Tendinopathia Oktatás az Achilleszon (TEAch)

Ezt a megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálatot a következő célok elérésére tervezték:

Az 1. konkrét cél azt vizsgálja, hogy a központi fájdalommechanizmusokra (pl. biopszichoszociális megközelítés) a perifériás fájdalommechanizmusokkal kapcsolatos oktatáshoz (azaz az orvosbiológiai megközelítést alkalmazó ellátási színvonalhoz) képest hatékonyabban csökkenti a fájdalmat és a fogyatékosságot az Achilles-ín-ínbántalom kísérleti RCT gyakorlati programjában. Feltételezzük, hogy az oktatás biopszichoszociális megközelítése jobban csökkenti a fájdalmat (NPRS) és a fogyatékosságot (PROMIS fizikai funkció), mint az AT-s betegek ellátásának színvonala.

A 2. specifikus cél meghatározza, hogy az oktatási csoporttól függetlenül mely központi fájdalommechanizmusokat (nociplasztikus fájdalom, fájdalompszichológia, motoros diszfunkció) javítja az edzésprogram. Feltételezzük, hogy az edzés mindhárom központi fájdalommechanizmust javítja (fokozott PPT, csökkent kineziofóbia, megnövekedett sarokemelések száma).

Összesen 66 krónikus Achilles-ín tendinopathiában (AT) szenvedő felnőttet vonnak be (beleegyezés alapján és randomizálva) ebbe az egy helyszínen végzett, randomizált kontrollált kísérleti vizsgálatba (RCT). Az összes adatot egy akadémiai egészségügyi központ egyetlen helyen gyűjtik össze. Egy kísérleti RCT, amely összehasonlítja a gyakorlatok hatékonyságát a fájdalomra neveléssel a standard ellátással, azaz a testmozgást az orvosbiológiai oktatással. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba egy permutált blokk randomizációs sémával, amely nem és AT típus szerint rétegezve (beszúrás és középső rész). A résztvevők legfeljebb 7 kezelést végeznek el egy 8 hetes időszak alatt. A várható 10%-os lemorzsolódás mellett csoportonként 30 krónikus AT-ban szenvedő felnőtt adatait tervezzük elemezni.

A résztvevők 2 értékelési munkamenetet végeznek az alaphelyzetben és 8 hetes nyomon követést. Az értékelési ülések a következő 4 típusú tesztelést tartalmazzák.

1. Klinikai vizsgálat (beleértve az ultrahangos képalkotást is)
2. Kérdőívek (demográfiai adatok, tünetek leírása és pszichológiai adatok) A privát, azonosítható információkat online és személyesen kitöltött kérdőívek segítségével gyűjtjük össze. Minden adat bekerül az Iowa Egyetem REDCap adatbázisába, amelyet az Iowai Egyetem ITS munkatársai tartanak fenn.

2) Mozgáselemzés és verbális fájdalom értékelése A résztvevők mozgását és erejét rögzítik, ahogy sétálnak, sarokemelést hajtanak végre, ugrálnak és lábszárfeszítést végeznek egy 3-dimenziós mozgáselemzésen belül, a padlóval egy szintben lévő erőlemezekkel. A fájdalom szintjének figyelemmel kísérése érdekében a résztvevők minden feladatnál szóban értékelik fájdalmukat.

3) Érzékszervi vizsgálat (fájdalomnyomás küszöb a combhajlítóban és az Achillesben bilaterálisan; kondicionált fájdalommoduláció az Achillesnél)

Ezenkívül a résztvevők a 12. héten kérdőíveket töltenek ki. A résztvevők 7 kezelésen vesznek részt körülbelül 8 héten keresztül. Ez idő alatt a résztvevők a következő eljárásokat hajtják végre

1. Kérdőívek (gyakorlatok betartása, oktatási vetélkedők, tünetek leírása) Ezeket a privát, azonosítható információkat online és személyesen kitöltött kérdőíveken keresztül gyűjtjük. Minden adat bekerül az Iowa Egyetem REDCap adatbázisába, amelyet az Iowai Egyetem ITS munkatársai tartanak fenn.
2. Részvétel a gyakorlatokban A résztvevők otthoni gyakorlatokat kapnak a kezelések között. A résztvevők az otthoni gyakorlat elvégzése előtt fizikoterapeuta utasításokat kapnak.
3. Oktatás A résztvevők házi feladatot és online vetélkedőket kapnak, amelyeket otthon kell elvégezniük a kezelések között. A fizikoterapeuta minden látogatás alkalmával átnézi az oktatási anyagot a résztvevővel.

Ezenkívül a kutatócsoport tagja hozzáfér az Achilles-ín-íngyulladásban szenvedő résztvevők orvosi feljegyzéseihez, hogy információkat szerezzen a résztvevő kórtörténetéről és az Achilles-ín-íngyulladással kapcsolatos képalkotásról.

A minta mérete az 1. és 2. specifikus cél elsődleges kimenetelére vonatkozó teljesítményelemzésen alapult.

1. specifikus cél: Ez az elemzés összehasonlítja a fájdalom- és rokkantsági pontszámok csoportos (biopszichoszociális és orvosbiológiai megközelítése az oktatásban) változásait a kiindulási értéktől a 8 hétig, valamint a 12 hetes nyomon követésig az edzésprogramban résztvevő AT-s résztvevők esetében. Moseley és munkatársai megállapításai alapján. egy 4 hetes, centrális fájdalommechanizmusokra vonatkozó oktatással és standard ellátással 49 krónikus deréktájfájdalomban szenvedő beteg esetében végzett RCT-vizsgálat során azt várjuk, hogy a csoportok közötti különbségek Cohen-féle fájdalom esetén 0,36-nál nagyobb vagy egyenlő (a csoportok közötti különbségek között). 2 időpont = 0,75, SD 1,05 az NPRS-en, hatásméret f=0,36) és rokkantság (a csoportok közötti különbség 2 időpont között = 1,95, SD 2,33 a deréktáji fájdalom specifikus mértékén, a hatás mérete f=0,42). Ezen feltételezések szerint 30 betegből álló mintaszámra lenne szükség csoportonként ahhoz, hogy elérjük a 80%-os teljesítményt a két csoport átlaga közötti időbeli átlagkülönbséghez egy ismételt mérési tervben, ahol az alfa egyenlő 0,025-tel (Bonferroni-korrekció 0,05/2 2 kimenetel esetén Cél 1) a 0,36 közötti csoporthatásméret kimutatása.

2. specifikus cél: Ez az elemzés összehasonlítja a centrális fájdalommechanizmusokban (nociplasztikus fájdalom, pszichoszociális tényezők, motoros diszfunkció) a csoporton belüli változásokat (kiindulási állapottól 8 hétig és 12 hétig) az AT-ben szenvedő résztvevők gyakorlati beavatkozásával, oktatási csoporttól függetlenül. . Az erre a célra szolgáló teljesítményelemzés 3 olyan vizsgálat adatain alapul, amelyek közepestől nagymértékű (Cohen-d 0,51-nél nagyobb vagy egyenlő) kezelési hatással voltak a központi fájdalommechanizmusokra. Egy Dr. Sluka által vezetett tanulmány korábban azt találta, hogy a masszázs javította a PPT-t 2 nappal egy intenzív edzésprogram után, nagy hatással (27,6%). SD=14,7%, hatás mérete= 1,88). Cai et al. azt találta, hogy egy 4 hetes kognitív viselkedésterápiás program 8,1 ponttal csökkentette a mozgástól való félelmet 5,44-es SD mellett (a hatás mérete = 1,5). A K99 fázisból származó előzetes adataink alapján átlagosan 3,4 ismétléssel (a változás SD = 6,7) javult a sarokemelési teljesítmény az érzéstelenítő injekciót követően az AT csoportban (hatásméret=0,51). A legkisebb és populációspecifikus, 0,51-es várható hatásméretet használtuk a 2. cél mintanagyságának kiszámításához. Az alfa I. típusú hibaarány 0,017 (Bonferroni-korrekció 0,05/3 a 2. cél 3 kimenetelére). célja, hogy alkalmazkodjon a többszörös összehasonlításhoz. Az 1. célhoz számított 60 betegből álló mintanagyság lehetővé tenné, hogy 80%-os teljesítménnyel 0,43-nál nagyobb vagy azzal egyenlő d hatásméretet észleljünk ezen feltételezések mellett.

