Tendinopatia Educação sobre o Aquiles (TEAch)

Este estudo randomizado controlado de viabilidade foi projetado para atender aos seguintes objetivos:

O Objetivo Específico 1 examina se a educação sobre os mecanismos centrais da dor (ou seja, abordagem biopsicossocial) em comparação com a educação sobre mecanismos de dor periférica (ou seja, padrão de atendimento utilizando uma abordagem biomédica) é mais eficaz na redução da dor e incapacidade em um programa piloto de exercícios RCT para tendinopatia de Aquiles. Nossa hipótese é que uma abordagem biopsicossocial à educação diminuirá a dor (NPRS) e a incapacidade (função física PROMIS) mais do que o padrão de atendimento para pacientes com AT.

O Objetivo Específico 2 determina quais mecanismos centrais da dor (dor nociplásica, psicologia da dor, disfunção motora) são melhorados por um programa de exercícios, independentemente do grupo educacional. Nossa hipótese é que o exercício melhorará todos os três mecanismos centrais de dor (aumento do PPT, diminuição da cinesiofobia, aumento do número de elevações do calcanhar).

Um total de 66 adultos com tendinopatia crônica de Aquiles (AT) será inscrito (consentido e randomizado) neste estudo piloto randomizado controlado (RCT) de um único local. Todos os dados serão coletados em um único local dentro de um centro médico acadêmico. Um RCT piloto comparando a eficácia do exercício com educação em dor com o padrão de atendimento, ou seja, exercício com educação biomédica. Os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento usando um esquema de randomização de blocos permutados estratificado por sexo e tipo de AT (insercional e porção intermediária). Os participantes completarão até 7 sessões de tratamento em um período de 8 semanas. Com uma taxa de abandono antecipada de 10%, planejamos analisar os dados de 30 adultos com AT crônica por grupo.

Os participantes completarão 2 sessões de avaliação na linha de base e 8 semanas de acompanhamento. As sessões de avaliação envolverão os 4 tipos de testes a seguir.

1. Exame clínico (incluindo ultrassonografia)
2. Questionários (demográficos, descrição de sintomas e psicológicos) Informações privadas e identificáveis ​​serão coletadas por meio de questionários administrados online e pessoalmente. Todos os dados serão inseridos em um banco de dados REDCap da Universidade de Iowa, que é mantido pela equipe de ITS da Universidade de Iowa.

2) Análise de movimento e avaliação verbal da dor O movimento e a força dos participantes serão capturados enquanto eles andam, realizam elevações de calcanhar, pulam e fazem alongamentos da panturrilha em uma análise de movimento tridimensional com placas de força niveladas com o chão. Para monitorar o nível de dor durante a participação, os participantes avaliarão verbalmente sua dor em cada tarefa.

3) Teste sensorial (Limiar de pressão de dor no tendão e Aquiles bilateralmente; Modulação da dor condicionada no Aquiles)

Além disso, os participantes irão preencher questionários em 12 semanas. Os participantes participarão de 7 sessões de tratamento durante aproximadamente 8 semanas. Durante esse período, os participantes concluirão os seguintes procedimentos

1. Questionários (adesão ao exercício, testes educacionais, descrição dos sintomas) Essas informações privadas e identificáveis ​​serão coletadas por meio de questionários administrados online e pessoalmente. Todos os dados serão inseridos em um banco de dados REDCap da Universidade de Iowa, que é mantido pela equipe de ITS da Universidade de Iowa.
2. Participação em exercícios Os participantes receberão exercícios para fazer em casa entre as sessões de tratamento. Os participantes receberão instruções de um fisioterapeuta antes de fazer o exercício em casa.
3. Educação Os participantes receberão deveres de casa e questionários online para fazer em casa entre as sessões de tratamento. O fisioterapeuta revisará o material educacional com o participante em cada visita.

Além disso, um membro da equipe de pesquisa acessará os registros médicos dos participantes com tendinopatia de Aquiles para obter informações sobre o histórico médico do participante e imagens relacionadas à tendinopatia de Aquiles.

O tamanho da amostra foi baseado em uma análise de poder para as medidas de resultados primários dos Objetivos Específicos 1 e 2.

Objetivo Específico 1: Esta análise irá comparar as mudanças entre os grupos (abordagem biopsicossocial versus abordagem biomédica para educação) nas pontuações de dor e incapacidade desde o início até 8 semanas e até 12 semanas de acompanhamento para participantes com AT participando de um programa de exercícios. Com base nos achados de Moseley et al. para um RCT comparando um programa de exercícios de 4 semanas com educação sobre os mecanismos centrais da dor com o padrão de atendimento em 49 pacientes com dor lombar crônica, antecipamos as diferenças entre os grupos com d de Cohen maior ou igual a 0,36 para dor (entre a diferença do grupo entre 2 pontos de tempo = 0,75, SD de 1,05 no NPRS, tamanho do efeito de f = 0,36) e deficiência (entre a diferença do grupo em 2 pontos de tempo = 1,95, SD de 2,33 na medida específica da dor lombar, tamanho do efeito de f = 0,42). Sob essas suposições, seria necessário um tamanho de amostra de 30 pacientes por grupo para atingir 80% de poder para a diferença média de tempo entre as médias de dois grupos em um projeto de medidas repetidas com alfa igual a 0,025 (correção de Bonferroni de 0,05/2 para 2 resultados em Objetivo 1) detectar um tamanho de efeito entre grupos de 0,36.

