Educazione alla tendinopatia sull'Achille (TEAch)

Questo studio controllato randomizzato di fattibilità è stato progettato per affrontare i seguenti obiettivi:

L'Obiettivo Specifico 1 esamina se l'educazione sui meccanismi centrali del dolore (es. approccio biopsicosociale) rispetto all'educazione sui meccanismi del dolore periferico (cioè lo standard di cura che utilizza un approccio biomedico) è più efficace nel ridurre il dolore e la disabilità in un programma pilota di esercizi RCT per la tendinopatia di Achille. Ipotizziamo che un approccio biopsicosociale all'educazione ridurrà il dolore (NPRS) e la disabilità (funzione fisica PROMIS) più dello standard di cura per i pazienti con AT.

L'obiettivo specifico 2 determina quali meccanismi centrali del dolore (dolore nociplastico, psicologia del dolore, disfunzione motoria) sono migliorati da un programma di esercizi, indipendentemente dal gruppo di istruzione. Ipotizziamo che l'esercizio migliorerà tutti e tre i meccanismi centrali del dolore (aumento del PPT, diminuzione della kinesiofobia, aumento del numero di sollevamenti del tallone).

Un totale di 66 adulti con tendinopatia cronica di Achille (AT) saranno arruolati (consentiti e randomizzati) in questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) a sito singolo. Tutti i dati saranno raccolti in un unico sito all'interno di un centro medico accademico. Un RCT pilota che confronta l'efficacia dell'esercizio con l'educazione al dolore rispetto allo standard di cura, ovvero l'esercizio con l'educazione biomedica. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati stratificato per sesso e tipo di AT (inserimento e porzione media). I partecipanti completeranno fino a 7 sessioni di trattamento per un periodo di 8 settimane. Con un tasso di abbandono previsto del 10%, prevediamo di analizzare i dati su 30 adulti con AT cronica per gruppo.

I partecipanti completeranno 2 sessioni di valutazione al basale e 8 settimane di follow-up. Le sessioni di valutazione coinvolgeranno i seguenti 4 tipi di test.

1. Esame clinico (comprese le ecografie)
2. Questionari (dati demografici, descrizione dei sintomi e psicologici) Le informazioni private e identificabili saranno raccolte tramite questionari somministrati online e di persona. Tutti i dati verranno inseriti in un database REDCap dell'Università dell'Iowa, gestito dal personale ITS dell'Università dell'Iowa.

2) Analisi del movimento e valutazione del dolore verbale Il movimento e la forza dei partecipanti verranno catturati mentre camminano, eseguono sollevamenti del tallone, saltellano e allungano i polpacci all'interno di un'analisi del movimento tridimensionale con piastre di forza a filo del pavimento. Per monitorare il livello di dolore durante la partecipazione, chiederemo ai partecipanti di valutare verbalmente il loro dolore con ogni compito.

3) Test sensoriale (Soglia di pressione del dolore al tendine del ginocchio e al tendine d'Achille bilateralmente; Modulazione condizionata del dolore al tendine d'Achille)

Inoltre, i partecipanti completeranno i questionari a 12 settimane. I partecipanti parteciperanno a 7 sessioni di trattamento per circa 8 settimane. Durante questo periodo di tempo i partecipanti completeranno le seguenti procedure

1. Questionari (aderenza all'esercizio, quiz educativi, descrizione dei sintomi) Queste informazioni private e identificabili saranno raccolte tramite questionari somministrati online e di persona. Tutti i dati verranno inseriti in un database REDCap dell'Università dell'Iowa, gestito dal personale ITS dell'Università dell'Iowa.
2. Partecipazione agli esercizi Ai partecipanti verranno dati degli esercizi da fare a casa tra le sessioni di trattamento. I partecipanti riceveranno istruzioni da un fisioterapista prima di fare l'esercizio a casa.
3. Istruzione Ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa e quiz online da svolgere a casa tra una sessione di trattamento e l'altra. Il fisioterapista esaminerà il materiale educativo con il partecipante ad ogni visita.

Inoltre, un membro del team di ricerca accederà alle cartelle cliniche dei partecipanti con tendinopatia di Achille per ottenere informazioni sulla storia medica del partecipante e sull'imaging relativo alla tendinopatia di Achille.

La dimensione del campione era basata su un'analisi di potenza per le misure di esito primarie degli obiettivi specifici 1 e 2.

Obiettivo specifico 1: questa analisi confronterà i cambiamenti tra i gruppi (approccio biopsicosociale vs biomedico all'educazione) nei punteggi del dolore e della disabilità dal basale a 8 settimane e a 12 settimane di follow-up per i partecipanti con AT che partecipano a un programma di esercizi. Sulla base dei risultati di Moseley et al. per un RCT che confronta un programma di esercizi di 4 settimane con educazione sui meccanismi del dolore centrale rispetto allo standard di cura in 49 pazienti con lombalgia cronica, prevediamo differenze tra gruppi con d di Cohen maggiore o uguale a 0,36 per il dolore (differenza tra gruppi tra 2 punti temporali=0,75, SD di 1,05 sul NPRS, dimensione dell'effetto di f=0,36) e disabilità (differenza tra gruppi in 2 punti temporali=1,95, SD di 2,33 sulla misura specifica del dolore lombare, dimensione dell'effetto di f=0,42). In base a queste ipotesi, sarebbe necessaria una dimensione del campione di 30 pazienti per gruppo per raggiungere l'80% di potenza per la differenza mediata nel tempo tra le medie di due gruppi in un disegno a misure ripetute con alfa pari a 0,025 (correzione di Bonferroni di 0,05/2 per 2 risultati in Obiettivo 1) rilevare una dimensione dell'effetto tra gruppi di 0,36.