A folytonos adatok normalitása a Shapiro-Wilk teszttel és a kvantilis-kvantilis diagram vizsgálatával lesz tesztelve. A normál eloszlású folytonos változók átlagosan plusz vagy mínusz SD-ként jelennek meg normál eloszlású adatok esetén, és mediánként interkvartilis tartományokkal a nem normál eloszlású adatok esetében. Ha a normalitási feltevés nem teljesül, a tervezett parametrikus elemzések elvégzéséhez transzformációt (például log) használunk. Az I. típusú hibaarány értéke 0,05 marad Bonferroni-korrekció használatával a többszöri összehasonlításhoz. Először is, a potenciális különbségeket a csoportok demográfiai adatai között az alapvonalon egyváltozósan megvizsgáljuk két független mintás t-próbával és khi-négyzet próbával. Ha eltéréseket észlelünk, ezeket a változókat kovariánsként használjuk a többváltozós modellekben.

A módosított kezelési szándék elvét követik, amely tartalmazza az összes résztvevő eredményadatait a véletlenszerű besorolású csoport alapján, és a 8. héten elvégzi az értékelést. Összehasonlítjuk a vizsgálatban maradók és a kiesők betegjellemzőit is, hogy megállapítsuk, a későbbi időpontokban az adatok összhangban vannak-e a véletlenszerű hiányzókkal.

Az 1. cél esetében felmérjük a beavatkozások hatását a fájdalom (NPRS) és a fogyatékosság (PROMIS fizikai funkció) elsődleges kimenetelére a kiindulási állapottól a 8 hetes és a 12 hetes követésig lineáris vegyes modellt használva ismételt mérésekhez. Hasonlóképpen, a 2. cél esetében az ismételt mérések lineáris vegyes modellje csoportonként értékeli a beavatkozások hatását a központi fájdalommechanizmusok elsődleges kimenetelére (nociplasztikus fájdalom: PPT, pszichoszociális tényezők: TSK, motoros kontroll: sarokemelés) az alapvonalról 8-ra. hétig. Az 1. és 2. cél esetében a lineáris vegyes modell faktorai közé tartoznak a csoport- és időhatások. Emellett a csoport*idő interakciós kifejezés jelentőségét is teszteljük, ahol a csoport*idő interakció azt teszteli, hogy az időbeli változás eltér-e a csoportok között. A többszörös regressziós modelleknél (függő változók: fájdalom és fogyatékosság) is értékelni fogjuk a maradványok normalitását, linearitását, homoszkedaszticitását és függetlenségét. A statisztikai szignifikanciát a 0,05-nél nagyobb vagy azzal egyenlő alfa határozza meg.

A központi szenzibilizáció, a pszichológiai tényezők, a motoros kontroll, a fájdalom és a fogyatékosság másodlagos kimenetelére vonatkozó elemzéseket az 1. és 2. cél tekintetében a fent leírt statisztikai tesztekkel kell elvégezni. A nemre vonatkozó másodlagos elemzések megvizsgálják az 1. és 2. cél lehetséges nemi alapú különbségeit, hogy tájékoztassák a mintanagyság becslését a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz. A fent leírt elemzések mindegyik cél esetében kibővülnek, hogy feltárják a szex mint fix tényező hatását, valamint megvizsgálják a csoporttal és az idővel való interakciókat. Ugyanazt az adatelemzési stratégiát alkalmazva, mint a nemre vonatkozóan, az AT-típus másodlagos elemzését (beszúrás vs. középső rész) is értékeljük az 1. és 2. cél tekintetében, hogy tájékoztassuk a toborzási stratégiákat a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.