アキレス腱の教育 (TEAch)

この実行可能性ランダム化比較試験は、次の目的に取り組むように設計されました。

特定の目的 1 では、中枢性疼痛メカニズムに関する教育 (すなわち、 アキレス腱障害のパイロット RCT 運動プログラムでは、末梢の痛みのメカニズムに関する教育 (すなわち、生物医学的アプローチを利用した標準治療) と比較して、痛みと身体障害を軽減するのに効果的です。 教育への生物心理社会的アプローチは、AT患者の標準的なケアよりも痛み（NPRS）と障害（PROMIS身体機能）を軽減すると仮定しています。

特定の目的 2 では、教育グループに関係なく、どの中枢性疼痛メカニズム (侵害形成性疼痛、疼痛心理学、運動機能障害) が運動プログラムによって改善されるかを判断します。 私たちは、運動が 3 つの中枢性疼痛メカニズム (PPT の増加、運動恐怖症の減少、かかと上げ回数の増加) すべてを改善すると仮定しています。

慢性アキレス腱障害 (AT) の合計 66 人の成人が、この単一施設パイロット無作為化比較試験 (RCT) に登録 (同意および無作為化) されます。 すべてのデータは、学術医療センター内の 1 つのサイトで収集されます。 運動と疼痛教育の有効性を標準治療、つまり運動と生物医学教育の有効性を比較するパイロットRCT。 参加者は、性別およびATタイプ（挿入および中央部）によって層別化された順列ブロック無作為化スキームを使用して、治療群に無作為化されます。 参加者は、8 週間にわたって最大 7 回の治療セッションを完了します。 10% の脱落率が予想されるため、1 グループあたり 30 人の慢性 AT の成人のデータを分析する予定です。

参加者は、ベースラインと8週間のフォローアップで2回の評価セッションを完了します。 評価セッションには、次の 4 種類のテストが含まれます。

1. 臨床検査（超音波画像を含む）
2. アンケート (人口統計、症状の説明、および心理的) 個人を特定できる情報は、オンラインおよび対面で実施されるアンケートを通じて収集されます。 すべてのデータは、アイオワ大学の ITS スタッフが管理するアイオワ大学の REDCap データベースに入力されます。

2) 動きの分析と言葉による痛みの評価参加者の動きと力は、床と同じ高さのフォース プレートを使用して、3 次元の動き分析内で歩き、かかとを上げ、ホップし、ふくらはぎのストレッチを行うときにキャプチャされます。 参加中の痛みのレベルを監視するために、参加者に各タスクの痛みを口頭で評価してもらいます。

3) 感覚検査 (両側のハムストリングとアキレスでの痛みの圧力閾値; アキレスでの調整された痛みの調節)

さらに、参加者は12週間でアンケートに回答します。 参加者は、約8週間にわたって7回の治療セッションに参加します。 この期間中、参加者は次の手順を完了します。

1. アンケート (運動遵守、教育クイズ、症状の説明) この個人を特定できる情報は、オンラインおよび対面で実施されるアンケートを通じて収集されます。 すべてのデータは、アイオワ大学の ITS スタッフが管理するアイオワ大学の REDCap データベースに入力されます。
2. 運動への参加 参加者は、治療セッションの合間に自宅で行う運動を与えられます。 参加者は、自宅でエクササイズを行う前に、理学療法士から指導を受けます。
3. 教育 参加者には、治療セッションの合間に自宅で行う宿題とオンラインクイズが与えられます。 理学療法士は、訪問のたびに参加者と一緒に教材を確認します。

さらに、研究チームのメンバーは、アキレス腱障害のある参加者の医療記録にアクセスして、参加者の病歴とアキレス腱障害に関連する画像に関する情報を取得します。

サンプルサイズは、特定の目的 1 および 2 の主要なアウトカム指標の検出力分析に基づいています。

特定の目的 1: この分析では、運動プログラムに参加している AT を持つ参加者のベースラインから 8 週間および 12 週間のフォローアップまでの疼痛および障害スコアのグループ間 (生物心理社会的アプローチと生物医学的アプローチによる教育) の変化を比較します。 Moseley らの調査結果に基づいています。慢性腰痛患者 49 人を対象に、中枢性疼痛メカニズムの教育を伴う 4 週間の運動プログラムと標準治療を比較した RCT では、疼痛の Cohen の d 値が 0.36 以上のグループ間の差が予想されます ( 2 時点 = 0.75、 NPRS で 1.05 の SD、f=0.36 の効果サイズ) および障害 (2 つの時点でのグループ差 = 1.95、 腰痛に特化した尺度で 2.33 の SD、f=0.42 の効果サイズ)。 これらの仮定の下では、アルファが 0.025 に等しい反復測定計画で 2 つのグループ平均間の時間平均差の 80% 検出力に到達するには、グループあたり 30 人の患者のサンプル サイズが必要です (2 つのアウトカムに対する 0.05/2 のボンフェローニ補正1) グループ間効果サイズ 0.36 を検出することを目指します。

特定の目的 2: この分析では、教育グループに関係なく、AT の参加者に対する中枢性疼痛メカニズム (侵害形成性疼痛、心理社会的要因、運動機能障害) のグループ内変化 (ベースラインから 8 週間および 12 週間) を運動介入と比較します。 . この目的の検出力分析は、中枢性疼痛メカニズムに対して中程度から大規模 (Cohen の d が 0.51 以上) の治療効果を示した 3 つの研究のデータに基づいています。 Dr. Sluka が率いる研究では、以前に、マッサージは、大きな効果サイズ (27.6%、 SD=14.7%、 効果サイズ= 1.88)。 蔡ら。 4 週間の認知行動療法プログラムは、5.44 の SD (効果サイズ = 1.5) で 8.1 ポイント、移動に対する恐怖を軽減したことを発見しました。 K99 フェーズからの予備データに基づくと、AT グループの麻酔注射後のヒール ライズ パフォーマンスは平均 3.4 回 (変化の SD = 6.7) 改善されました (効果サイズ = 0.51)。 目的 2 のサンプル サイズを計算するために、母集団固有の最小の予測効果サイズ 0.51 を使用しました。これには、0.017 に等しいアルファのタイプ I エラー率 (目的 2 の 3 つの結果に対して 0.05/3 のボンフェローニ補正) が使用されます。多重比較の調整を目指します。 目標 1 で計算された 60 人の患者のサンプル サイズにより、これらの仮定の下で 80% の検出力で 0.43 以上の d の効果サイズを検出できます。

連続データの正規性は、Shapiro-Wilk 検定と分位 - 分位プロットを調べることによってテストされます。 正規分布連続変数は、正規分布データの場合は平均プラスまたはマイナス SD として表示され、非正規分布データの場合は四分位範囲の中央値として表示されます。 正規性の仮定が満たされない場合、対数などの変換を使用して、計画されたパラメトリック分析を完了します。 多重比較にボンフェローニ調整を使用することにより、タイプ I エラー率は 0.05 に維持されます。 まず、必要に応じて、2 つの独立したサンプルの t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、ベースラインでのグループ人口統計間の潜在的な違いを一変量で調べます。 違いが観察された場合、これらの変数は多変数モデルの共変量として使用されます。

無作為化されたグループに基づくすべての参加者の結果データが含まれ、8週間で完全な評価が行われます。 また、研究に残った患者と脱落した患者の特徴を比較して、その後の時点でのデータが無作為に欠落したものと一致するかどうかを判断します。

目標 1 では、反復測定の線形混合モデルを使用して、ベースラインから 8 週間および 12 週間のフォローアップまで、疼痛 (NPRS) および障害 (PROMIS 身体機能) の主要な結果に対する介入の効果を評価します。 同様に、目標 2 については、反復測定の線形混合モデルが、ベースラインから 8 までの中枢性疼痛メカニズム (侵害形成性疼痛: PPT、心理社会的要因: TSK、運動制御: かかと上げ) の主要な結果に対するグループごとの介入の効果を評価します。週間。 目標 1 と 2 の場合、線形混合モデルの要因には、グループと時間の効果が含まれます。 さらに、グループ*時間交互作用が時間の経過に伴う変化がグループ間で異なるかどうかをテストするグループ*時間交互作用項の有意性もテストされます。 また、重回帰モデルの残差の正規性、線形性、等分散性、独立性を評価します (従属変数: 痛みと障害)。 統計的有意性は、0.05 以上のアルファによって定義されます。

中枢性感作、心理的要因、運動制御、疼痛および目的 2 の障害の二次的結果測定の分析は、上記と同じ統計テストを使用して実行されます。 性別に関する二次分析では、将来の臨床試験のサンプルサイズの推定値を通知するために、目的 1 と 2 の両方における性別に基づく潜在的な違いを調べます。 上記の各目的の分析は、固定要因としての性別の影響を調査し、グループと時間との相互作用を調べるために拡張されます。 性別について説明したのと同じデータ分析戦略を使用して、将来の臨床試験の募集戦略を知らせるために、目的 1 および 2 について AT タイプ (挿入型と中央部) の二次分析も評価されます。