Obiettivo specifico 2: questa analisi confronterà i cambiamenti all'interno del gruppo (dal basale a 8 settimane e a 12 settimane) nei meccanismi del dolore centrale (dolore nociplastico, fattori psicosociali, disfunzione motoria) con un intervento di esercizio per i partecipanti con AT, indipendentemente dal gruppo educativo . L'analisi di potenza per questo scopo si basa sui dati di 3 studi che hanno avuto effetti del trattamento da moderati a grandi (d di Cohen maggiore o uguale a 0,51) sui meccanismi centrali del dolore. Uno studio condotto dal Dr. Sluka ha scoperto in precedenza che il massaggio ha migliorato i PPT 2 giorni dopo un protocollo di esercizio intenso con una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni (27,6%, SD=14,7%, dimensione dell'effetto = 1,88). Cai et al. ha rilevato che un programma di terapia cognitivo comportamentale di 4 settimane ha ridotto la paura del movimento di 8,1 punti con una SD di 5,44 (dimensione dell'effetto = 1,5). Sulla base dei nostri dati preliminari della fase K99, c'è stato un miglioramento medio di 3,4 ripetizioni (SD del cambiamento = 6,7) nelle prestazioni di sollevamento del tallone dopo un'iniezione di anestetico per il gruppo AT (dimensione dell'effetto = 0,51). Abbiamo utilizzato la dimensione dell'effetto prevista più piccola e specifica per la popolazione di 0,51 per calcolare la dimensione del campione per l'obiettivo 2. Per questo verrà utilizzato il tasso di errore di tipo I di alfa pari a 0,017 (correzione di Bonferroni di 0,05/3 per 3 risultati nell'obiettivo 2) mirare ad adeguarsi ai confronti multipli. La dimensione del campione di 60 pazienti calcolata per l'Obiettivo 1 ci consentirebbe di rilevare una dimensione dell'effetto di d maggiore o uguale a 0,43 con una potenza dell'80% in queste ipotesi.

La normalità dei dati continui sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk ed esaminando il grafico quantile-quantile. Le variabili continue con distribuzione normale saranno presentate come media più o meno DS per dati con distribuzione normale e mediana con intervalli interquartili per dati con distribuzione non normale. Quando l'ipotesi di normalità non viene soddisfatta, la trasformazione, ad esempio log, verrà utilizzata per completare le analisi parametriche pianificate. Il tasso di errore di tipo I verrà mantenuto a 0,05 utilizzando l'aggiustamento di Bonferroni per confronti multipli. In primo luogo, le potenziali differenze tra i dati demografici del gruppo al basale saranno esaminate in modo univariato utilizzando due campioni indipendenti test t e test chi-quadrato, a seconda dei casi. Se si osservano differenze, queste variabili verranno utilizzate come covariate nei modelli multivariabili.

Verrà seguito un principio di intenzione al trattamento modificato, che includerà i dati sugli esiti di tutti i partecipanti in base al gruppo in cui sono stati randomizzati e la valutazione completa a 8 settimane. Confronteremo anche le caratteristiche dei pazienti di coloro che sono rimasti nello studio con quelli che hanno abbandonato per determinare se i dati nei punti temporali successivi sono coerenti con la mancanza casuale.

Per l'obiettivo 1 valuteremo l'effetto degli interventi sugli esiti primari per il dolore (NPRS) e la disabilità (funzione fisica PROMIS) dal basale a 8 settimane e a 12 settimane di follow-up utilizzando un modello misto lineare per misure ripetute. Allo stesso modo, per l'Obiettivo 2 un modello misto lineare per misure ripetute valuterà l'effetto degli interventi per gruppo sugli esiti primari per i meccanismi del dolore centrale (dolore nociplastico: PPT, fattori psicosociali: TSK, controllo motorio: alzatacchi) dal basale a 8 settimane. Per gli Obiettivi 1 e 2, i fattori nel modello misto lineare includeranno effetti di gruppo e di tempo. Inoltre, verrà testato anche il significato del termine di interazione gruppo*tempo, in cui l'interazione gruppo*tempo verifica se il cambiamento nel tempo differisce tra i gruppi. Valuteremo anche normalità, linearità, omoschedasticità e indipendenza dei residui per i modelli di regressione multipla (variabili dipendenti: dolore e disabilità). La significatività statistica sarà definita da alfa maggiore o uguale a 0,05.

Le analisi per le misure di outcome secondari di sensibilizzazione centrale, fattori psicologici, controllo motorio, dolore e disabilità per gli Obiettivi 1 e 2 saranno eseguite utilizzando gli stessi test statistici sopra descritti. Le analisi secondarie sul sesso esamineranno le potenziali differenze basate sul sesso in entrambi gli Obiettivi 1 e 2 per informare le stime sulla dimensione del campione per futuri studi clinici. Le analisi sopra descritte per ciascun obiettivo saranno ampliate per esplorare l'effetto del sesso come fattore fisso ed esaminare le interazioni con il gruppo e il tempo. Utilizzando la stessa strategia di analisi dei dati descritta per il sesso, verrà valutata anche un'analisi secondaria sul tipo di AT (insertional vs. midportion) per gli obiettivi 1 e 2 per informare le strategie di reclutamento per futuri studi clinici.