跟腱病教育 (TEAch)

这项可行性随机对照试验旨在实现以下目标：

具体目标 1 检查是否对中枢疼痛机制（即 生物心理社会方法）与外周疼痛机制教育（即利用生物医学方法的护理标准）相比，在针对跟腱病的随机对照试验试验性锻炼计划中更有效地减轻疼痛和残疾。 我们假设生物心理社会教育方法比 AT 患者的护理标准更能减少疼痛 (NPRS) 和残疾 (PROMIS 身体功能)。

具体目标 2 确定锻炼计划可以改善哪些中枢疼痛机制（伤害性疼痛、疼痛心理、运动功能障碍），而不管教育组。 我们假设运动会改善所有三种中枢疼痛机制（增加 PPT、减少运动恐惧症、增加脚后跟抬高次数）。

共有 66 名患有慢性跟腱病 (AT) 的成人将被纳入（同意并随机化）这项单中心试点随机对照试验 (RCT)。 所有数据都将在学术医疗中心内的一个站点收集。 一项试点随机对照试验，将运动与疼痛教育的有效性与护理标准（即运动与生物医学教育）进行比较。 使用按性别和 AT 类型（插入和中间部分）分层的置换块随机化方案，将参与者随机分配到治疗组。 参加者将在 8 周内完成最多 7 次治疗。 预计辍学率为 10%，我们计划分析每组 30 名患有慢性 AT 的成年人的数据。

参与者将在基线和 8 周随访时完成 2 次评估会议。 评估会议将涉及以下 4 种类型的测试。

1. 临床检查（包括超声成像）
2. 调查问卷（人口统计、症状描述和心理） 私人的、可识别的信息将通过在线和面对面管理的调查问卷收集。 所有数据都将输入爱荷华大学 REDCap 数据库，该数据库由爱荷华大学 ITS 员工维护。

2) 运动分析和口头疼痛评级参与者的运动和力量将在他们行走、执行脚跟抬高、跳跃和在 3 维运动分析中使用与地板齐平的测力板进行小腿伸展时被捕获。 为了在整个参与过程中监测疼痛程度，我们将让参与者口头评估他们在每项任务中的疼痛程度。

3) 感觉测试（双侧腿筋和跟腱的疼痛压力阈值；跟腱的条件性疼痛调节）

此外，参与者将在 12 周时完成问卷调查。 参与者将在大约 8 周内参加 7 次治疗。 在此期间参与者将完成以下程序

1. 调查问卷（锻炼依从性、教育测验、症状描述）这些私人的、可识别的信息将通过在线和面对面管理的调查问卷收集。 所有数据都将输入爱荷华大学 REDCap 数据库，该数据库由爱荷华大学 ITS 员工维护。
2. 锻炼参与 参与者将在治疗期间在家中进行锻炼。 在家中进行锻炼之前，参与者将接受物理治疗师的指导。
3. 教育参与者将在治疗期间在家中完成家庭作业和在线测验。 物理治疗师将在每次访问时与参与者一起审查教育材料。

此外，研究团队成员将访问跟腱病参与者的病历，以获取有关参与者与跟腱病相关的病史和影像学信息。

样本量基于对特定目标 1 和 2 的主要结果测量的功效分析。

具体目标 1：该分析将比较组间（生物心理社会与生物医学教育方法）疼痛和残疾评分的变化，从基线到 8 周和 12 周的随访，参加锻炼计划的 AT 参与者。 基于 Moseley 等人的发现。对于一项随机对照试验，在 49 名慢性腰痛患者中比较为期 4 周的锻炼计划和中枢疼痛机制教育与护理标准，我们预计疼痛的 Cohen's d 大于或等于 0.36 的组间差异（组间差异2个时间点=0.75， NPRS 的 SD 为 1.05，f = 0.36 的影响大小）和残疾（跨 2 个时间点的组间差异 = 1.95， 腰痛特异性测量的 SD 为 2.33，f = 0.42 的效应量）。 在这些假设下，需要每组 30 名患者的样本量才能达到重复测量设计中两组均值之间时间平均差异的 80% 功效，其中 alpha 等于 0.025（Bonferroni 对 2 个结果进行 0.05/2 校正）目标 1) 检测组间效应大小为 0.36。

