Tendinopathie-Aufklärung an der Achillessehne (TEAch)

Diese randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie wurde entwickelt, um die folgenden Ziele zu erreichen:

Das spezifische Ziel 1 untersucht, ob die Aufklärung über zentrale Schmerzmechanismen (d. h. biopsychosozialer Ansatz) ist im Vergleich zur Aufklärung über periphere Schmerzmechanismen (d. h. Behandlungsstandard unter Verwendung eines biomedizinischen Ansatzes) wirksamer bei der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen in einem Pilot-RCT-Übungsprogramm für Achillessehnenentzündung. Wir gehen davon aus, dass ein biopsychosozialer Aufklärungsansatz Schmerzen (NPRS) und Behinderungen (PROMIS Physical Function) stärker verringert als der Behandlungsstandard für Patienten mit AT.

Spezifisches Ziel 2 bestimmt, welche zentralen Schmerzmechanismen (noziplastischer Schmerz, Schmerzpsychologie, motorische Dysfunktion) unabhängig von der Bildungsgruppe durch ein Bewegungsprogramm verbessert werden. Wir gehen davon aus, dass Bewegung alle drei zentralen Schmerzmechanismen verbessert (erhöhte PPT, verringerte Kinesiophobie, erhöhte Anzahl von Fersenhebungen).

Insgesamt 66 Erwachsene mit chronischer Achillessehnen-Tendinopathie (AT) werden in diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) an einem einzigen Standort aufgenommen (zugelassen und randomisiert). Alle Daten werden an einem einzigen Standort innerhalb eines akademischen medizinischen Zentrums gesammelt. Eine Pilot-RCT, die die Wirksamkeit von Übungen mit Schmerzaufklärung mit dem Behandlungsstandard vergleicht, d. h. Übungen mit biomedizinischer Schulung. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsschemas, das nach Geschlecht und AT-Typ (Insertion und Mittelteil) stratifiziert ist, in die Behandlungsgruppe randomisiert. Die Teilnehmer absolvieren bis zu 7 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen. Bei einer erwarteten Dropout-Rate von 10 % planen wir, Daten von 30 Erwachsenen mit chronischer AT pro Gruppe zu analysieren.

Die Teilnehmer absolvieren 2 Bewertungssitzungen zu Studienbeginn und eine 8-wöchige Nachuntersuchung. Die Bewertungssitzungen umfassen die folgenden 4 Arten von Tests.

1. Klinische Untersuchung (einschließlich Ultraschallbildgebung)
2. Fragebögen (Demografie, Symptombeschreibung und psychologische) Private, identifizierbare Informationen werden über Fragebögen gesammelt, die online und persönlich durchgeführt werden. Alle Daten werden in eine REDCap-Datenbank der University of Iowa eingegeben, die von Mitarbeitern des ITS der University of Iowa gepflegt wird.

2) Bewegungsanalyse und verbale Schmerzbewertung Die Bewegung und Kraft der Teilnehmer werden beim Gehen, Fersenheben, Hüpfen und Wadendehnungen im Rahmen einer dreidimensionalen Bewegungsanalyse mit bodenbündigen Kraftmessplatten erfasst. Um das Schmerzniveau während der gesamten Teilnahme zu überwachen, lassen wir die Teilnehmer ihre Schmerzen bei jeder Aufgabe verbal bewerten.

3) Sensorische Prüfung (Schmerzdruckschwelle an der Kniesehne und Achillessehne beidseitig; konditionierte Schmerzmodulation an der Achillessehne)

Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach 12 Wochen Fragebögen ausfüllen. Die Teilnehmer nehmen an 7 Behandlungssitzungen über etwa 8 Wochen teil. Während dieses Zeitraums führen die Teilnehmer die folgenden Verfahren durch

1. Fragebögen (Übungseinhaltung, Aufklärungsquiz, Symptombeschreibung) Diese privaten, identifizierbaren Informationen werden über Fragebögen gesammelt, die online und persönlich verwaltet werden. Alle Daten werden in eine REDCap-Datenbank der University of Iowa eingegeben, die von Mitarbeitern des ITS der University of Iowa gepflegt wird.
2. Übungsteilnahme Die Teilnehmer erhalten Übungen, die sie zwischen den Behandlungssitzungen zu Hause durchführen können. Die Teilnehmer werden von einem Physiotherapeuten angeleitet, bevor sie die Übung zu Hause durchführen.
3. Schulung Die Teilnehmer erhalten Hausaufgaben und Online-Quiz, die sie zwischen den Behandlungssitzungen zu Hause erledigen können. Der Physiotherapeut wird das Schulungsmaterial bei jedem Besuch mit dem Teilnehmer durchgehen.

