Effekten av lågintensiv extrakorporeal lågenergichockvågsterapi på ansträngningsurininkontinens och överaktivitet i urinblåsan
16 augusti 2019 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Hypotesen för den föreliggande studien är lågintensiv extrakorporeal lågenergichockvågsterapi (LiESWT) kan minska inflammatoriska störningar, öka blodtillförseln i bäckenbotten, förbättrad blåstamcellsaktivering, att använda LiESWT kan minska överaktivitet i urinblåsan, eliminera urininkontinens och förbättra ansträngningsinkontinens (SUI) och överaktiv blåsa (OAB) symtom.
Förbättra därför livskvaliteten och förbättra social aktivitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Klinisk tillämpning av lågintensiv extrakorporeal lågenergichockvågsterapi (LiESWT) (2000 till 3000 impulser i 0,20-0,25 millijoule/mm2 (mJ/mm2)) initierade sårläkning, främjade angiogenes, minskade nivån av oxidativ stress, inducerade frisättning av VEGF, stimulerade proliferation och differentiering av stamceller, och resulterade i effekten av antiinflammatorisk och vävnadsregenerering. Generellt användes LiESWT kliniskt för att förbättra vävnadsregenerering vid senor-benövergångar, ischemiska kardiovaskulära störningar, hudsårläkning, kroniska skador på mjukvävnader och erektil dysfunktion.
LiESWT har också visat sig öka uttrycket av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i ischemiska vävnader in vivo och främja angiogenes och funktionell återhämtning i modeller av kronisk myokardischemi, hjärtinfarkt och perifer artärsjukdom. Viktigt är att fördelarna med LiESWT inkluderar terapier utan medicinering eller kirurgi, polikliniska terapier, korta behandlingssessioner, ingen anestesi krävs och icke-invasiv terapi.
Hypotesen för den aktuella studien är att LiESWT kan minska inflammatoriska störningar, öka blodtillförseln i bäckenbotten, ökad aktivering av blåstamceller, att använda LiESWT kan minska överaktivitet i urinblåsan, eliminera urininkontinens och förbättra symtomen på stressurininkontinens (SUI) och överaktiv blåsa (OAB) . Förbättra därför livskvaliteten och förbättra social aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yung-Shun Juan, MD., PhD
- Telefonnummer: 6361 88673121101
- E-post: juanuro@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter inom 20~75 år;
- OAB-symtom i ≥ 3 månader;
- Miktionsfrekvens ≥ 8 gånger dagtid samt 2 gånger nattetid och ≥ 2 akuta episoder per vecka;
- Patienter har en ≥ 3 månaders historia av ansträngningsurininkontinens (SUI) per vecka (självrapporterad);
- Patienter med OAB-symtom inklusive brådskande eller/och brådskande inkontinens, urinfrekvens och natturi under de senaste 3 månaderna utan medicinsk behandling: antimuskarin eller ß3-agonistbehandling;
- Patienterna kan förstå, lyda ordning och slutföra frågeformulären;
- Patienter skulle vilja underteckna det informerade samtycket;
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Urinvägsinfektion (UVI) vid screening och återkommande UVI definierade som ≥ 3 UVI under de senaste 12 månaderna;
- Patienter som har annan sjukdom: diabetes mellitus, ryggmärgsskada, stokehistoria, hjärnsjukdom och neurogen sjukdom som kan orsaka OAB;
- Kroniskt urologiskt inflammatoriskt tillstånd (interstitiell cystit, urinrörssyndrom, smärtsamt blåssyndrom);
- Urinblåssten;
- Historik av karcinom i urinvägarna;
- Nedre urinvägskirurgi under de senaste 6 månaderna;
- Patienter som har operation, sår eller infektion runt perineum;
- Patienter som har kateterisering på grund av dålig urintömningsfunktion;
- Patienter som har allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
- Patienter som har svår koagulopati eller leversvikt eller njursvikt;
- Patienter som har underliggande urologisk cancer;
- Försökspersoner med grov hematuri;
- Betydande obstruktion av blåsutflöde;
- Tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare, pågående malign sjukdom i bäckenorganen eller har fått intravesikal injektion eller elektrostimulering under de senaste 12 månaderna;
- Läkemedels- eller icke-läkemedelsbehandlingar av OAB (under de senaste 14 dagarna), samtidig medicinering som påverkar detrusoraktivitet;
- Försökspersoner med historia av njursten;
- Behandlingsbart tillstånd som kan orsaka urininkontinens eller brådskande;
- Neurologisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som förhindrar lämplig förståelse av samtycke och förmåga att följa platsens personalinstruktioner;
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna;
- Inom 1 månad innan du går in i testet och få lågenergi in vitro chockvågsbehandlingsprocess med antibiotika eller fosfodiesterashämmare typ 5 (PDE5i);
- Det finns kroniska bäckensmärtor som orsakas av sammanslagning av andra sjukdomar eller skador;
- Urininkontinens behöver installera katetern;
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller diabetes är uppenbarligen dålig kontroll;
- Uppenbar koagulationsstörning eller lever- och njursvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LiESWT arm
|
Låg intensitet extrakorporeal lågenergi stötvågsbehandling (chockvågsond med energi)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skumarm
|
Shambehandling (chockvågssond utan energi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pads viktskillnad
Tidsram: Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
Dyntestet kvantifierar i gram urinförlust genom den absorberande vägningen som ett mått på ansträngningsurininkontinens.
|
Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
|
Överaktiv blåsa symptom poäng (OABSS)
Tidsram: Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
Förändring av OABSS-poäng under LiESWT-behandling och uppföljningsperiod.
|
Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
|
Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär -- Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
Förändring i ICIQ-SF-poäng under LiESWT-behandling och uppföljningsperiod.
|
Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
|
Urogenital distress inventory (UDI-6)
Tidsram: Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
Förändring i UDI-6-poäng under LiESWT-behandling och uppföljningsperiod.
|
Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
|
Inkontinenspåverkan frågeformulär -7 (IIQ-7)
Tidsram: Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
Förändring av IIQ-7-poäng under LiESWT-behandling och uppföljningsperiod.
|
Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal flödeshastighet (Qmax=cc/s)
Tidsram: Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
Den maximala flödeshastigheten är det viktigaste uroflödesmetriska indexet för att diagnostisera blåsutloppsobstruktion eller blåskontraktilitet.
|
Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
|
Uroflow
Tidsram: Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
Uroflow-kurvmönster: Det finns 5 uroflow-kurvmönster, klockformade, tornformade, avbrutna-formade, staccato-formade och platåformade med uroflödesmetri.
Formen bestäms av detrusorkontraktiliteten och påverkas av bukansträngning, koordination med blåsutloppsmuskulaturen och eventuell distal anatomisk obstruktion.
|
Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
|
postvoid residual urin volym (PVR)
Tidsram: Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
PVR (cc): ultraljudsmaskiner för blåsskanning beräknar blåsvolymen.
PVR-mätningar hos neurologiskt intakta barn är mycket varierande.
PVR måste erhållas omedelbart efter tömning (<5min).
|
Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
|
3-dagars miktionsdagbok
Tidsram: Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
Det genomsnittliga antalet intag (ml), produktion (ml), genomsnittlig urinvolym (ml), funktionell blåskapacitet (ml), urinfrekvens ( gånger/24 timmar), brådska ( gånger) och natturi ( gånger) per 24 timmar var beräknas från de data som registrerats av deltagaren under den 3-dagars miktionsdagboken.
|
Data kommer att analyseras vid avslutad studie vid cirka 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 februari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(II)-20180010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .