Tendinopati utbildning på akilles (TEAch)

Denna genomförbarhet randomiserade kontrollerade studie var utformad för att ta itu med följande syften:

Specifikt mål 1 undersöker om utbildning om centrala smärtmekanismer (dvs. biopsykosocialt tillvägagångssätt) jämfört med utbildning om perifera smärtmekanismer (dvs standardvård som använder ett biomedicinskt tillvägagångssätt) är mer effektivt för att minska smärta och funktionsnedsättning i ett pilot-RCT-träningsprogram för Achilles tendinopati. Vi antar att ett biopsykosocialt förhållningssätt till utbildning kommer att minska smärta (NPRS) och funktionshinder (PROMIS fysisk funktion) mer än standarden för vård för patienter med AT.

Specifikt mål 2 avgör vilka centrala smärtmekanismer (nociplastisk smärta, smärtpsykologi, motorisk dysfunktion) som förbättras av ett träningsprogram, oavsett utbildningsgrupp. Vi antar att träning kommer att förbättra alla tre centrala smärtmekanismer (ökad PPT, minskad kinesiofobi, ökat antal hälhöjningar).

Totalt 66 vuxna med kronisk akilles tendinopati (AT) kommer att inkluderas (samtyckt och randomiserat) i denna randomiserade kontrollerade pilotstudie på en plats (RCT). All data kommer att samlas in på en enda plats inom ett akademiskt medicinskt center. En pilot-RCT som jämför effektiviteten av träning med smärtutbildning med standardvård, det vill säga träning med biomedicinsk utbildning. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingsgrupp med hjälp av ett permuterat blockrandomiseringsschema stratifierat efter kön och AT-typ (insättning och mellanportion). Deltagarna kommer att genomföra upp till 7 behandlingssessioner under en 8-veckorsperiod. Med en förväntad avhopp på 10 % planerar vi att analysera data om 30 vuxna med kronisk AT per grupp.

Deltagarna kommer att genomföra 2 utvärderingssessioner vid baslinjen och 8 veckors uppföljning. Utvärderingssessioner kommer att involvera följande fyra typer av testning.

1. Klinisk undersökning (inklusive ultraljudsundersökning)
2. Frågeformulär (demografi, symptombeskrivning och psykologisk) Privat, identifierbar information kommer att samlas in via frågeformulär som administreras online och personligen. All data kommer att föras in i en University of Iowa REDCap-databas, som underhålls av University of Iowa ITS-personal.

2) Rörelseanalys och verbal smärtvärdering Deltagarnas rörelse och kraft kommer att fångas när de går, utför hälhöjningar, hoppar och gör vadsträckningar inom en 3-dimensionell rörelseanalys med kraftplattor i jämnhöjd med golvet. För att övervaka smärtnivån under hela deltagandet kommer vi att låta deltagarna bedöma sin smärta verbalt för varje uppgift.

3) Sensorisk testning (smärttryckströskel vid hamstringen och Achilles bilateralt; betingad smärtmodulering vid Achilles)

Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär efter 12 veckor. Deltagarna kommer att delta i 7 behandlingstillfällen under cirka 8 veckor. Under denna tidsperiod kommer deltagarna att slutföra följande procedurer

1. Frågeformulär (övningsföljsamhet, pedagogiska frågesporter, symptombeskrivning) Denna privata, identifierbara information kommer att samlas in via frågeformulär som administreras online och personligen. All data kommer att föras in i en University of Iowa REDCap-databas, som underhålls av University of Iowa ITS-personal.
2. Träningsdeltagande Deltagarna kommer att få övningar att göra hemma mellan behandlingstillfällena. Deltagarna kommer att få instruktioner av en sjukgymnast innan de gör övningen hemma.
3. Utbildning Deltagarna kommer att få läxor och online-quiz att göra hemma mellan behandlingstillfällena. Fysioterapeuten kommer att gå igenom utbildningsmaterialet med deltagaren vid varje besök.

Dessutom kommer en forskargruppsmedlem att få tillgång till journalerna för deltagare med Achilles tendinopati för att få information om deltagarens sjukdomshistoria och avbildning relaterad till Achilles tendinopati.

Urvalsstorleken baserades på en effektanalys för de primära utfallsmåtten för specifika mål 1 och 2.

Specifikt mål 1: Denna analys kommer att jämföra förändringarna mellan grupp (biopsykosocial vs biomedicinsk metod för utbildning) i smärt- och funktionshinderpoäng från baslinjen till 8 veckor och till 12 veckors uppföljning för deltagare med AT som deltar i ett träningsprogram. Baserat på fynd från Moseley et al. för en RCT som jämför ett 4-veckors träningsprogram med utbildning om centrala smärtmekanismer med standardvård hos 49 patienter med kronisk ländryggssmärta, förutser vi mellan gruppskillnader med Cohens d större än eller lika med 0,36 för smärta (mellan gruppskillnad över 2 tidpunkter=0,75, SD på 1,05 på NPRS, effektstorlek på f=0,36) och funktionshinder (mellan gruppskillnad över 2 tidpunkter=1,95, SD på 2,33 på ländryggssmärta-specifikt mått, effektstorlek på f=0,42). Under dessa antaganden skulle en provstorlek på 30 patienter per grupp behövas för att nå 80 % effekt för den genomsnittliga tidsskillnaden mellan två gruppmedelvärden i en design med upprepade mätningar med alfa lika med 0,025 (Bonferroni-korrigering på 0,05/2 för 2 utfall i Syfte 1) att detektera en effektstorlek mellan grupper på 0,36.