Darüber hinaus wird ein Mitglied des Forschungsteams auf die Krankenakten von Teilnehmern mit Achillessehnenentzündung zugreifen, um Informationen über die Krankengeschichte und Bildgebung der Teilnehmer im Zusammenhang mit Achillessehnenentzündung zu erhalten.

Die Stichprobengröße basierte auf einer Power-Analyse für die primären Ergebnismaße der Einzelziele 1 und 2.

Spezifisches Ziel 1: Diese Analyse vergleicht die Veränderungen der Schmerz- und Behinderungswerte zwischen den Gruppen (biopsychosozialer vs. biomedizinischer Bildungsansatz) von der Grundlinie bis zur 8-wöchigen und zur 12-wöchigen Nachuntersuchung für Teilnehmer mit AT, die an einem Trainingsprogramm teilnehmen. Basierend auf Erkenntnissen von Moseley et al. Für eine RCT, die ein 4-wöchiges Trainingsprogramm mit Aufklärung über zentrale Schmerzmechanismen mit der Standardbehandlung bei 49 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen vergleicht, erwarten wir Unterschiede zwischen den Gruppen mit Cohens d größer oder gleich 0,36 für Schmerzen (Unterschied zwischen den Gruppen über 2 Zeitpunkte = 0,75, SD von 1,05 auf dem NPRS, Effektgröße von f = 0,36) und Behinderung (Unterschied zwischen den Gruppen über 2 Zeitpunkte = 1,95, SD von 2,33 bei spezifischem Maß für Rückenschmerzen, Effektgröße von f = 0,42). Unter diesen Annahmen wäre eine Stichprobengröße von 30 Patienten pro Gruppe erforderlich, um eine Aussagekraft von 80 % für die zeitgemittelte Differenz zwischen zwei Gruppenmittelwerten in einem Messwiederholungsdesign mit Alpha gleich 0,025 (Bonferroni-Korrektur von 0,05/2 für 2 Ergebnisse in Ziel 1), um eine Effektgröße zwischen den Gruppen von 0,36 zu erkennen.

Spezifisches Ziel 2: Diese Analyse vergleicht die Veränderungen innerhalb der Gruppe (Baseline bis 8 Wochen und bis 12 Wochen) bei zentralen Schmerzmechanismen (noziplastischer Schmerz, psychosoziale Faktoren, motorische Dysfunktion) mit einer Übungsintervention für Teilnehmer mit AT, unabhängig von der Bildungsgruppe . Die Power-Analyse für dieses Ziel basiert auf Daten aus 3 Studien, die mäßige bis große (Cohen's d größer oder gleich 0,51) Behandlungseffekte auf zentrale Schmerzmechanismen hatten. Eine von Dr. Sluka geleitete Studie fand zuvor heraus, dass eine Massage die PPTs 2 Tage nach einem intensiven Trainingsprotokoll mit einer großen Effektgröße verbesserte (27,6 %, SD = 14,7 %, Effektgröße = 1,88). Cai et al. fanden heraus, dass ein 4-wöchiges kognitives Verhaltenstherapieprogramm die Bewegungsangst um 8,1 Punkte mit einer SD von 5,44 (Effektgröße = 1,5) reduzierte. Basierend auf unseren vorläufigen Daten aus der K99-Phase gab es eine durchschnittliche Verbesserung von 3,4 Wiederholungen (SD der Änderung = 6,7) in der Fersenhebeleistung nach einer Narkosemittelinjektion für die AT-Gruppe (Effektgröße = 0,51). Wir haben die kleinste und populationsspezifische erwartete Effektgröße von 0,51 verwendet, um die Stichprobengröße für Ziel 2 zu berechnen. Hierfür wird eine Alpha-Fehlerrate 1. Art von 0,017 (Bonferroni-Korrektur von 0,05/3 für 3 Ergebnisse in Ziel 2) verwendet zielen darauf ab, die mehrfachen Vergleiche auszugleichen. Die für Ziel 1 berechnete Stichprobengröße von 60 Patienten würde es uns ermöglichen, unter diesen Annahmen eine Effektgröße von d größer oder gleich 0,43 mit 80 % Power zu erkennen.

