anatómica distal.
|
Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
|
volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
PVR (cc): las máquinas ultrasonográficas de exploración de la vejiga calculan el volumen de la vejiga.
Las mediciones de PVR en niños neurológicamente intactos son muy variables.
La PVR debe obtenerse inmediatamente después de la micción (<5 min).
|
Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
|
Diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
El número medio de ingesta (ml), eliminación (ml), volumen de orina promedio (ml), capacidad funcional de la vejiga (ml), frecuencia urinaria (veces/24 horas), urgencia (veces) y nocturia (veces) por 24 horas fueron calculado a partir de los datos registrados por el participante durante el período diario de micción de 3 días.
|
Los datos se analizarán al finalizar el estudio aproximadamente a los 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .