Tendinopati uddannelse på Achilles (TEAch)

Dette gennemførligheds randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at adressere følgende mål:

Specifikt mål 1 undersøger, om undervisning i centrale smertemekanismer (dvs. biopsykosocial tilgang) sammenlignet med undervisning i perifere smertemekanismer (dvs. standardbehandling ved anvendelse af en biomedicinsk tilgang) er mere effektiv til at reducere smerte og handicap i et pilot-RCT-øvelsesprogram for Achilles tendinopati. Vi antager, at en biopsykosocial tilgang til uddannelse vil mindske smerte (NPRS) og handicap (PROMIS fysisk funktion) mere end standarden for pleje for patienter med AT.

Specifikt mål 2 bestemmer hvilke centrale smertemekanismer (nociplastisk smerte, smertepsykologi, motorisk dysfunktion) der forbedres af et træningsprogram, uanset uddannelsesgruppe. Vi antager, at træning vil forbedre alle tre centrale smertemekanismer (øget PPT, nedsat kinesiofobi, øget antal hælrejsninger).

I alt 66 voksne med kronisk Achilles tendinopati (AT) vil blive tilmeldt (samtykkede og randomiserede) i dette randomiserede kontrollerede forsøg med ét sted (RCT). Alle data vil blive indsamlet på et enkelt sted i et akademisk lægecenter. En pilot-RCT, der sammenligner effektiviteten af ​​træning med smerteuddannelse med standardbehandling, dvs. træning med biomedicinsk uddannelse. Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingsgruppe ved hjælp af et permuteret blok-randomiseringsskema stratificeret efter køn og AT-type (insertion og midtportion). Deltagerne vil gennemføre op til 7 behandlingssessioner over en 8-ugers periode. Med en forventet frafaldsrate på 10 % planlægger vi at analysere data om 30 voksne med kronisk AT pr. gruppe.

Deltagerne vil gennemføre 2 evalueringssessioner ved baseline og 8 ugers opfølgning. Evalueringssessioner vil involvere følgende 4 typer test.

1. Klinisk undersøgelse (inklusive ultralydsbilleddannelse)
2. Spørgeskemaer (demografi, symptombeskrivelse og psykologisk) Private, identificerbare oplysninger vil blive indsamlet via spørgeskemaer, der administreres online og personligt. Alle data vil blive indtastet i en University of Iowa REDCap-database, som vedligeholdes af University of Iowa ITS' personale.

2) Bevægelsesanalyse og verbal smertevurdering Deltagernes bevægelse og kraft vil blive fanget, når de går, udfører hælrejsninger, hopper og laver lægstræk i en 3-dimensionel bevægelsesanalyse med kraftplader, der flugter med gulvet. For at overvåge smerteniveauet gennem hele deltagelsen vil vi få deltagerne til at vurdere deres smerte verbalt med hver opgave.

3) Sensorisk test (smertetryktærskel ved baglår og Achilles bilateralt; Betinget smertemodulation ved Achilles)

Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer efter 12 uger. Deltagerne vil deltage i 7 behandlingssessioner over cirka 8 uger. I løbet af denne periode vil deltagerne gennemføre følgende procedurer

1. Spørgeskemaer (øvelsesoverholdelse, pædagogiske quizzer, symptombeskrivelse) Disse private, identificerbare oplysninger vil blive indsamlet via spørgeskemaer, der administreres online og personligt. Alle data vil blive indtastet i en University of Iowa REDCap-database, som vedligeholdes af University of Iowa ITS' personale.
2. Træningsdeltagelse Deltagerne får øvelser, som de kan lave derhjemme mellem behandlingssessionerne. Deltagerne vil modtage instruktion fra en fysioterapeut, inden de udfører øvelsen derhjemme.
3. Uddannelse Deltagerne vil få lektier og online quizzer, som de skal lave derhjemme mellem behandlingssessionerne. Fysioterapeuten gennemgår undervisningsmaterialet sammen med deltageren ved hvert besøg.

Derudover vil et forskerholdsmedlem få adgang til lægejournalerne for deltagere med Achilles tendinopati for at få information om deltagerens sygehistorie og billeddannelse relateret til Achilles tendinopati.

Prøvestørrelsen var baseret på en effektanalyse for de primære resultatmål for specifikke mål 1 og 2.

Specifikt mål 1: Denne analyse vil sammenligne gruppeændringer (biopsykosocial vs biomedicinsk tilgang til uddannelse) i smerte- og handicapscore fra baseline til 8 uger og til 12-ugers opfølgning for deltagere med AT, der deltager i et træningsprogram. Baseret på resultater fra Moseley et al. for en RCT, der sammenligner et 4-ugers træningsprogram med undervisning i centrale smertemekanismer med standardbehandling hos 49 patienter med kroniske lænderygsmerter, forventer vi mellem gruppeforskelle med Cohens d større end eller lig med 0,36 for smerte (mellem gruppeforskel på tværs af 2 tidspunkter=0,75, SD på 1,05 på NPRS, effektstørrelse på f=0,36) og handicap (mellem gruppeforskel på tværs af 2 tidspunkter=1,95, SD på 2,33 på lænderygsmerter-specifikt mål, effektstørrelse på f=0,42). Under disse antagelser ville en stikprøvestørrelse på 30 patienter pr. gruppe være nødvendig for at nå 80 % effekt for den gennemsnitlige tidsforskel mellem to gruppemiddelværdier i et design med gentagne målinger med alfa lig med 0,025 (Bonferroni-korrektion på 0,05/2 for 2 udfald i Mål 1) at detektere en mellemgruppeeffektstørrelse på 0,36.

