Educación sobre tendinopatía en el tendón de Aquiles (TEAch)

Este ensayo controlado aleatorio de viabilidad se diseñó para abordar los siguientes objetivos:

El objetivo específico 1 examina si la educación sobre los mecanismos centrales del dolor (es decir, enfoque biopsicosocial) en comparación con la educación sobre los mecanismos del dolor periférico (es decir, el estándar de atención que utiliza un enfoque biomédico) es más eficaz para reducir el dolor y la discapacidad en un programa piloto de ejercicios de ECA para la tendinopatía de Aquiles. Presumimos que un enfoque biopsicosocial de la educación disminuirá el dolor (NPRS) y la discapacidad (función física PROMIS) más que el estándar de atención para pacientes con TA.

El objetivo específico 2 determina qué mecanismos centrales del dolor (dolor nociplásico, psicología del dolor, disfunción motora) mejoran con un programa de ejercicios, independientemente del grupo educativo. Presumimos que el ejercicio mejorará los tres mecanismos centrales del dolor (aumento del PPT, disminución de la kinesiofobia, aumento del número de elevaciones del talón).

Un total de 66 adultos con tendinopatía crónica de Aquiles (TA) se inscribirán (con consentimiento y aleatorizados) en este ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto de un solo sitio. Todos los datos se recopilarán en un solo sitio dentro de un centro médico académico. Un ECA piloto que compara la efectividad del ejercicio con educación sobre el dolor con el estándar de atención, es decir, ejercicio con educación biomédica. Los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento utilizando un esquema de aleatorización de bloques permutados estratificados por sexo y tipo de AT (insercional y de porción media). Los participantes completarán hasta 7 sesiones de tratamiento durante un período de 8 semanas. Con una tasa de deserción anticipada del 10 %, planeamos analizar datos de 30 adultos con AT crónica por grupo.

Los participantes completarán 2 sesiones de evaluación al inicio y 8 semanas de seguimiento. Las sesiones de evaluación incluirán los siguientes 4 tipos de pruebas.

1. Examen clínico (incluyendo imágenes de ultrasonido)
2. Cuestionarios (demográficos, descripción de síntomas y psicológicos) La información privada e identificable se recopilará a través de cuestionarios administrados en línea y en persona. Todos los datos se ingresarán en una base de datos REDCap de la Universidad de Iowa, que es mantenida por el personal de ITS de la Universidad de Iowa.

2) Análisis de movimiento y calificación verbal del dolor El movimiento y la fuerza de los participantes se capturarán mientras caminan, levantan los talones, saltan y estiran las pantorrillas dentro de un análisis de movimiento tridimensional con placas de fuerza al ras del piso. Para monitorear el nivel de dolor durante la participación, haremos que los participantes califiquen verbalmente su dolor con cada tarea.

3) Pruebas sensoriales (umbral de presión del dolor en el tendón de la corva y el tendón de Aquiles bilateralmente; modulación condicionada del dolor en el tendón de Aquiles)

Además, los participantes completarán cuestionarios a las 12 semanas. Los participantes asistirán a 7 sesiones de tratamiento durante aproximadamente 8 semanas. Durante este período de tiempo, los participantes completarán los siguientes procedimientos

1. Cuestionarios (adherencia al ejercicio, cuestionarios educativos, descripción de síntomas) Esta información privada e identificable se recopilará a través de cuestionarios administrados en línea y en persona. Todos los datos se ingresarán en una base de datos REDCap de la Universidad de Iowa, que es mantenida por el personal de ITS de la Universidad de Iowa.
2. Participación en ejercicios Los participantes recibirán ejercicios para hacer en casa entre las sesiones de tratamiento. Los participantes recibirán instrucciones de un fisioterapeuta antes de hacer el ejercicio en casa.
3. Educación Los participantes recibirán tareas y cuestionarios en línea para hacer en casa entre las sesiones de tratamiento. El fisioterapeuta revisará el material educativo con el participante en cada visita.

Además, un miembro del equipo de investigación accederá a los registros médicos de los participantes con tendinopatía de Aquiles para obtener información sobre el historial médico del participante y las imágenes relacionadas con la tendinopatía de Aquiles.

El tamaño de la muestra se basó en un análisis de potencia para las medidas de resultado primarias de los objetivos específicos 1 y 2.

Objetivo específico 1: este análisis comparará los cambios entre los grupos (enfoque biopsicosocial versus biomédico de la educación) en las puntuaciones de dolor y discapacidad desde el inicio hasta las 8 semanas y el seguimiento de 12 semanas para los participantes con AT que participan en un programa de ejercicios. Basado en los hallazgos de Moseley et al. para un ECA que comparó un programa de ejercicio de 4 semanas con educación sobre los mecanismos centrales del dolor con el estándar de atención en 49 pacientes con dolor lumbar crónico, anticipamos diferencias entre grupos con una d de Cohen mayor o igual a 0,36 para el dolor (diferencia entre grupos en 2 puntos de tiempo = 0,75, SD de 1,05 en la NPRS, tamaño del efecto de f = 0,36) y discapacidad (diferencia entre grupos en 2 puntos temporales = 1,95, SD de 2,33 en la medida específica del dolor lumbar, tamaño del efecto de f = 0,42). Bajo estos supuestos, se necesitaría un tamaño de muestra de 30 pacientes por grupo para alcanzar el 80% de potencia para la diferencia promediada en el tiempo entre las medias de dos grupos en un diseño de medidas repetidas con alfa igual a 0,025 (corrección de Bonferroni de 0,05/2 para 2 resultados en Objetivo 1) detectar un tamaño del efecto entre grupos de 0,36.

