Обучение тендинопатии на ахилловом сухожилии (TEAch)

Это осуществимое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для достижения следующих целей:

Конкретная цель 1 проверяет, является ли обучение центральным болевым механизмам (т. биопсихосоциальный подход) по сравнению с обучением механизмам периферической боли (т. е. стандартом лечения с использованием биомедицинского подхода) более эффективен для уменьшения боли и инвалидности в пилотной программе упражнений РКИ при тендинопатии ахиллова сухожилия. Мы предполагаем, что биопсихосоциальный подход к обучению уменьшит боль (NPRS) и инвалидность (физическая функция PROMIS) в большей степени, чем стандартный уход за пациентами с AT.

Конкретная цель 2 определяет, какие центральные механизмы боли (ноципластическая боль, психология боли, двигательная дисфункция) улучшаются с помощью программы упражнений, независимо от группы обучения. Мы предполагаем, что упражнения улучшат все три центральных механизма боли (увеличение ПРТ, снижение кинезиофобии, увеличение количества подъемов пятки).

Всего 66 взрослых с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия (АТ) будут включены (согласованные и рандомизированные) в это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Все данные будут собираться на единой площадке в академическом медицинском центре. Пилотное РКИ, сравнивающее эффективность упражнений с обучением боли со стандартом лечения, то есть упражнения с биомедицинским обучением. Участники будут рандомизированы в группу лечения с использованием схемы рандомизации с перестановкой блоков, стратифицированной по полу и типу АТ (инсерционная и средняя часть). Участники завершат до 7 сеансов лечения в течение 8-недельного периода. При ожидаемом уровне отсева 10% мы планируем проанализировать данные по 30 взрослым с хронической АТ в каждой группе.

Участники пройдут 2 оценочных сеанса на исходном уровне и через 8 недель наблюдения. Оценочные сессии будут включать следующие 4 типа тестирования.

1. Клинический осмотр (включая УЗИ)
2. Анкеты (демографические, описание симптомов и психологические) Частная, идентифицируемая информация будет собираться с помощью анкет, которые задаются онлайн и лично. Все данные будут внесены в базу данных REDCap Университета Айовы, которая поддерживается персоналом ITS Университета Айовы.

2) Анализ движений и словесная оценка боли. Движения и сила участников будут фиксироваться при ходьбе, подъеме пятки, прыжках и растяжке икр в рамках трехмерного анализа движения с использованием силовых пластин на одном уровне с полом. Чтобы контролировать уровень боли на протяжении всего участия, участники устно оценивают свою боль при выполнении каждого задания.

3) Сенсорное тестирование (порог болевого давления в подколенном сухожилии и ахилловом сухожилии на двусторонней основе; условная болевая модуляция в ахилловом сухожилии)

Кроме того, участники заполнят анкеты в 12 недель. Участники пройдут 7 сеансов лечения в течение примерно 8 недель. За это время участники выполнят следующие процедуры

1. Анкеты (приверженность упражнениям, образовательные тесты, описание симптомов) Эта личная идентифицируемая информация будет собираться с помощью анкет, которые задаются онлайн и лично. Все данные будут внесены в базу данных REDCap Университета Айовы, которая поддерживается персоналом ITS Университета Айовы.
2. Участие в упражнениях Участникам будут даны упражнения, которые они будут выполнять дома в перерывах между сеансами лечения. Перед выполнением упражнений дома участники получат инструкции от физиотерапевта.
3. Обучение Участникам будут даны домашние задания и онлайн-викторины, которые они смогут выполнять дома в перерывах между сеансами лечения. Физиотерапевт будет просматривать учебный материал с участником при каждом посещении.

Кроме того, член исследовательской группы получит доступ к медицинским записям участников с тендинопатией ахиллова сухожилия, чтобы получить информацию об истории болезни участника и изображениях, связанных с тендинопатией ахиллова сухожилия.

Размер выборки был основан на анализе мощности первичных конечных показателей Конкретных целей 1 и 2.

Конкретная цель 1: В этом анализе будут сравниваться межгрупповые (биопсихосоциальный и биомедицинский подходы к обучению) изменения показателей боли и инвалидности по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и до 12-недельного наблюдения для участников с AT, участвующих в программе упражнений. На основании результатов Moseley et al. для РКИ, сравнивающего 4-недельную программу упражнений с обучением центральным болевым механизмам со стандартом лечения у 49 пациентов с хронической болью в пояснице, мы ожидаем, что между группами будут различия с коэффициентом Коэна d, превышающим или равным 0,36 для боли (между групповыми различиями по 2 временные точки = 0,75, SD 1,05 по NPRS, размер эффекта f = 0,36) и инвалидность (между группами разница в 2 временных точках = 1,95, Стандартное отклонение 2,33 по специфическому показателю боли в пояснице, размер эффекта f = 0,42). При этих предположениях потребуется размер выборки из 30 пациентов в группе, чтобы достичь 80% мощности для усредненной по времени разницы между средними значениями двух групп в плане повторных измерений с альфа, равным 0,025 (поправка Бонферрони 0,05/2 для 2 исходов в Цель 1) определить размер межгруппового эффекта 0,36.

