Tendinopati utdanning på akilles (TEAch)

Denne gjennomførbarheten randomiserte kontrollerte studien ble designet for å møte følgende mål:

Spesifikt mål 1 undersøker om opplæring i sentrale smertemekanismer (dvs. biopsykososial tilnærming) sammenlignet med utdanning om perifere smertemekanismer (dvs. standardbehandling ved bruk av en biomedisinsk tilnærming) er mer effektiv til å redusere smerte og funksjonshemming i et pilot-RCT-treningsprogram for Achilles tendinopati. Vi antar at en biopsykososial tilnærming til utdanning vil redusere smerte (NPRS) og funksjonshemming (PROMIS fysisk funksjon) mer enn standarden for omsorg for pasienter med AT.

Spesifikt mål 2 bestemmer hvilke sentrale smertemekanismer (nociplastisk smerte, smertepsykologi, motorisk dysfunksjon) som forbedres av et treningsprogram, uavhengig av utdanningsgruppe. Vi antar at trening vil forbedre alle de tre sentrale smertemekanismene (økt PPT, redusert kinesiofobi, økt antall hælhevinger).

Totalt 66 voksne med kronisk akilles tendinopati (AT) vil bli registrert (samtykkede og randomiserte) i denne randomiserte kontrollerte studien på ett sted (RCT). Alle data vil bli samlet inn på et enkelt sted innenfor et akademisk medisinsk senter. En pilot-RCT som sammenligner effektiviteten av trening med smerteopplæring med standardbehandling, det vil si trening med biomedisinsk utdanning. Deltakerne vil bli randomisert til behandlingsgruppe ved å bruke et permutert blokk-randomiseringsskjema stratifisert etter kjønn og AT-type (innsetting og midtdel). Deltakerne vil gjennomføre opptil 7 behandlingsøkter over en 8-ukers periode. Med en forventet frafallsrate på 10 %, planlegger vi å analysere data om 30 voksne med kronisk AT per gruppe.

Deltakerne vil gjennomføre 2 evalueringsøkter ved baseline og 8 ukers oppfølging. Evalueringsøkter vil involvere følgende 4 typer testing.

1. Klinisk undersøkelse (inkludert ultralydavbildning)
2. Spørreskjemaer (demografi, symptombeskrivelse og psykologisk) Privat, identifiserbar informasjon vil bli samlet inn via spørreskjemaer administrert online og personlig. Alle data vil bli lagt inn i en University of Iowa REDCap-database, som vedlikeholdes av University of Iowa ITS-ansatte.

2) Bevegelsesanalyse og verbal smertevurdering Deltakernes bevegelse og kraft vil bli fanget opp mens de går, utfører hælhevninger, hopper og gjør leggstrekk i en 3-dimensjonal bevegelsesanalyse med kraftplater i flukt med gulvet. For å overvåke smertenivået gjennom hele deltakelsen, vil vi la deltakerne verbalt vurdere smertene sine for hver oppgave.

3) Sensorisk testing (smertetrykkterskel ved hamstring og Achilles bilateralt; betinget smertemodulasjon ved Achilles)

I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer etter 12 uker. Deltakerne vil delta på 7 behandlinger over ca. 8 uker. I løpet av denne tidsperioden vil deltakerne fullføre følgende prosedyrer

1. Spørreskjemaer (overholdelse av øvelser, pedagogiske quizer, symptombeskrivelse) Denne private, identifiserbare informasjonen vil bli samlet inn via spørreskjemaer administrert online og personlig. Alle data vil bli lagt inn i en University of Iowa REDCap-database, som vedlikeholdes av University of Iowa ITS-ansatte.
2. Treningsdeltakelse Deltakerne vil få øvelser de kan gjøre hjemme mellom behandlingsøktene. Deltakerne vil få instruksjon fra en fysioterapeut før de utfører øvelsen hjemme.
3. Utdanning Deltakerne vil få lekser og online quiz å gjøre hjemme mellom behandlingsøktene. Fysioterapeuten vil gjennomgå undervisningsmateriellet med deltakeren ved hvert besøk.

I tillegg vil et medlem av forskerteamet få tilgang til medisinske journaler til deltakere med Achilles tendinopati for å få informasjon om deltakerens sykehistorie og bildediagnostikk relatert til Achilles tendinopati.

Prøvestørrelsen var basert på en effektanalyse for de primære utfallsmålene for spesifikke mål 1 og 2.

Spesifikt mål 1: Denne analysen vil sammenligne endringene mellom gruppe (biopsykososial vs biomedisinsk tilnærming til utdanning) i smerte- og funksjonshemmingsscore fra baseline til 8 uker og til 12 ukers oppfølging for deltakere med AT som deltar i et treningsprogram. Basert på funn fra Moseley et al. for en RCT som sammenligner et 4-ukers treningsprogram med opplæring i sentrale smertemekanismer med standardbehandling hos 49 pasienter med kroniske korsryggsmerter, forventer vi mellom gruppeforskjeller med Cohens d større enn eller lik 0,36 for smerte (mellom gruppeforskjell på tvers av 2 tidspunkter=0,75, SD på 1,05 på NPRS, effektstørrelse på f=0,36) og funksjonshemming (mellom gruppeforskjell over 2 tidspunkter=1,95, SD på 2,33 på korsryggsmertespesifikt mål, effektstørrelse på f=0,42). Under disse forutsetningene ville en prøvestørrelse på 30 pasienter per gruppe være nødvendig for å nå 80 % effekt for den gjennomsnittlige tidsforskjellen mellom to gruppemiddelverdier i et gjentatt måldesign med alfa lik 0,025 (Bonferroni-korreksjon på 0,05/2 for 2 utfall i Mål 1) å oppdage en mellomgruppeeffektstørrelse på 0,36.

