Tendinopathie Onderwijs op de achillespees (TEAch)

Deze haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om de volgende doelen te bereiken:

Specifiek doel 1 onderzoekt of voorlichting over centrale pijnmechanismen (d.w.z. biopsychosociale benadering) in vergelijking met onderwijs over perifere pijnmechanismen (d.w.z. zorgstandaard met behulp van een biomedische benadering) effectiever is in het verminderen van pijn en invaliditeit in een proef-RCT-oefenprogramma voor achillespeesontsteking. Onze hypothese is dat een biopsychosociale benadering van onderwijs pijn (NPRS) en invaliditeit (fysieke functie van PROMIS) meer zal verminderen dan de standaardzorg voor patiënten met AT.

Specifiek Doel 2 bepaalt welke centrale pijnmechanismen (nociplastische pijn, pijnpsychologie, motorische disfunctie) verbeterd worden door een beweegprogramma, ongeacht de opleidingsgroep. We veronderstellen dat oefening alle drie de centrale pijnmechanismen zal verbeteren (verhoogde PPT, verminderde kinesiofobie, verhoogd aantal hielverhogingen).

In totaal zullen 66 volwassenen met chronische Achilles tendinopathie (AT) worden ingeschreven (goedgekeurd en gerandomiseerd) in deze single-site pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Alle gegevens worden verzameld op één locatie binnen een academisch medisch centrum. Een pilot-RCT waarin de effectiviteit van lichaamsbeweging met pijneducatie wordt vergeleken met standaardzorg, d.w.z. lichaamsbeweging met biomedische educatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelingsgroep met behulp van een permuted block randomization-schema gestratificeerd naar geslacht en AT-type (insertie en midportion). Deelnemers zullen tot 7 behandelingssessies voltooien over een periode van 8 weken. Met een verwacht uitvalpercentage van 10% zijn we van plan gegevens te analyseren van 30 volwassenen met chronische AT per groep.

Deelnemers zullen 2 evaluatiesessies voltooien bij baseline en 8 weken follow-up. Evaluatiesessies omvatten de volgende 4 soorten testen.

1. Klinisch onderzoek (inclusief echografie)
2. Vragenlijsten (demografie, symptoombeschrijving en psychologisch) Persoonlijke, identificeerbare informatie zal worden verzameld via vragenlijsten die online en persoonlijk worden afgenomen. Alle gegevens worden ingevoerd in een REDCap-database van de University of Iowa, die wordt onderhouden door ITS-personeel van de University of Iowa.

2) Bewegingsanalyse en verbale pijnscore De beweging en kracht van de deelnemers worden vastgelegd tijdens het lopen, het heffen van de hiel, het springen en het strekken van de kuiten binnen een driedimensionale bewegingsanalyse met krachtplaten gelijk met de vloer. Om het pijnniveau tijdens de deelname te bewaken, laten we de deelnemers hun pijn verbaal beoordelen bij elke taak.

3) Sensorisch testen (pijndrukdrempel aan de hamstring en achillespees bilateraal; geconditioneerde pijnmodulatie aan de achillespees)

Bovendien zullen deelnemers na 12 weken vragenlijsten invullen. Deelnemers volgen 7 behandelsessies gedurende ongeveer 8 weken. Gedurende deze periode zullen de deelnemers de volgende procedures doorlopen

1. Vragenlijsten (trainingstrouw, educatieve quizzen, symptoombeschrijving) Deze persoonlijke, identificeerbare informatie wordt verzameld via vragenlijsten die online en persoonlijk worden afgenomen. Alle gegevens worden ingevoerd in een REDCap-database van de University of Iowa, die wordt onderhouden door ITS-personeel van de University of Iowa.
2. Bewegingsdeelname Deelnemers krijgen tussen de behandelingen door oefeningen om thuis te doen. Voorafgaand aan de oefening thuis krijgen de deelnemers instructie van een fysiotherapeut.
3. Educatie Deelnemers krijgen huiswerk en online quizzen om thuis te doen tussen de behandelsessies door. De fysiotherapeut bespreekt bij elk bezoek het voorlichtingsmateriaal met de deelnemer.

Bovendien zal een lid van het onderzoeksteam toegang krijgen tot de medische dossiers van deelnemers met achillespeesontsteking om informatie te verkrijgen over de medische geschiedenis van de deelnemer en beeldvorming met betrekking tot achillespeesontsteking.

De steekproefomvang was gebaseerd op een poweranalyse voor de primaire uitkomstmaten van Specifieke Doelstellingen 1 en 2.

Specifiek doel 1: Deze analyse vergelijkt de veranderingen tussen groepen (biopsychosociale versus biomedische benadering van onderwijs) in pijn- en invaliditeitsscores vanaf baseline tot 8 weken en tot 12 weken follow-up voor deelnemers met AT die deelnemen aan een oefenprogramma. Op basis van bevindingen van Moseley et al. voor een RCT waarin een oefenprogramma van 4 weken met voorlichting over centrale pijnmechanismen wordt vergeleken met de zorgstandaard bij 49 patiënten met chronische lage-rugpijn, anticiperen we tussen groepsverschillen met Cohen's d groter dan of gelijk aan 0,36 voor pijn (tussen groepsverschillen tussen 2 tijdpunten=0,75, SD van 1,05 op de NPRS, effectgrootte van f=0,36) en handicap (verschil tussen groepen over 2 tijdpunten=1,95, SD van 2,33 op lage-rugpijnspecifieke maat, effectgrootte van f=0,42). Onder deze aannames zou een steekproefomvang van 30 patiënten per groep nodig zijn om 80% power te bereiken voor het tijdsgemiddelde verschil tussen twee groepsgemiddelden in een ontwerp met herhaalde metingen met alfa gelijk aan 0,025 (Bonferroni-correctie van 0,05/2 voor 2 uitkomsten in Doel 1) om een ​​groepseffectgrootte van 0,36 te detecteren.

