Edukacja Tendinopatii ścięgna Achillesa (TEAch)

Ta randomizowana, kontrolowana próba wykonalności została zaprojektowana w celu osiągnięcia następujących celów:

Cel szczegółowy 1 sprawdza, czy edukacja na temat mechanizmów bólu ośrodkowego (tj. podejście biopsychospołeczne) w porównaniu z edukacją na temat mechanizmów bólu obwodowego (tj. Stawiamy hipotezę, że biopsychospołeczne podejście do edukacji zmniejszy ból (NPRS) i niepełnosprawność (funkcja fizyczna PROMIS) bardziej niż standardowa opieka nad pacjentami z AT.

Cel szczegółowy 2 określa, które ośrodkowe mechanizmy bólu (ból nocyplastyczny, psychologia bólu, dysfunkcja ruchowa) ulegają poprawie dzięki programowi ćwiczeń, niezależnie od grupy edukacyjnej. Stawiamy hipotezę, że ćwiczenia poprawią wszystkie trzy ośrodkowe mechanizmy bólu (zwiększony PPT, zmniejszona kinezjofobia, zwiększona liczba uniesień pięt).

Łącznie 66 osób dorosłych z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa (AT) zostanie włączonych (za zgodą i randomizowanych) do tego jednoośrodkowego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Wszystkie dane będą gromadzone w jednym miejscu w ramach akademickiego centrum medycznego. Pilotażowe RCT porównujące skuteczność ćwiczeń z edukacją przeciwbólową ze standardową opieką, tj. ćwiczenia z edukacją biomedyczną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia przy użyciu schematu randomizacji bloków permutowanych, podzielonego według płci i typu AT (wstawka i część środkowa). Uczestnicy wykonają do 7 sesji terapeutycznych w okresie 8 tygodni. Przy przewidywanym 10% wskaźniku rezygnacji planujemy przeanalizować dane dotyczące 30 osób dorosłych z przewlekłym AT na grupę.

Uczestnicy przejdą 2 sesje ewaluacyjne na początku badania i 8-tygodniową obserwację. Sesje ewaluacyjne będą obejmowały następujące 4 rodzaje testów.

1. Badanie kliniczne (w tym obrazowanie USG)
2. Kwestionariusze (dane demograficzne, opis objawów i psychologiczne) Prywatne, możliwe do zidentyfikowania informacje będą zbierane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych online i osobiście. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do bazy danych University of Iowa REDCap, która jest prowadzona przez personel ITS University of Iowa.

2) Analiza ruchu i słowna ocena bólu Ruch i siła uczestników zostaną uchwycone podczas chodzenia, podnoszenia pięt, podskakiwania i rozciągania łydek w ramach trójwymiarowej analizy ruchu z płytkami siłowymi równo z podłogą. Aby monitorować poziom bólu podczas uczestnictwa, poprosimy uczestników ustnie o ocenę bólu przy każdym zadaniu.

3) Testy czuciowe (próg ciśnienia bólu w ścięgnie podkolanowym i ścięgna Achillesa obustronnie; uwarunkowana modulacja bólu w ścięgnie Achillesa)

Ponadto uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w wieku 12 tygodni. Uczestnicy wezmą udział w 7 sesjach terapeutycznych w ciągu około 8 tygodni. W tym czasie uczestnicy wykonają następujące procedury

1. Kwestionariusze (przestrzeganie ćwiczeń, quizy edukacyjne, opis objawów) Te prywatne, możliwe do zidentyfikowania informacje będą zbierane za pośrednictwem kwestionariuszy przeprowadzanych online i osobiście. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do bazy danych University of Iowa REDCap, która jest prowadzona przez personel ITS University of Iowa.
2. Udział w ćwiczeniach Uczestnicy otrzymają ćwiczenia do wykonania w domu pomiędzy sesjami terapeutycznymi. Przed wykonaniem ćwiczeń w domu uczestnicy otrzymają instruktaż od fizjoterapeuty.
3. Edukacja Uczestnicy otrzymają zadania domowe i quizy online do wykonania w domu pomiędzy sesjami terapeutycznymi. Podczas każdej wizyty fizjoterapeuta zapozna się z materiałami edukacyjnymi z uczestnikiem.

Ponadto członek zespołu badawczego uzyska dostęp do dokumentacji medycznej uczestników z tendinopatią ścięgna Achillesa, aby uzyskać informacje na temat historii medycznej uczestnika i badań obrazowych związanych z tendinopatią ścięgna Achillesa.

Wielkość próby oparto na analizie mocy dla głównych miar wyników Celów Szczegółowych 1 i 2.

Cel szczegółowy 1: Ta analiza porówna między grupami (biopsychospołeczne i biomedyczne podejście do edukacji) zmiany w wynikach bólu i niepełnosprawności od wartości wyjściowych do 8 tygodni i do 12-tygodniowej obserwacji uczestników z AT uczestniczących w programie ćwiczeń. Na podstawie ustaleń Moseleya i in. dla RCT porównującego 4-tygodniowy program ćwiczeń z edukacją na temat mechanizmów bólu ośrodkowego ze standardową opieką u 49 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, przewidujemy różnice między grupami z d Cohena większym lub równym 0,36 dla bólu (różnica między grupami w 2 punkty czasowe=0,75, SD 1,05 w NPRS, wielkość efektu f=0,36) i niepełnosprawność (różnica między grupami w 2 punktach czasowych=1,95, SD 2,33 na pomiarze specyficznym dla bólu krzyża, wielkość efektu f=0,42). Przy tych założeniach potrzebna byłaby próba o wielkości 30 pacjentów na grupę, aby osiągnąć moc 80% dla uśrednionej w czasie różnicy między dwiema średnimi grup w schemacie powtarzanych pomiarów z alfa równym 0,025 (poprawka Bonferroniego 0,05/2 dla 2 wyników w Cel 1) wykrycie efektu międzygrupowego o wielkości 0,36.