Конкретная цель 2: В этом анализе будут сравниваться внутригрупповые изменения (от исходного уровня до 8 недель и до 12 недель) центральных механизмов боли (ноципластическая боль, психосоциальные факторы, двигательная дисфункция) с вмешательством с помощью упражнений для участников с AT, независимо от образовательной группы. . Анализ мощности для этой цели основан на данных 3 исследований, в которых отмечалось влияние лечения на центральные механизмы боли от умеренного до сильного (коэффициент Коэна d больше или равен 0,51). Исследование, проведенное доктором Слукой, ранее показало, что массаж улучшает PPT через 2 дня после интенсивного протокола упражнений с большим размером эффекта (27,6%, SD=14,7%, размер эффекта = 1,88). Кай и др. обнаружили, что 4-недельная программа когнитивно-поведенческой терапии уменьшила боязнь движения на 8,1 балла со стандартным отклонением 5,44 (величина эффекта = 1,5). Основываясь на наших предварительных данных по фазе К99, в группе АТ наблюдалось среднее улучшение на 3,4 повторения (стандартное отклонение изменения = 6,7) в выполнении подъема пятки после инъекции анестетика (величина эффекта = 0,51). Мы использовали наименьший ожидаемый размер эффекта для конкретной популяции, равный 0,51, для расчета размера выборки для Цели 2. Для этого будет использоваться коэффициент ошибки типа I, равный 0,017 (поправка Бонферрони 0,05/3 для 3 исходов в Цели 2). стремиться скорректировать множественные сравнения. Размер выборки из 60 пациентов, рассчитанный для Цели 1, позволил бы нам определить величину эффекта d, превышающую или равную 0,43, с мощностью 80% при этих предположениях.

Нормальность непрерывных данных будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка и путем изучения графика квантилей-квантилей. Нормально распределенные непрерывные переменные будут представлены как среднее плюс или минус стандартное отклонение для нормально распределенных данных и медиана с межквартильными диапазонами для ненормально распределенных данных. Если предположение о нормальности не выполняется, преобразование, такое как логарифмическое, будет использоваться для завершения запланированного параметрического анализа. Частота ошибок типа I будет поддерживаться на уровне 0,05 за счет использования поправки Бонферрони для множественных сравнений. Во-первых, потенциальные различия между групповыми демографическими данными на исходном уровне будут изучены одномерно с использованием двух независимых выборок t-критерия и критерия хи-квадрат, в зависимости от обстоятельств. Если наблюдаются различия, эти переменные будут использоваться как ковариаты в моделях с несколькими переменными.

Будет применяться модифицированный принцип намерения лечить, который будет включать данные об исходах для всех участников в зависимости от группы, в которую они были рандомизированы, и завершить оценку через 8 недель. Мы также сравним характеристики пациентов тех, кто остался в исследовании, с теми, кто выбыл, чтобы определить, согласуются ли данные в последующие моменты времени с отсутствующими случайным образом.

Для цели 1 мы оценим влияние вмешательств на первичные исходы в отношении боли (NPRS) и инвалидности (физическая функция PROMIS) от исходного уровня до 8-недельного и 12-недельного наблюдения, используя линейную смешанную модель для повторных измерений. Аналогичным образом, для цели 2 линейная смешанная модель для повторных измерений будет оценивать влияние вмешательств по группам на первичные исходы для центральных механизмов боли (ноципластическая боль: PPT, психосоциальные факторы: TSK, двигательный контроль: подъем пятки) от исходного уровня до 8 недели. Для Целей 1 и 2 факторы линейной смешанной модели будут включать групповые и временные эффекты. Кроме того, будет проверена значимость условия взаимодействия группа*время, где взаимодействие группа*время проверяет, различаются ли изменения во времени между группами. Мы также оценим нормальность, линейность, гомоскедастичность и независимость остатков для моделей множественной регрессии (зависимые переменные: боль и инвалидность). Статистическая значимость будет определяться альфа больше или равной 0,05.

Анализ вторичных показателей центральной сенсибилизации, психологических факторов, двигательного контроля, боли и инвалидности для Целей 1 и 2 будет выполняться с использованием тех же статистических тестов, которые описаны выше. При вторичном анализе пола будут изучены потенциальные половые различия как в целях 1, так и в целях 2, чтобы получить информацию для оценки размера выборки для будущих клинических испытаний. Анализы, описанные выше для каждой цели, будут расширены для изучения влияния пола как фиксированного фактора и изучения взаимодействия с группой и временем. Используя ту же стратегию анализа данных, что и описанная для пола, вторичный анализ типа AT (инсерционная или средняя часть) также будет оцениваться для целей 1 и 2, чтобы информировать о стратегиях набора для будущих клинических испытаний.