아킬레스 건병증 교육 (TEAch)

이 타당성 무작위 대조 시험은 다음 목표를 해결하도록 설계되었습니다.

특정 목표 1은 중추 통증 메커니즘(즉, 생물심리사회적 접근)은 말초 통증 메커니즘(즉, 생물의학 접근을 활용한 치료 표준)에 대한 교육과 비교하여 아킬레스 건병증에 대한 파일럿 RCT 운동 프로그램에서 통증과 장애를 줄이는 데 더 효과적입니다. 우리는 교육에 대한 생물심리사회학적 접근이 AT 환자에 대한 표준 치료보다 통증(NPRS)과 장애(PROMIS 신체 기능)를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

특정 목표 2는 교육 그룹에 관계없이 운동 프로그램에 의해 개선되는 중추 통증 메커니즘(통증성 통증, 통증 심리, 운동 기능 장애)을 결정합니다. 우리는 운동이 세 가지 중추 통증 메커니즘(PPT 증가, 운동공포증 감소, 발뒤꿈치 들기 횟수 증가) 모두를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

만성 아킬레스 건병증(AT)이 있는 총 66명의 성인이 이 단일 사이트 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에 등록(동의 및 무작위 배정)됩니다. 모든 데이터는 학술 의료 센터 내의 단일 사이트에서 수집됩니다. 통증 교육과 운동의 효과를 치료 표준, 즉 생물의학 교육과 운동과 비교하는 파일럿 RCT. 참가자는 성별 및 AT 유형(삽입 및 중간 부분)으로 계층화된 순열 블록 무작위화 계획을 사용하여 치료 그룹으로 무작위화됩니다. 참가자는 8주 동안 최대 7회의 치료 세션을 완료하게 됩니다. 탈락률이 10%로 예상되므로 그룹당 만성 AT가 있는 성인 30명에 대한 데이터를 분석할 계획입니다.

참가자는 기준선과 8주 후속 조치에서 2개의 평가 세션을 완료합니다. 평가 세션에는 다음 4가지 유형의 테스트가 포함됩니다.

1. 임상 검사(초음파 영상 포함)
2. 설문지(인구 통계, 증상 설명 및 심리) 개인 식별 정보는 온라인 및 대면 설문지를 통해 수집됩니다. 모든 데이터는 아이오와 대학교 ITS 직원이 관리하는 아이오와 대학교 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.

2) 동작 분석 및 언어 통증 평가 참가자의 동작과 힘은 바닥과 같은 높이의 힘판을 사용하여 3차원 동작 분석 내에서 걸을 때, 발뒤꿈치 올리기, 뛰기, 종아리 스트레칭을 수행할 때 캡처됩니다. 참여하는 동안 통증 수준을 모니터링하기 위해 참가자에게 각 작업에 대한 통증을 구두로 평가하게 할 것입니다.

3) 감각 검사(양쪽 햄스트링과 아킬레스 통증 역치, 아킬레스 통증 조건 조절)

또한 참가자는 12주차에 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 약 8주 동안 7회의 치료 세션에 참석하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 다음 절차를 완료합니다.

1. 설문지(운동 준수, 교육 퀴즈, 증상 설명) 이 개인 식별 가능 정보는 온라인 및 대면 설문지를 통해 수집됩니다. 모든 데이터는 아이오와 대학교 ITS 직원이 관리하는 아이오와 대학교 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.
2. 운동 참여 참가자는 치료 세션 사이에 집에서 할 수 있는 운동을 받게 됩니다. 참가자는 집에서 운동을 하기 전에 물리 치료사로부터 지도를 받습니다.
3. 교육 참가자에게는 치료 세션 사이에 집에서 할 수 있는 숙제와 온라인 퀴즈가 제공됩니다. 물리 치료사는 방문할 때마다 참가자와 함께 교육 자료를 검토합니다.

또한 연구팀 구성원은 아킬레스 건병증이 있는 참가자의 의료 기록에 액세스하여 참가자의 병력 및 아킬레스 건 병증과 관련된 이미징에 대한 정보를 얻습니다.

샘플 크기는 특정 목표 1과 2의 주요 결과 측정에 대한 검정력 분석을 기반으로 합니다.

특정 목표 1: 이 분석은 운동 프로그램에 참여하는 AT 참가자에 대해 기준선에서 8주 및 12주 후속 조치까지 통증 및 장애 점수의 그룹(교육에 대한 생물심리사회적 대 생물의학적 접근) 변화를 비교합니다. Moseley 등의 연구 결과를 기반으로 합니다. 49명의 만성 요통 환자를 대상으로 4주 운동 프로그램과 중추 통증 기전에 대한 교육을 표준 치료와 비교하는 RCT의 경우, 통증에 대한 Cohen의 d가 0.36 이상인 그룹 간 차이(전체 그룹 간 차이)를 예상합니다. 2 시점 = 0.75, NPRS에서 SD 1.05, 효과 크기 f=0.36) 및 장애(2 시점에 걸친 그룹 차이 = 1.95, 요통 특정 측정에서 SD 2.33, 효과 크기 f=0.42). 이러한 가정 하에서 알파가 0.025인 반복 측정 설계에서 두 그룹 평균 간의 시간 평균 차이에 대해 80% 검정력에 도달하려면 그룹당 30명의 환자 표본 크기가 필요합니다(2가지 결과에 대한 Bonferroni 보정 0.05/2 목표 1) 0.36의 그룹 간 효과 크기를 감지합니다.