Objetivo específico 2: este análisis comparará los cambios dentro del grupo (línea de base a las 8 semanas y a las 12 semanas) en los mecanismos del dolor central (dolor nociplásico, factores psicosociales, disfunción motora) con una intervención de ejercicio para participantes con AT, independientemente del grupo educativo. . El análisis de potencia para este objetivo se basa en los datos de 3 estudios que han tenido efectos de tratamiento de moderados a grandes (d de Cohen mayor o igual a 0,51) en los mecanismos centrales del dolor. Un estudio dirigido por el Dr. Sluka encontró previamente que el masaje mejoró los PPT 2 días después de un protocolo de ejercicio intenso con un tamaño de efecto grande (27.6 %, DE=14,7%, tamaño del efecto= 1,88). Cay et al. encontró que un programa de terapia cognitiva conductual de 4 semanas redujo el miedo al movimiento en 8,1 puntos con una SD de 5,44 (tamaño del efecto = 1,5). Según nuestros datos preliminares de la fase K99, hubo una mejora media de 3,4 repeticiones (SD de cambio = 6,7) en el rendimiento de elevación del talón después de una inyección anestésica para el grupo AT (tamaño del efecto = 0,51). Usamos el tamaño del efecto anticipado más pequeño y específico de la población de 0.51 para calcular el tamaño de la muestra para el Objetivo 2. Para esto se usará una tasa de error tipo I de alfa igual a 0.017 (corrección de Bonferroni de 0.05/3 para 3 resultados en el Objetivo 2). tratar de ajustar las comparaciones múltiples. El tamaño de la muestra de 60 pacientes calculado para el Objetivo 1 nos permitiría detectar un tamaño del efecto de d mayor o igual a 0,43 con un poder del 80% bajo estos supuestos.

La normalidad de los datos continuos se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk y examinando el gráfico cuantil-cuantil. Las variables continuas con distribución normal se presentarán como media más o menos DE para datos con distribución normal y mediana con rangos intercuartílicos para datos con distribución no normal. Cuando no se cumple el supuesto de normalidad, se utilizará la transformación, como el registro, para completar los análisis paramétricos planificados. La tasa de error de tipo I se mantendrá en 0,05 mediante el uso del ajuste de Bonferroni para comparaciones múltiples. En primer lugar, las posibles diferencias entre los datos demográficos de los grupos al inicio del estudio se examinarán de forma univariada utilizando dos pruebas t de muestras independientes y pruebas de chi-cuadrado, según corresponda. Si se observan diferencias, estas variables se utilizarán como covariables en los modelos multivariables.

Se seguirá un principio de intención de tratar modificado, que incluirá datos de resultados de todos los participantes según el grupo en el que fueron asignados al azar y una evaluación completa a las 8 semanas. También compararemos las características de los pacientes de los que permanecieron en el estudio con los que abandonaron para determinar si los datos en puntos de tiempo posteriores son consistentes con la falta aleatoria.

Para el Objetivo 1, evaluaremos el efecto de las intervenciones en los resultados primarios para el dolor (NPRS) y la discapacidad (función física de PROMIS) desde el inicio hasta las 8 semanas y el seguimiento de 12 semanas utilizando un modelo mixto lineal para medidas repetidas. De manera similar, para el Objetivo 2, un modelo mixto lineal para medidas repetidas evaluará el efecto de las intervenciones por grupo en los resultados primarios de los mecanismos del dolor central (dolor nociplásico: PPT, factores psicosociales: TSK, control motor: levantamiento de talones) desde el inicio hasta los 8 años. semanas. Para los Objetivos 1 y 2, los factores en el modelo mixto lineal incluirán efectos de grupo y de tiempo. Además, también se probará la importancia del término de interacción grupo*tiempo, donde la interacción grupo*tiempo prueba si el cambio en el tiempo difiere entre grupos. También evaluaremos la normalidad, la linealidad, la homocedasticidad y la independencia de los residuos para los modelos de regresión múltiple (variables dependientes: dolor y discapacidad). La significancia estadística estará definida por un alfa mayor o igual a 0,05.

Los análisis de las medidas de resultado secundarias de sensibilización central, factores psicológicos, control motor, dolor y discapacidad para los Objetivos 1 y 2 se realizarán utilizando las mismas pruebas estadísticas descritas anteriormente. Los análisis secundarios sobre el sexo examinarán las posibles diferencias basadas en el sexo en los Objetivos 1 y 2 para informar las estimaciones del tamaño de la muestra para futuros ensayos clínicos. Los análisis descritos anteriormente para cada objetivo se ampliarán para explorar el efecto del sexo como factor fijo y examinar las interacciones con el grupo y el tiempo. Utilizando la misma estrategia de análisis de datos que se describe para el sexo, también se evaluará un análisis secundario sobre el tipo de AT (insercional frente a porción media) para los Objetivos 1 y 2 para informar las estrategias de reclutamiento para futuros ensayos clínicos.