具体目标 2：该分析将比较中枢疼痛机制（痛性疼痛、心理社会因素、运动功能障碍）的组内变化（基线至 8 周和至 12 周）与 AT 参与者的运动干预，无论教育组如何. 针对该目标的功效分析基于 3 项研究的数据，这些研究对中枢疼痛机制具有中度至大型（Cohen's d 大于或等于 0.51）治疗效果。 之前由 Sluka 博士领导的一项研究发现，在剧烈运动后 2 天，按摩可以改善 PPT，且效果显着（27.6%， 标准差=14.7%， 效应量 = 1.88）。 蔡等。发现为期 4 周的认知行为治疗计划将对运动的恐惧减少了 8.1 分，标准差为 5.44（效应大小 = 1.5）。 根据我们来自 K99 阶段的初步数据，AT 组麻醉注射后的足跟抬高性能平均提高 3.4 次（变化的标准差 = 6.7）（效应量 = 0.51）。 我们使用最小的特定人群预期效应量 0.51 来计算目标 2 的样本量。α 的 I 类错误率等于 0.017（目标 2 中的 3 个结果的 Bonferroni 校正为 0.05/3）将用于此旨在针对多重比较进行调整。 为目标 1 计算的 60 名患者的样本量将使我们能够在这些假设下以 80% 的功效检测到大于或等于 0.43 的 d 的效应量。

连续数据的正态性将通过 Shapiro-Wilk 检验和分位数-分位数图进行检验。 正态分布的连续变量将以正态分布数据的平均值加或减 SD 和非正态分布数据的四分位数范围的中位数表示。 当不满足正态性假设时，将使用转换（例如对数）来完成计划的参数分析。 通过使用 Bonferroni 调整进行多重比较，I 类错误率将保持在 0.05。 首先，将酌情使用两个独立样本 t 检验和卡方检验单变量地检查基线组人口统计数据之间的潜在差异。 如果观察到差异，这些变量将用作多变量模型中的协变量。

将遵循修改后的意向性治疗原则，其中将包括所有参与者的结果数据，这些数据基于他们被随机分组​​并在 8 周时完成评估。 我们还将比较留在研究中的患者特征与退出研究的患者特征，以确定后续时间点的数据是否与随机缺失一致。

对于目标 1，我们将使用重复测量的线性混合模型评估干预措施对从基线到 8 周和 12 周随访的疼痛 (NPRS) 和残疾（PROMIS 身体功能）主要结果的影响。 同样，对于目标 2，重复测量的线性混合模型将按组评估干预措施对中枢疼痛机制（痛性疼痛：PPT，心理社会因素：TSK，运动控制：脚后跟抬高）从基线到 8 的主要结果的影响周。 对于目标 1 和 2，线性混合模型中的因素将包括群体效应和时间效应。 此外，还将测试组*时间交互项的重要性，其中组*时间交互测试组间随时间的变化是否不同。 我们还将评估多元回归模型（因变量：疼痛和残疾）的正态性、线性、同方差性和残差的独立性。 统计显着性将由大于或等于 0.05 的 alpha 定义。

将使用上述相同的统计检验对目标 1 和 2 的中枢敏化、心理因素、运动控制、疼痛和残疾的次要结果测量进行分析。 对性别的二次分析将检查目标 1 和目标 2 中潜在的基于性别的差异，以告知未来临床试验的样本量估计。 上述针对每个目标的分析将扩展到探索性别作为固定因素的影响，并检查与群体和时间的相互作用。 使用与性别描述相同的数据分析策略，还将针对目标 1 和目标 2 评估 AT 类型（插入与中间部分）的二次分析，以为未来临床试验的招募策略提供信息。