Spesifikt mål 2: Denne analysen vil sammenligne endringene innen gruppe (grunnlinje til 8 uker og til 12 uker) i sentrale smertemekanismer (nociplastisk smerte, psykososiale faktorer, motorisk dysfunksjon) med en treningsintervensjon for deltakere med AT, uavhengig av utdanningsgruppe . Kraftanalysen for dette målet er basert på data fra 3 studier som har hatt en moderat til stor (Cohens d større enn eller lik 0,51) behandlingseffekter på sentrale smertemekanismer. En studie ledet av Dr. Sluka fant tidligere at massasje forbedret PPTs 2 dager etter en intens treningsprotokoll med stor effektstørrelse (27,6 %, SD=14,7 %, effektstørrelse = 1,88). Cai et al. fant at et 4-ukers kognitivt atferdsterapiprogram reduserte frykt for bevegelse med 8,1 poeng med en SD på 5,44 (effektstørrelse= 1,5). Basert på våre foreløpige data fra K99-fasen, var det en gjennomsnittlig forbedring på 3,4 repetisjoner (SD of change= 6,7) i ytelsen til hælstigning etter en anestesiinjeksjon for AT-gruppen (effektstørrelse=0,51). Vi brukte den minste og populasjonsspesifikke forventede effektstørrelsen på 0,51 for å beregne utvalgsstørrelsen for mål 2. Type I feilrate på alfa lik 0,017 (Bonferroni-korreksjon på 0,05/3 for 3 utfall i mål 2) vil bli brukt for dette tar sikte på å justere for flere sammenligninger. Prøvestørrelsen på 60 pasienter beregnet for mål 1 ville tillate oss å oppdage en effektstørrelse på d større enn eller lik 0,43 med 80 % kraft under disse forutsetningene.

Normaliteten til de kontinuerlige dataene vil bli testet ved Shapiro-Wilk-testen og ved å undersøke kvantil-kvantilplottet. Normalfordelte Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt pluss eller minus SD for normalfordelte data og median med interkvartilområder for ikke-normalfordelte data. Når normalitetsforutsetningen ikke er oppfylt, vil transformasjon, som logg, bli brukt til å fullføre planlagte parametriske analyser. Type I feilrate vil opprettholdes på 0,05 ved å bruke Bonferroni-justering for flere sammenligninger. Først vil potensielle forskjeller mellom gruppedemografi ved baseline bli undersøkt univariat ved å bruke to uavhengige prøver t-tester og kjikvadrat-tester, etter behov. Hvis forskjeller observeres, vil disse variablene bli brukt som kovariater i de multivariable modellene.

Et modifisert intention-to-treat-prinsipp vil bli fulgt, som vil inkludere utfallsdata for alle deltakerne basert på gruppen de ble randomisert og fullført evaluering etter 8 uker. Vi vil også sammenligne pasientkarakteristikker for de som ble igjen i studien med de som droppet ut for å finne ut om data ved påfølgende tidspunkt stemmer overens med manglende tilfeldig.

For mål 1 vil vi vurdere effekten av intervensjonene på primærutfall for smerte (NPRS) og funksjonshemming (PROMIS fysisk funksjon) fra baseline til 8 uker og til 12 ukers oppfølging ved bruk av lineær blandet modell for gjentatte tiltak. Tilsvarende vil for mål 2 en lineær blandet modell for gjentatte tiltak vurdere effekten av intervensjonene gruppevis på de primære utfallene for sentrale smertemekanismer (nociplastisk smerte: PPT, psykososiale faktorer: TSK, motorisk kontroll: hælhevninger) fra baseline til 8. uker. For mål 1 og 2 vil faktorene i den lineære blandede modellen inkludere gruppe- og tidseffekter. I tillegg vil også betydningen av gruppe*tidsinteraksjonsleddet, der gruppe*tidsinteraksjonen tester om endringen over tid er forskjellig mellom grupper, testes. Vi vil også vurdere for normalitet, linearitet, homoskedastisitet og uavhengighet av residualer for de multiple regresjonsmodellene (avhengige variabler: smerte og funksjonshemming). Statistisk signifikans vil bli definert av alfa større enn eller lik 0,05.

Analyser for sekundære utfallsmål av sentral sensibilisering, psykologiske faktorer, motorisk kontroll, smerte og funksjonshemming for mål 1 og 2 vil bli utført ved bruk av de samme statistiske testene beskrevet ovenfor. Sekundære analyser på kjønn vil undersøke potensielle kjønnsbaserte forskjeller i både mål 1 og 2 for å informere om prøvestørrelsesestimater for fremtidige kliniske studier. Analysene beskrevet ovenfor for hvert mål vil bli utvidet for å utforske effekten av sex som en fast faktor og undersøke interaksjoner med gruppe og tid. Ved å bruke samme dataanalysestrategi som beskrevet for kjønn, vil en sekundæranalyse på AT-type (innsetting vs. midtporsjon) også bli vurdert for mål 1 og 2 for å informere om rekrutteringsstrategier for fremtidige kliniske studier.