Objetivo Específico 2: Esta análise irá comparar as mudanças dentro do grupo (linha de base para 8 semanas e para 12 semanas) nos mecanismos centrais da dor (dor nociplásica, fatores psicossociais, disfunção motora) com uma intervenção de exercício para participantes com AT, independentemente do grupo educacional . A análise de poder para este objetivo é baseada em dados de 3 estudos que tiveram efeitos de tratamento moderados a grandes (d de Cohen maior ou igual a 0,51) nos mecanismos centrais da dor. Um estudo liderado pelo Dr. Sluka descobriu anteriormente que a massagem melhorou os PPTs 2 dias após um protocolo de exercício intenso com um grande tamanho de efeito (27,6%, SD=14,7%, tamanho do efeito = 1,88). Cai et al. descobriram que um programa de terapia cognitivo-comportamental de 4 semanas reduziu o medo de movimento em 8,1 pontos com um SD de 5,44 (tamanho do efeito = 1,5). Com base em nossos dados preliminares da fase K99, houve uma melhora média de 3,4 repetições (DP de mudança = 6,7) no desempenho de elevação do calcanhar após uma injeção de anestésico para o grupo AT (tamanho do efeito = 0,51). Usamos o tamanho de efeito antecipado menor e específico da população de 0,51 para calcular o tamanho da amostra para o Objetivo 2. A taxa de erro tipo I de alfa igual a 0,017 (correção de Bonferroni de 0,05/3 para 3 resultados no Objetivo 2) será usada para isso visam ajustar para as comparações múltiplas. O tamanho da amostra de 60 pacientes calculado para o Objetivo 1 nos permitiria detectar um tamanho de efeito de d maior ou igual a 0,43 com poder de 80% sob essas suposições.

A normalidade dos dados contínuos será testada pelo teste de Shapiro-Wilk e pelo exame do gráfico quantil-quantil. Variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas serão apresentadas como média mais ou menos DP para dados normalmente distribuídos e mediana com intervalos interquartis para dados não normalmente distribuídos. Quando a suposição de normalidade não for atendida, a transformação, como log, será usada para concluir as análises paramétricas planejadas. A taxa de erro tipo I será mantida em 0,05 usando o ajuste de Bonferroni para comparações múltiplas. Primeiro, diferenças potenciais entre os dados demográficos do grupo na linha de base serão examinadas univariadamente usando dois testes t de amostras independentes e testes qui-quadrado, conforme apropriado. Caso sejam observadas diferenças, essas variáveis ​​serão utilizadas como covariáveis ​​nos modelos multivariáveis.

Será seguido um princípio modificado de intenção de tratar, que incluirá dados de resultados de todos os participantes com base no grupo para o qual foram randomizados e avaliação completa em 8 semanas. Também compararemos as características dos pacientes daqueles que permaneceram no estudo com aqueles que desistiram para determinar se os dados em pontos de tempo subsequentes são consistentes com a falta aleatória.

Para o Objetivo 1, avaliaremos o efeito das intervenções nos resultados primários para dor (NPRS) e incapacidade (função física PROMIS) desde o início até 8 semanas e até 12 semanas de acompanhamento usando modelo linear misto para medidas repetidas. Da mesma forma, para o Objetivo 2, um modelo linear misto para medidas repetidas avaliará o efeito das intervenções por grupo nos resultados primários para os mecanismos centrais da dor (dor nociplásica: PPT, fatores psicossociais: TSK, controle motor: elevação do calcanhar) da linha de base até 8 semanas. Para os Objetivos 1 e 2, os fatores no modelo linear misto incluirão efeitos de grupo e tempo. Além disso, a significância do termo de interação grupo*tempo, onde a interação grupo*tempo testa se a mudança ao longo do tempo difere entre os grupos, também será testada. Também avaliaremos a normalidade, linearidade, homocedasticidade e independência dos resíduos para os modelos de regressão múltipla (variáveis ​​dependentes: dor e incapacidade). A significância estatística será definida por alfa maior ou igual a 0,05.

Análises para medidas de resultados secundários de sensibilização central, fatores psicológicos, controle motor, dor e incapacidade para os Objetivos 1 e 2 serão realizadas usando os mesmos testes estatísticos descritos acima. Análises secundárias sobre sexo examinarão possíveis diferenças baseadas em sexo nos objetivos 1 e 2 para informar estimativas de tamanho de amostra para futuros ensaios clínicos. As análises descritas acima para cada objetivo serão expandidas para explorar o efeito do sexo como um fator fixo e examinar as interações com o grupo e o tempo. Usando a mesma estratégia de análise de dados descrita para o sexo, uma análise secundária do tipo de AT (insercional vs. porção média) também será avaliada para os Objetivos 1 e 2 para informar as estratégias de recrutamento para futuros ensaios clínicos.