Specifikt mål 2: Denna analys kommer att jämföra förändringar inom gruppen (baslinje till 8 veckor och till 12 veckor) i centrala smärtmekanismer (nociplastisk smärta, psykosociala faktorer, motorisk dysfunktion) med en träningsintervention för deltagare med AT, oavsett utbildningsgrupp . Effektanalysen för detta syfte är baserad på data från 3 studier som har haft en måttlig till stor (Cohens d större än eller lika med 0,51) behandlingseffekter på centrala smärtmekanismer. En studie ledd av Dr. Sluka fann tidigare att massage förbättrade PPTs 2 dagar efter ett intensivt träningsprotokoll med en stor effektstorlek (27,6 %, SD=14,7 %, effektstorlek = 1,88). Cai et al. fann att ett 4-veckors kognitivt beteendeterapiprogram minskade rädsla för rörelse med 8,1 poäng med ett SD på 5,44 (effektstorlek= 1,5). Baserat på våra preliminära data från K99-fasen, var det en genomsnittlig förbättring på 3,4 repetitioner (SD of change = 6,7) i hälhöjningsprestanda efter en bedövningsinjektion för AT-gruppen (effektstorlek=0,51). Vi använde den minsta och populationsspecifika förväntade effektstorleken på 0,51 för att beräkna urvalsstorleken för mål 2. Typ I-felfrekvens för alfa lika med 0,017 (Bonferroni-korrigering på 0,05/3 för 3 utfall i mål 2) kommer att användas för detta syfta till att justera för de många jämförelserna. Urvalsstorleken på 60 patienter beräknad för mål 1 skulle tillåta oss att detektera en effektstorlek på d större än eller lika med 0,43 med 80 % effekt under dessa antaganden.

Normaliteten hos de kontinuerliga data kommer att testas genom Shapiro-Wilk-testet och genom att undersöka kvantil-kvantil-diagrammet. Normalfördelade Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde plus eller minus SD för normalfördelade data och median med interkvartilintervall för icke-normalfördelade data. När normalitetsantagandet inte uppfylls kommer transformation, såsom logg, att användas för att slutföra planerade parametriska analyser. Typ I felfrekvens kommer att bibehållas på 0,05 genom att använda Bonferroni-justering för flera jämförelser. Först kommer potentiella skillnader mellan gruppdemografi vid baslinjen att undersökas univariat med hjälp av två oberoende prover t-tester och chi-kvadrattest, allt efter vad som är lämpligt. Om skillnader observeras kommer dessa variabler att användas som kovariater i de multivariabla modellerna.

En modifierad intention-to-treat-princip kommer att följas, som kommer att inkludera resultatdata för alla deltagare baserat på gruppen de randomiserades och fullständig utvärdering efter 8 veckor. Vi kommer också att jämföra patientegenskaper hos de som stannade kvar i studien med de som hoppade av för att avgöra om data vid efterföljande tidpunkter överensstämmer med att de saknas slumpmässigt.

För mål 1 kommer vi att bedöma effekten av interventionerna på de primära resultaten för smärta (NPRS) och funktionsnedsättning (PROMIS fysisk funktion) från baseline till 8 veckor och till 12 veckors uppföljning med hjälp av linjär blandad modell för upprepade åtgärder. För mål 2 kommer en linjär blandad modell för upprepade åtgärder att bedöma effekten av interventionerna per grupp på de primära resultaten för centrala smärtmekanismer (nociplastisk smärta: PPT, psykosociala faktorer: TSK, motorisk kontroll: hälhöjningar) från baslinjen till 8 Veckor. För mål 1 och 2 kommer faktorerna i den linjära blandade modellen att inkludera grupp- och tidseffekter. Dessutom kommer även betydelsen av grupp*tidsinteraktionstermen, där grupp*tidsinteraktionen testar om förändringen över tiden skiljer sig åt mellan grupperna, att testas. Vi kommer också att bedöma för normalitet, linjäritet, homoskedasticitet och oberoende av residualer för de multipla regressionsmodellerna (beroende variabler: smärta och funktionsnedsättning). Statistisk signifikans kommer att definieras av alfa större än eller lika med 0,05.

Analyser för sekundära utfallsmått av central sensibilisering, psykologiska faktorer, motorisk kontroll, smärta och funktionsnedsättning för Mål 1 och 2 kommer att utföras med samma statistiska test som beskrivits ovan. Sekundära analyser av kön kommer att undersöka potentiella könsbaserade skillnader i både mål 1 och 2 för att informera om provstorleksuppskattningar för framtida kliniska prövningar. Analyserna som beskrivs ovan för varje mål kommer att utökas för att utforska effekten av sex som en fast faktor och undersöka interaktioner med grupp och tid. Genom att använda samma dataanalysstrategi som beskrivits för kön, kommer en sekundär analys av AT-typ (insertion vs. midportion) också att bedömas för Mål 1 och 2 för att informera om rekryteringsstrategier för framtida kliniska prövningar.