특정 목표 2: 이 분석은 교육 그룹에 관계없이 AT 참가자를 위한 운동 중재와 함께 중추 통증 메커니즘(통증성 통증, 심리사회적 요인, 운동 기능 장애)의 그룹 내 변화(8주에서 12주까지)를 비교합니다. . 이 목적을 위한 검정력 분석은 중추 통증 기전에 대한 치료 효과가 중간에서 큰(Cohen's d 0.51 이상) 3개 연구의 데이터를 기반으로 합니다. Dr. Sluka가 주도한 연구에서는 이전에 마사지가 큰 효과 크기(27.6%, SD=14.7%, 효과 크기 = 1.88). Caiet al. 4주간의 인지 행동 치료 프로그램은 SD 5.44(효과 크기= 1.5)로 움직임에 대한 두려움을 8.1점 감소시켰습니다. K99 단계의 예비 데이터를 기반으로 AT 그룹에 대한 마취 주사 후 힐 상승 성능에서 평균 3.4회 반복(변화의 SD= 6.7)의 개선이 있었습니다(효과 크기=0.51). 목표 2의 표본 크기를 계산하기 위해 0.51이라는 가장 작고 모집단별 예상 효과 크기를 사용했습니다. 이를 위해 0.017에 해당하는 알파의 유형 I 오류율(목표 2의 3개 결과에 대한 Bonferroni 보정 0.05/3)이 사용됩니다. 다중 비교를 조정하는 것을 목표로 합니다. 목표 1에 대해 계산된 60명의 환자의 표본 크기는 이러한 가정 하에서 80% 검정력으로 0.43보다 크거나 같은 d의 효과 크기를 감지할 수 있게 합니다.

연속 데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트와 quantile-quantile plot을 검사하여 테스트합니다. 정규 분포 연속 변수는 정규 분포 데이터의 경우 평균 플러스 또는 마이너스 표준 편차로 표시되고 비정규 분포 데이터의 경우 사분위수 범위 중앙값으로 표시됩니다. 정규성 가정이 충족되지 않으면 로그와 같은 변환을 사용하여 계획된 매개변수 분석을 완료합니다. 유형 I 오류율은 다중 비교를 위해 Bonferroni 조정을 사용하여 0.05로 유지됩니다. 첫째, 기준선에서 그룹 인구 통계 간의 잠재적 차이는 두 개의 독립적인 샘플 t-검정 및 카이제곱 검정을 적절하게 사용하여 일변량으로 검사합니다. 차이가 관찰되면 이러한 변수는 다변수 모델에서 공변량으로 사용됩니다.

수정된 치료 의도 원칙을 따를 것이며, 여기에는 무작위 배정된 그룹을 기반으로 모든 참가자에 대한 결과 데이터가 포함되고 8주에 평가가 완료됩니다. 또한 후속 시점의 데이터가 무작위 누락과 일치하는지 확인하기 위해 연구에 남아 있는 환자의 특성과 탈락한 환자의 특성을 비교할 것입니다.

목표 1을 위해 우리는 반복 측정을 위한 선형 혼합 모델을 사용하여 기준선에서 8주 및 12주 후속 조치까지 통증(NPRS) 및 장애(PROMIS 신체 기능)에 대한 주요 결과에 대한 개입의 효과를 평가합니다. 마찬가지로, 목표 2의 경우 반복 측정에 대한 선형 혼합 모델은 기준선에서 8까지 중추 통증 메커니즘(노시플라스틱 통증: PPT, 심리사회적 요인: TSK, 운동 제어: 발뒤꿈치 올리기)에 대한 주요 결과에 대한 그룹별 개입의 효과를 평가합니다. 주. 목표 1과 2의 경우 선형 혼합 모델의 요인에는 그룹 및 시간 효과가 포함됩니다. 또한 시간에 따른 변화가 집단 간에 다른지 여부를 검정하는 집단*시간 상호작용 항의 의미도 검정한다. 또한 다중 회귀 모델(종속 변수: 통증 및 장애)에 대한 잔차의 정규성, 선형성, 동분산성 및 독립성을 평가합니다. 통계적 유의성은 0.05 이상의 알파로 정의됩니다.

목표 1 및 2에 대한 중추 민감화, 심리적 요인, 운동 제어, 통증 및 장애의 이차 결과 측정에 대한 분석은 위에서 설명한 동일한 통계 테스트를 사용하여 수행됩니다. 성별에 대한 2차 분석은 향후 임상 시험을 위한 샘플 크기 추정치를 알리기 위해 목표 1과 2 모두에서 잠재적인 성별 기반 차이를 조사합니다. 각 목표에 대해 위에서 설명한 분석을 확장하여 성별이 고정 요인으로 미치는 영향을 탐색하고 그룹 및 시간과의 상호 작용을 조사합니다. 성별에 대해 설명한 것과 동일한 데이터 분석 전략을 사용하여 AT 유형(삽입 대 중간 부분)에 대한 2차 분석도 목표 1과 2에 대해 평가하여 향후 임상 시험을 위한 모집 전략을 알립니다.