Specifiek doel 2: Deze analyse vergelijkt de veranderingen binnen de groep (baseline tot 8 weken en tot 12 weken) in centrale pijnmechanismen (nociplastische pijn, psychosociale factoren, motorische disfunctie) met een oefeninterventie voor deelnemers met AT, ongeacht de opleidingsgroep . De poweranalyse voor dit doel is gebaseerd op gegevens uit 3 studies die matige tot grote (Cohen's d groter dan of gelijk aan 0,51) behandelingseffecten op centrale pijnmechanismen hebben gehad. Een studie onder leiding van Dr. Sluka vond eerder dat massage PPT's verbeterde 2 dagen na een intensief trainingsprotocol met een grote effectgrootte (27,6%, SD = 14,7%, effectgrootte = 1,88). Cai et al. ontdekte dat een 4 weken durend programma voor cognitieve gedragstherapie de bewegingsangst met 8,1 punten verminderde met een SD van 5,44 (effectgrootte = 1,5). Op basis van onze voorlopige gegevens uit de K99-fase was er een gemiddelde verbetering van 3,4 herhalingen (SD van verandering = 6,7) in het vermogen om de hiel op te heffen na een anesthesie-injectie voor de AT-groep (effectgrootte = 0,51). We gebruikten de kleinste en populatiespecifieke verwachte effectgrootte van 0,51 om de steekproefomvang voor doel 2 te berekenen. Type I-foutpercentage van alfa gelijk aan 0,017 (Bonferroni-correctie van 0,05/3 voor 3 uitkomsten in doel 2) zal hiervoor worden gebruikt doel om aan te passen voor de meervoudige vergelijkingen. De steekproefomvang van 60 patiënten berekend voor doel 1 zou ons in staat stellen om onder deze aannames een effectgrootte van d groter dan of gelijk aan 0,43 te detecteren met een vermogen van 80%.

De normaliteit van de continue gegevens zal worden getest door de Shapiro-Wilk-test en door de kwantiel-kwantielplot te onderzoeken. Normaal verdeeld Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde plus of min SD voor normaal verdeelde gegevens en mediaan met interkwartielbereiken voor niet-normaal verdeelde gegevens. Wanneer niet aan de normaliteitsaanname wordt voldaan, wordt transformatie, zoals log, gebruikt om geplande parametrische analyses te voltooien. Type I-foutenpercentage wordt gehandhaafd op 0,05 door Bonferroni-aanpassing te gebruiken voor meerdere vergelijkingen. Eerst zullen potentiële verschillen tussen groepsdemografieën bij baseline univariaat worden onderzocht met behulp van twee onafhankelijke steekproeven t-toetsen en chikwadraattoetsen, indien van toepassing. Als er verschillen worden waargenomen, worden deze variabelen gebruikt als covariaten in de multivariabele modellen.

Er zal een aangepast intention-to-treat-principe worden gevolgd, dat uitkomstgegevens van alle deelnemers omvat op basis van de groep waarin ze werden gerandomiseerd en volledige evaluatie na 8 weken. We zullen ook patiëntkarakteristieken vergelijken van degenen die in de studie bleven met degenen die stopten om te bepalen of gegevens op volgende tijdstippen consistent zijn met willekeurig ontbreken.

Voor Doel 1 zullen we het effect van de interventies op de primaire uitkomsten voor pijn (NPRS) en invaliditeit (PROMIS fysieke functie) beoordelen vanaf baseline tot 8 weken en tot 12 weken follow-up met behulp van een lineair gemengd model voor herhaalde metingen. Evenzo zal voor doel 2 een lineair gemengd model voor herhaalde metingen het effect van de interventies per groep beoordelen op de primaire uitkomsten voor centrale pijnmechanismen (nociplastische pijn: PPT, psychosociale factoren: TSK, motorische controle: hielverhogingen) vanaf baseline tot 8 weken. Voor doelstellingen 1 en 2 omvatten de factoren in het lineaire gemengde model groeps- en tijdseffecten. Daarnaast zal ook de betekenis worden getest van de groeps*tijd-interactieterm, waarbij de groep*tijd-interactie test of de verandering in de tijd tussen groepen verschilt. We zullen ook beoordelen op normaliteit, lineariteit, homoscedasticiteit en onafhankelijkheid van residuen voor de meervoudige regressiemodellen (afhankelijke variabelen: pijn en invaliditeit). Statistische significantie wordt gedefinieerd door alfa groter dan of gelijk aan 0,05.

Analyses voor secundaire uitkomstmaten van centrale sensitisatie, psychologische factoren, motorische controle, pijn en handicaps voor doel 1 en 2 zullen worden uitgevoerd met dezelfde statistische tests als hierboven beschreven. Secundaire analyses van geslacht zullen mogelijke op geslacht gebaseerde verschillen in zowel doel 1 als doel 2 onderzoeken om schattingen van de steekproefomvang te maken voor toekomstige klinische onderzoeken. De hierboven beschreven analyses per doel zullen worden uitgebreid om het effect van sekse als vaste factor te verkennen en interacties met groep en tijd te onderzoeken. Gebruikmakend van dezelfde gegevensanalysestrategie als beschreven voor geslacht, zal ook een secundaire analyse van het AT-type (insertie vs. midportie) worden beoordeeld voor doelstellingen 1 en 2 om rekruteringsstrategieën voor toekomstige klinische onderzoeken te onderbouwen.