Cel szczegółowy 2: Ta analiza porówna zmiany wewnątrzgrupowe (początkowe do 8 tygodni i do 12 tygodni) w mechanizmach bólu ośrodkowego (ból nocyplastyczny, czynniki psychospołeczne, dysfunkcje ruchowe) z interwencją ruchową u uczestników z AT, niezależnie od grupy edukacyjnej . Analiza mocy dla tego celu opiera się na danych z 3 badań, które wykazały umiarkowany lub duży (d Cohena większy lub równy 0,51) wpływ leczenia na ośrodkowe mechanizmy bólowe. Badanie przeprowadzone przez dr Slukę wykazało wcześniej, że masaż poprawił PPT 2 dni po intensywnym protokole ćwiczeń z dużą wielkością efektu (27,6%, SD=14,7%, wielkość efektu = 1,88). Cai i in. stwierdzili, że 4-tygodniowy program terapii poznawczo-behawioralnej zmniejszył strach przed ruchem o 8,1 punktu z odchyleniem standardowym wynoszącym 5,44 (wielkość efektu = 1,5). Na podstawie naszych wstępnych danych z fazy K99 nastąpiła średnia poprawa wydajności unoszenia pięty o 3,4 powtórzenia (SD zmiany = 6,7) po wstrzyknięciu środka znieczulającego w grupie AT (wielkość efektu = 0,51). Do obliczenia wielkości próby dla Celu 2 użyliśmy najmniejszego i specyficznego dla populacji efektu przewidywanego o wartości 0,51. Do tego celu zastosowany zostanie poziom błędu alfa typu I równy 0,017 (poprawka Bonferroniego 0,05/3 dla 3 wyników w Celu 2) dążyć do dostosowania do wielokrotnych porównań. Wielkość próby 60 pacjentów obliczona dla Celu 1 pozwoliłaby nam wykryć wielkość efektu d większą lub równą 0,43 z mocą 80% przy tych założeniach.

Normalność danych ciągłych zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka i zbadania wykresu kwantyl-kwantyl. Normalnie rozłożone Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia plus lub minus SD dla danych o rozkładzie normalnym i mediana z przedziałami międzykwartylowymi dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Gdy założenie o normalności nie jest spełnione, transformacja, taka jak log, zostanie wykorzystana do wykonania zaplanowanych analiz parametrycznych. Poziom błędu typu I zostanie utrzymany na poziomie 0,05 dzięki zastosowaniu korekty Bonferroniego dla wielokrotnych porównań. Po pierwsze, potencjalne różnice między grupami demograficznymi na początku badania zostaną zbadane jednoczynnikowo przy użyciu odpowiednio dwóch niezależnych testów t i testów chi-kwadrat dla dwóch niezależnych próbek. W przypadku zaobserwowania różnic zmienne te zostaną użyte jako współzmienne w modelach wielowymiarowych.

Zastosowana zostanie zmodyfikowana zasada zamiaru leczenia, która będzie obejmować dane dotyczące wyników wszystkich uczestników w oparciu o grupę, do której zostali przydzieleni losowo, oraz pełną ocenę po 8 tygodniach. Porównamy również charakterystykę pacjentów tych, którzy pozostali w badaniu, z tymi, którzy zrezygnowali z badania, aby określić, czy dane w kolejnych punktach czasowych są zgodne z losowymi brakami.

Dla Celu 1 ocenimy wpływ interwencji na pierwotne wyniki dotyczące bólu (NPRS) i niepełnosprawności (funkcje fizyczne PROMIS) od wartości początkowej do 8-tygodniowej i do 12-tygodniowej obserwacji przy użyciu liniowego modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów. Podobnie w przypadku Celu 2 liniowy model mieszany dla powtarzanych pomiarów oceni wpływ interwencji w poszczególnych grupach na główne wyniki dla mechanizmów bólu ośrodkowego (ból nocyplastyczny: PPT, czynniki psychospołeczne: TSK, kontrola motoryczna: unoszenie pięty) od wartości wyjściowych do 8 tygodnie. W przypadku Celów 1 i 2 czynniki w liniowym modelu mieszanym będą obejmować efekty grupowe i czasowe. Ponadto testowane będzie również znaczenie terminu interakcji grupa*czas, gdzie interakcja grupa*czas sprawdza, czy zmiana w czasie różni się między grupami. Ocenimy również normalność, liniowość, homoskedastyczność i niezależność reszt dla modeli regresji wielokrotnej (zmienne zależne: ból i niepełnosprawność). Istotność statystyczna zostanie określona przez alfa większą lub równą 0,05.

Analizy dla drugorzędowych miar wyników sensytyzacji ośrodkowej, czynników psychologicznych, kontroli motorycznej, bólu i niepełnosprawności dla Celów 1 i 2 zostaną przeprowadzone przy użyciu tych samych testów statystycznych opisanych powyżej. Wtórne analizy dotyczące płci zbadają potencjalne różnice związane z płcią w obu Celach 1 i 2, aby uzyskać informacje na temat szacunków wielkości próby do przyszłych badań klinicznych. Analizy opisane powyżej dla każdego celu zostaną rozszerzone, aby zbadać wpływ płci jako czynnika stałego i zbadać interakcje z grupą i czasem. Wykorzystując tę ​​samą strategię analizy danych, jak opisano dla płci, zostanie również oceniona wtórna analiza typu AT (wstawienie vs. porcja środkowa) dla Celów 1 i 2, aby uzyskać informacje na temat strategii rekrutacji do przyszłych badań klinicznych.