Die Normalität der kontinuierlichen Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test und durch Untersuchung des Quantil-Quantil-Plots getestet. Normalverteilte kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert plus oder minus SD für normalverteilte Daten und als Median mit Interquartilsbereichen für nicht normalverteilte Daten dargestellt. Wenn die Normalitätsannahme nicht erfüllt ist, wird eine Transformation, wie z. B. log, verwendet, um geplante parametrische Analysen abzuschließen. Die Rate des Fehlers 1. Art wird bei 0,05 gehalten, indem die Bonferroni-Anpassung für Mehrfachvergleiche verwendet wird. Zunächst werden potenzielle Unterschiede zwischen den demografischen Gruppengruppen zu Studienbeginn univariat unter Verwendung von t-Tests und Chi-Quadrat-Tests mit zwei unabhängigen Stichproben untersucht. Wenn Unterschiede beobachtet werden, werden diese Variablen als Kovariaten in den Modellen mit mehreren Variablen verwendet.

Es wird ein modifiziertes Intention-to-treat-Prinzip befolgt, das Ergebnisdaten zu allen Teilnehmern basierend auf der Gruppe, in die sie randomisiert wurden, und eine vollständige Bewertung nach 8 Wochen umfassen wird. Wir werden auch die Patientenmerkmale derjenigen vergleichen, die in der Studie verblieben sind, mit denen, die die Studie abgebrochen haben, um festzustellen, ob die Daten zu späteren Zeitpunkten mit einem zufälligen Fehlen übereinstimmen.

Für Ziel 1 werden wir die Wirkung der Interventionen auf die primären Endpunkte für Schmerz (NPRS) und Behinderung (PROMIS körperliche Funktion) von der Baseline bis zur 8-wöchigen und bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung unter Verwendung eines linearen gemischten Modells für wiederholte Messungen bewerten. In ähnlicher Weise wird für Ziel 2 ein lineares gemischtes Modell für wiederholte Messungen die Wirkung der Interventionen nach Gruppe auf die primären Ergebnisse für zentrale Schmerzmechanismen (noziplastischer Schmerz: PPT, psychosoziale Faktoren: TSK, motorische Kontrolle: Fersenheben) von der Grundlinie bis 8 bewerten Wochen. Für die Ziele 1 und 2 beinhalten die Faktoren im linearen gemischten Modell Gruppen- und Zeiteffekte. Darüber hinaus wird auch die Signifikanz des Gruppen*Zeit-Interaktionsterms getestet, wobei die Gruppe*Zeit-Interaktion testet, ob sich die zeitliche Änderung zwischen den Gruppen unterscheidet. Wir werden auch Normalität, Linearität, Homoskedastizität und Unabhängigkeit von Residuen für die multiplen Regressionsmodelle (abhängige Variablen: Schmerz und Behinderung) bewerten. Die statistische Signifikanz wird durch Alpha größer oder gleich 0,05 definiert.

Analysen für sekundäre Ergebnismaße der zentralen Sensibilisierung, psychologische Faktoren, motorische Kontrolle, Schmerz und Behinderung für die Ziele 1 und 2 werden unter Verwendung der gleichen statistischen Tests wie oben beschrieben durchgeführt. Sekundäranalysen zum Geschlecht werden potenzielle geschlechtsspezifische Unterschiede sowohl in den Zielen 1 als auch 2 untersuchen, um Schätzungen der Stichprobengröße für zukünftige klinische Studien zu ermöglichen. Die oben beschriebenen Analysen für jedes Ziel werden erweitert, um die Wirkung des Geschlechts als festen Faktor zu untersuchen und Wechselwirkungen mit Gruppe und Zeit zu untersuchen. Unter Verwendung der gleichen Datenanalysestrategie wie für das Geschlecht beschrieben, wird eine sekundäre Analyse des AT-Typs (insertionell vs. Mittelteil) auch für die Ziele 1 und 2 bewertet, um Rekrutierungsstrategien für zukünftige klinische Studien zu informieren.