Specifikt mål 2: Denne analyse vil sammenligne ændringer i gruppen (baseline til 8 uger og til 12 uger) i centrale smertemekanismer (nociplastiske smerter, psykosociale faktorer, motorisk dysfunktion) med en træningsintervention for deltagere med AT, uanset uddannelsesgruppe . Effektanalysen til dette formål er baseret på data fra 3 studier, der har haft en moderat til stor (Cohens d større end eller lig med 0,51) behandlingseffekter på centrale smertemekanismer. En undersøgelse ledet af Dr. Sluka viste tidligere, at massage forbedrede PPT'er 2 dage efter en intens træningsprotokol med en stor effektstørrelse (27,6 %, SD=14,7 %, effektstørrelse = 1,88). Cai et al. fandt, at et 4-ugers kognitivt adfærdsterapiprogram reducerede frygt for bevægelse med 8,1 point med en SD på 5,44 (effektstørrelse= 1,5). Baseret på vores foreløbige data fra K99-fasen var der en gennemsnitlig forbedring på 3,4 gentagelser (SD of change= 6,7) i hælstigningsydelse efter en bedøvelsesinjektion for AT-gruppen (effektstørrelse=0,51). Vi brugte den mindste og populationsspecifikke forventede effektstørrelse på 0,51 til at beregne stikprøvestørrelsen for mål 2. Type I fejlrate på alfa lig med 0,017 (Bonferroni-korrektion på 0,05/3 for 3 udfald i mål 2) vil blive brugt til dette sigte på at justere for de mange sammenligninger. Prøvestørrelsen på 60 patienter beregnet for mål 1 ville tillade os at detektere en effektstørrelse på d større end eller lig med 0,43 med 80 % effekt under disse antagelser.

Normaliteten af ​​de kontinuerlige data vil blive testet ved Shapiro-Wilk testen og ved at undersøge kvantil-kvantil plot. Normalfordelte Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middel plus eller minus SD for normalfordelte data og median med interkvartilintervaller for ikke-normalfordelte data. Når normalitetsantagelsen ikke er opfyldt, vil transformation, såsom log, blive brugt til at gennemføre planlagte parametriske analyser. Type I fejlrate vil blive fastholdt på 0,05 ved at bruge Bonferroni-justering til flere sammenligninger. For det første vil potentielle forskelle mellem gruppedemografi ved baseline blive undersøgt univariat ved hjælp af to uafhængige stikprøver t-tests og chi-square tests, alt efter hvad der er relevant. Hvis der observeres forskelle, vil disse variable blive brugt som kovariater i de multivariable modeller.

Et modificeret intention-to-treat-princip vil blive fulgt, som vil omfatte resultatdata for alle deltagere baseret på den gruppe, de blev randomiseret og komplet evaluering efter 8 uger. Vi vil også sammenligne patientkarakteristika for dem, der forblev i undersøgelsen, med dem, der droppede ud for at afgøre, om data på efterfølgende tidspunkter er i overensstemmelse med manglende tilfældigt.

For mål 1 vil vi vurdere effekten af ​​interventionerne på de primære resultater for smerte (NPRS) og funktionsnedsættelse (PROMIS fysisk funktion) fra baseline til 8 uger og til 12 ugers opfølgning ved hjælp af lineær blandet model for gentagne mål. Tilsvarende vil en lineær blandet model for gentagne mål for mål 2 vurdere effekten af ​​interventionerne efter gruppe på de primære resultater for centrale smertemekanismer (nociplastisk smerte: PPT, psykosociale faktorer: TSK, motorisk kontrol: hælrejsninger) fra baseline til 8 uger. For mål 1 og 2 vil faktorerne i den lineære blandede model omfatte gruppe- og tidseffekter. Derudover vil betydningen af ​​gruppe*tidsinteraktionsleddet, hvor gruppe*tidsinteraktionen tester, om ændringen over tid adskiller sig mellem grupper, også blive testet. Vi vil også vurdere for normalitet, linearitet, homoskedasticitet og uafhængighed af residualer for de multiple regressionsmodeller (afhængige variabler: smerte og handicap). Statistisk signifikans vil blive defineret ved alfa større end eller lig med 0,05.

Analyser for sekundære udfaldsmål for central sensibilisering, psykologiske faktorer, motorisk kontrol, smerte og handicap for mål 1 og 2 vil blive udført ved hjælp af de samme statistiske test som beskrevet ovenfor. Sekundære analyser af køn vil undersøge potentielle kønsbaserede forskelle i både mål 1 og 2 for at informere om prøvestørrelsesestimater til fremtidige kliniske forsøg. Analyserne beskrevet ovenfor for hvert mål vil blive udvidet til at udforske effekten af ​​sex som en fast faktor og undersøge interaktioner med gruppe og tid. Ved at bruge den samme dataanalysestrategi som beskrevet for køn, vil en sekundær analyse af AT-type (indsættelse vs. midterportion) også blive vurderet for mål 1 og 2 for at informere rekrutteringsstrategier til fremtidige kliniske forsøg.